- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01907022
SMTr et relaxation combinées dans les acouphènes chroniques (RELAX)
Efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) en combinaison avec la thérapie de relaxation chez les patients souffrant d'acouphènes chroniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Regensburg, Allemagne, 93053
- University of Regensburg - Dept of Psychiatry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic des acouphènes chroniques subjectifs gênants
- Durée des acouphènes supérieure à 6 mois
Critère d'exclusion:
- Acouphène objectif
- Cause traitable de l'acouphène
- Implication dans d'autres traitements des acouphènes en même temps
- Comorbidité psychiatrique cliniquement pertinente
- Comorbidité interne ou neurologique instable cliniquement pertinente
- Antécédents ou signes de malformation cérébrale importante ou de néoplasme, traumatisme crânien
- Événements vasculaires cérébraux
- Trouble neurodégénératif affectant le cerveau ou chirurgie cérébrale antérieure
- Objets métalliques dans et autour du corps qui ne peuvent pas être enlevés
- Grossesse
- Abus d'alcool ou de drogue
- Traitement préalable avec TMS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bobine papillon du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC)
SMTr haute fréquence (option Alpine Biomed Mag Pro) : 2000 stimuli de 20 Hz sur le DLPFC gauche (chaque session), Butterfly-water-cooled-Coil, seuil moteur 110 % ; suivi de : rTMS basse fréquence (option Alpine Biomed Mag Pro) appliquée sur le cortex temporopariétal gauche, Butterfly-water-cooled-Coil (2 000 stimuli de 1 Hz à chaque session), seuil moteur de 110 %.
Thérapie de relaxation pendant la stimulation 1Hz avec instructions sur bande audio externe.
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SMTr haute fréquence (option Alpine Biomed Mag Pro) : 2000 stimuli de 20 Hz sur le DLPFC gauche (chaque session), Butterfly-water-cooled-Coil, seuil moteur 110 % ; suivi de : rTMS basse fréquence (option Alpine Biomed Mag Pro) appliquée sur le cortex temporopariétal gauche, Butterfly-water-cooled-Coil (2 000 stimuli de 1 Hz à chaque session), seuil moteur de 110 %. Thérapie de relaxation pendant la stimulation 1Hz avec instructions sur bande audio externe. Bras : Bobine papillon DLPFC gauche |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de répondeurs au traitement (réduction du TQ > 5, contraste entre l'inclusion et la fin du traitement)
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement des symptômes dépressifs tel que mesuré par le Major Depression Inventory (MDI)
Délai: Semaine 2
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Semaine 2
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Changement des symptômes dépressifs tel que mesuré par le Major Depression Inventory (MDI)
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Modification de la gravité des acouphènes mesurée par le questionnaire sur les acouphènes de Goebel&Hiller
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Changement de la sévérité des acouphènes tel que mesuré par l'inventaire des handicaps d'acouphènes (THI)
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Modification de la gravité des acouphènes mesurée par l'échelle de gravité des acouphènes
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Modification de la gravité des acouphènes mesurée par le questionnaire sur les acouphènes de Goebel&Hiller
Délai: Semaine 2
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Semaine 2
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Changement de la sévérité des acouphènes tel que mesuré par l'inventaire des handicaps d'acouphènes (THI)
Délai: Semaine 2
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Semaine 2
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Modification de la gravité des acouphènes mesurée par l'échelle de gravité des acouphènes
Délai: Semaine 2
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Semaine 2
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Changement de la qualité de vie tel que mesuré par la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQoL)
Délai: Semaine 2
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Semaine 2
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Changement de la qualité de vie tel que mesuré par la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQoL)
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Modification de la gravité des acouphènes mesurée par le questionnaire sur les acouphènes de Goebel&Hiller
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Changement de la sévérité des acouphènes tel que mesuré par l'inventaire des handicaps d'acouphènes (THI)
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Modification de la gravité des acouphènes mesurée par l'échelle de gravité des acouphènes
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Changement de la qualité de vie tel que mesuré par la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQoL)
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg - Dept of Psychiatry
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Uni-Reg-Ti-CDC01-RELAX
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