- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01907022
Kombinert rTMS og avslapning ved kronisk tinnitus (RELAX)
Effektiviteten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i kombinasjon med avslapningsterapi hos pasienter med kronisk tinnitus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- University of Regensburg - Dept of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av plagsom, subjektiv kronisk tinnitus
- Varighet av tinnitus mer enn 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Objektiv tinnitus
- Behandlebar årsak til tinnitus
- Involvering i andre behandlinger for tinnitus samtidig
- Klinisk relevant psykiatrisk komorbiditet
- Klinisk relevant ustabil intern eller nevrologisk komorbiditet
- Anamnese med eller bevis på betydelig hjernemisdannelse eller neoplasma, hodeskade
- Cerebrale vaskulære hendelser
- Nevrodegenerativ lidelse som påvirker hjernen eller tidligere hjernekirurgi
- Metallgjenstander i og rundt kroppen som ikke kan fjernes
- Svangerskap
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Tidligere behandling med TMS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) sommerfuglspiral
Høyfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 2000 stimuli på 20 Hz over venstre DLPFC (hver økt), Butterfly-vannkjølt-spole, 110 % motorterskel; etterfulgt av: lavfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) påført over venstre temporoparietal cortex, Butterfly-vannkjølt-spole (2000 stimuli på 1 Hz hver økt), 110 % motorisk terskel.
Avspenningsterapi under 1Hz-stimuleringen med eksterne lydbåndinstruksjoner.
|
Høyfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 2000 stimuli på 20 Hz over venstre DLPFC (hver økt), Butterfly-vannkjølt-spole, 110 % motorterskel; etterfulgt av: lavfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) påført over venstre temporoparietal cortex, Butterfly-vannkjølt-spole (2000 stimuli på 1 Hz hver økt), 110 % motorisk terskel. Avspenningsterapi under 1Hz-stimuleringen med eksterne lydbåndinstruksjoner. Armer: Venstre DLPFC Butterfly Coil |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall behandlingsresponderere (TQ-reduksjon > 5, kontrast Baseline versus slutten av behandlingen)
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av depressive symptomer målt ved Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Uke 2
|
Uke 2
|
|
Endring av depressive symptomer målt ved Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av tinnitus målt ved Tinnitus Questionaire fra Goebel&Hiller
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
Endring av alvorlighetsgraden av tinnitus målt ved Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
Endring av alvorlighetsgraden av tinnitus som målt ved Tinnitus-alvorlighetsskalaen
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av tinnitus målt ved Tinnitus Questionaire fra Goebel&Hiller
Tidsramme: Uke 2
|
Uke 2
|
|
Endring av alvorlighetsgraden av tinnitus målt ved Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: Uke 2
|
Uke 2
|
|
Endring av alvorlighetsgraden av tinnitus som målt ved Tinnitus-alvorlighetsskalaen
Tidsramme: Uke 2
|
Uke 2
|
|
Endring i livskvalitet målt av Verdens helseorganisasjon Quality of Life (WHOQoL)
Tidsramme: Uke 2
|
Uke 2
|
|
Endring i livskvalitet målt av Verdens helseorganisasjon Quality of Life (WHOQoL)
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av tinnitus målt ved Tinnitus Questionaire fra Goebel&Hiller
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Endring av alvorlighetsgraden av tinnitus målt ved Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Endring av alvorlighetsgraden av tinnitus som målt ved Tinnitus-alvorlighetsskalaen
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Endring i livskvalitet målt av Verdens helseorganisasjon Quality of Life (WHOQoL)
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg - Dept of Psychiatry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Uni-Reg-Ti-CDC01-RELAX
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .