Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert rTMS og avslapning ved kronisk tinnitus (RELAX)

11. mars 2015 oppdatert av: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Effektiviteten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i kombinasjon med avslapningsterapi hos pasienter med kronisk tinnitus

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering i kombinasjon med avslapningsterapi brukes til å modulere de nevrale banene som bidrar til oppfatningen og nøden av fantomlyder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tinnitus er den fantomet auditive oppfatningen av lyd i fravær av en ekstern eller intern akustisk stimulans. Det er et hyppig problem som kan forstyrre evnen til å leve et normalt liv betydelig. En betydelig modulator for tinnitus er stress. Tinnitus har vist seg å genereres i hjernen, som et resultat av funksjonell omorganisering av auditive nevrale baner og det sentrale auditive systemet. Også ikke-auditive kortikale områder med oppmerksomhetstildeling og emosjonell prosessering ble vist å være involvert. Behandlingen er fortsatt vanskelig. Den mest effektive behandlingen ved kronisk tinnitus er kognitiv atferdsterapi inkludert elementer av avspenningsterapi. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er også effektiv i behandling av tinnitus med moderat effektstørrelse. Pilotdata var positive for lavfrekvent rTMS påført de temporoparietale områdene og høyfrekvent rTMS påført venstre frontal cortex. Nyere funn indikerer at treningskombinert ikke-invasiv hjernestimulering kan vise overlegne effekter i motsetning til rTMS eller trening alene. Kombinasjon av avspenning og tosidig (frontal og temporoparietal) rTMS vil bli undersøkt med hensyn til gjennomførbarhet, sikkerhet og klinisk effekt hos pasienter som lider av kronisk tinnitus i en pilotforsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University of Regensburg - Dept of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av plagsom, subjektiv kronisk tinnitus
  • Varighet av tinnitus mer enn 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Objektiv tinnitus
  • Behandlebar årsak til tinnitus
  • Involvering i andre behandlinger for tinnitus samtidig
  • Klinisk relevant psykiatrisk komorbiditet
  • Klinisk relevant ustabil intern eller nevrologisk komorbiditet
  • Anamnese med eller bevis på betydelig hjernemisdannelse eller neoplasma, hodeskade
  • Cerebrale vaskulære hendelser
  • Nevrodegenerativ lidelse som påvirker hjernen eller tidligere hjernekirurgi
  • Metallgjenstander i og rundt kroppen som ikke kan fjernes
  • Svangerskap
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Tidligere behandling med TMS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) sommerfuglspiral
Høyfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 2000 stimuli på 20 Hz over venstre DLPFC (hver økt), Butterfly-vannkjølt-spole, 110 % motorterskel; etterfulgt av: lavfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) påført over venstre temporoparietal cortex, Butterfly-vannkjølt-spole (2000 stimuli på 1 Hz hver økt), 110 % motorisk terskel. Avspenningsterapi under 1Hz-stimuleringen med eksterne lydbåndinstruksjoner.

Høyfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 2000 stimuli på 20 Hz over venstre DLPFC (hver økt), Butterfly-vannkjølt-spole, 110 % motorterskel; etterfulgt av: lavfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) påført over venstre temporoparietal cortex, Butterfly-vannkjølt-spole (2000 stimuli på 1 Hz hver økt), 110 % motorisk terskel. Avspenningsterapi under 1Hz-stimuleringen med eksterne lydbåndinstruksjoner.

Armer: Venstre DLPFC Butterfly Coil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall behandlingsresponderere (TQ-reduksjon > 5, kontrast Baseline versus slutten av behandlingen)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av depressive symptomer målt ved Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Uke 2
Uke 2
Endring av depressive symptomer målt ved Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Endring i alvorlighetsgraden av tinnitus målt ved Tinnitus Questionaire fra Goebel&Hiller
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Endring av alvorlighetsgraden av tinnitus målt ved Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Endring av alvorlighetsgraden av tinnitus som målt ved Tinnitus-alvorlighetsskalaen
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Endring i alvorlighetsgraden av tinnitus målt ved Tinnitus Questionaire fra Goebel&Hiller
Tidsramme: Uke 2
Uke 2
Endring av alvorlighetsgraden av tinnitus målt ved Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: Uke 2
Uke 2
Endring av alvorlighetsgraden av tinnitus som målt ved Tinnitus-alvorlighetsskalaen
Tidsramme: Uke 2
Uke 2
Endring i livskvalitet målt av Verdens helseorganisasjon Quality of Life (WHOQoL)
Tidsramme: Uke 2
Uke 2
Endring i livskvalitet målt av Verdens helseorganisasjon Quality of Life (WHOQoL)
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Endring i alvorlighetsgraden av tinnitus målt ved Tinnitus Questionaire fra Goebel&Hiller
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Endring av alvorlighetsgraden av tinnitus målt ved Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Endring av alvorlighetsgraden av tinnitus som målt ved Tinnitus-alvorlighetsskalaen
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Endring i livskvalitet målt av Verdens helseorganisasjon Quality of Life (WHOQoL)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg - Dept of Psychiatry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere