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SMTr et relaxation combinées dans les acouphènes chroniques (RELAX)

11 mars 2015 mis à jour par: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) en combinaison avec la thérapie de relaxation chez les patients souffrant d'acouphènes chroniques

La stimulation magnétique transcrânienne répétitive en combinaison avec la thérapie de relaxation est utilisée pour moduler les voies neuronales contribuant à la perception et à la détresse des sons fantômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'acouphène est la perception auditive fantôme du son en l'absence d'un stimulus acoustique externe ou interne. C'est un problème fréquent qui peut interférer de manière significative avec la capacité de mener une vie normale. Un modulateur important des acouphènes est le stress. Il a été démontré que les acouphènes sont générés dans le cerveau, à la suite d'une réorganisation fonctionnelle des voies neuronales auditives et du système auditif central. Il a également été démontré que des zones corticales non auditives d'allocation d'attention et de traitement émotionnel étaient impliquées. Le traitement reste difficile. Le traitement le plus efficace des acouphènes chroniques est la thérapie cognitivo-comportementale comprenant des éléments de thérapie de relaxation. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est également efficace dans le traitement des acouphènes avec une taille d'effet modérée. Les données pilotes étaient positives pour la SMTr à basse fréquence appliquée aux zones temporo-pariétales et la SMTr à haute fréquence appliquée au cortex frontal gauche. Des découvertes plus récentes indiquent que la stimulation cérébrale non invasive combinée à l'exercice pourrait montrer des effets supérieurs par rapport à la SMTr ou à l'exercice seul. La combinaison de la relaxation et de la SMTr bilatérale (frontale et temporo-pariétale) sera examinée en termes de faisabilité, de sécurité et d'efficacité clinique chez les patients souffrant d'acouphènes chroniques dans un essai pilote.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • University of Regensburg - Dept of Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic des acouphènes chroniques subjectifs gênants
  • Durée des acouphènes supérieure à 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Acouphène objectif
  • Cause traitable de l'acouphène
  • Implication dans d'autres traitements des acouphènes en même temps
  • Comorbidité psychiatrique cliniquement pertinente
  • Comorbidité interne ou neurologique instable cliniquement pertinente
  • Antécédents ou signes de malformation cérébrale importante ou de néoplasme, traumatisme crânien
  • Événements vasculaires cérébraux
  • Trouble neurodégénératif affectant le cerveau ou chirurgie cérébrale antérieure
  • Objets métalliques dans et autour du corps qui ne peuvent pas être enlevés
  • Grossesse
  • Abus d'alcool ou de drogue
  • Traitement préalable avec TMS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bobine papillon du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC)
SMTr haute fréquence (option Alpine Biomed Mag Pro) : 2000 stimuli de 20 Hz sur le DLPFC gauche (chaque session), Butterfly-water-cooled-Coil, seuil moteur 110 % ; suivi de : rTMS basse fréquence (option Alpine Biomed Mag Pro) appliquée sur le cortex temporopariétal gauche, Butterfly-water-cooled-Coil (2 000 stimuli de 1 Hz à chaque session), seuil moteur de 110 %. Thérapie de relaxation pendant la stimulation 1Hz avec instructions sur bande audio externe.

SMTr haute fréquence (option Alpine Biomed Mag Pro) : 2000 stimuli de 20 Hz sur le DLPFC gauche (chaque session), Butterfly-water-cooled-Coil, seuil moteur 110 % ; suivi de : rTMS basse fréquence (option Alpine Biomed Mag Pro) appliquée sur le cortex temporopariétal gauche, Butterfly-water-cooled-Coil (2 000 stimuli de 1 Hz à chaque session), seuil moteur de 110 %. Thérapie de relaxation pendant la stimulation 1Hz avec instructions sur bande audio externe.

Bras : Bobine papillon DLPFC gauche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de répondeurs au traitement (réduction du TQ > 5, contraste entre l'inclusion et la fin du traitement)
Délai: Semaine 12
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement des symptômes dépressifs tel que mesuré par le Major Depression Inventory (MDI)
Délai: Semaine 2
Semaine 2
Changement des symptômes dépressifs tel que mesuré par le Major Depression Inventory (MDI)
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Modification de la gravité des acouphènes mesurée par le questionnaire sur les acouphènes de Goebel&Hiller
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Changement de la sévérité des acouphènes tel que mesuré par l'inventaire des handicaps d'acouphènes (THI)
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Modification de la gravité des acouphènes mesurée par l'échelle de gravité des acouphènes
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Modification de la gravité des acouphènes mesurée par le questionnaire sur les acouphènes de Goebel&Hiller
Délai: Semaine 2
Semaine 2
Changement de la sévérité des acouphènes tel que mesuré par l'inventaire des handicaps d'acouphènes (THI)
Délai: Semaine 2
Semaine 2
Modification de la gravité des acouphènes mesurée par l'échelle de gravité des acouphènes
Délai: Semaine 2
Semaine 2
Changement de la qualité de vie tel que mesuré par la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQoL)
Délai: Semaine 2
Semaine 2
Changement de la qualité de vie tel que mesuré par la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQoL)
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Modification de la gravité des acouphènes mesurée par le questionnaire sur les acouphènes de Goebel&Hiller
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Changement de la sévérité des acouphènes tel que mesuré par l'inventaire des handicaps d'acouphènes (THI)
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Modification de la gravité des acouphènes mesurée par l'échelle de gravité des acouphènes
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Changement de la qualité de vie tel que mesuré par la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQoL)
Délai: Semaine 12
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg - Dept of Psychiatry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2013

Première publication (Estimation)

24 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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