만성 이명에서 결합된 rTMS 및 이완 (RELAX)
2015년 3월 11일 업데이트: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
만성 이명 환자에서 이완 요법과 병행한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 효과
이완 요법과 함께 반복적인 경두개 자기 자극은 환상음의 인식 및 고통에 기여하는 신경 경로를 조절하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이명은 외부 또는 내부 음향 자극이 없을 때 소리에 대한 팬텀 청각 인식입니다.
정상적인 생활을 영위하는 능력을 크게 방해할 수 있는 빈번한 문제입니다.
이명의 중요한 조절자 중 하나는 스트레스입니다.
이명은 청각 신경 경로와 중추 청각 시스템의 기능적 재구성의 결과로 뇌에서 생성되는 것으로 나타났습니다.
또한 주의 할당과 감정 처리의 비청각 피질 영역이 관여하는 것으로 나타났습니다.
치료는 여전히 어렵습니다.
만성 이명의 가장 효과적인 치료는 이완 요법의 요소를 포함하는 인지 행동 요법입니다.
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 효과 크기가 중간 정도인 이명 치료에도 효과적입니다.
파일럿 데이터는 측두엽 영역에 적용된 저주파 rTMS와 왼쪽 전두엽 피질에 적용된 고주파수 rTMS에 대해 양성이었습니다.
새로운 연구 결과는 운동과 결합된 비침습적 뇌 자극이 rTMS 또는 운동 단독에 비해 우수한 효과를 나타낼 수 있음을 나타냅니다.
파일럿 시험에서 만성 이명을 앓고 있는 환자의 타당성, 안전성 및 임상적 효능과 관련하여 이완 및 양면(전두엽 및 측두엽) rTMS의 조합을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Regensburg, 독일, 93053
- University of Regensburg - Dept of Psychiatry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 귀찮고 주관적인 만성 이명의 진단
- 6개월 이상의 이명 지속 시간
제외 기준:
- 객관적인 이명
- 이명의 치료 가능한 원인
- 동시에 다른 이명 치료에 참여
- 임상적으로 관련된 정신과적 동반이환
- 임상적으로 관련된 불안정한 내부 또는 신경학적 동반이환
- 중대한 뇌 기형 또는 신생물, 두부 손상의 병력 또는 증거
- 뇌혈관 사건
- 뇌 또는 이전 뇌 수술에 영향을 미치는 신경퇴행성 장애
- 제거할 수 없는 신체 내부 및 주변의 금속 물체
- 임신
- 알코올 또는 약물 남용
- TMS로 사전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC) 버터플라이 코일
고주파수 rTMS(Alpine Biomed Mag Pro 옵션): 왼쪽 DLPFC(각 세션)에 걸쳐 20Hz의 2000개 자극, Butterfly-water-cooled-Coil, 110% 모터 임계값; 이어서: 왼쪽 측두엽 피질, Butterfly-water-cooled-Coil(각 세션당 1Hz의 2000 자극), 110% 모터 임계값에 적용되는 저주파 rTMS(Alpine Biomed Mag Pro 옵션).
외부 오디오 테이프 지침으로 1Hz 자극 동안 이완 요법.
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고주파수 rTMS(Alpine Biomed Mag Pro 옵션): 왼쪽 DLPFC(각 세션)에 걸쳐 20Hz의 2000개 자극, Butterfly-water-cooled-Coil, 110% 모터 임계값; 이어서: 왼쪽 측두엽 피질, Butterfly-water-cooled-Coil(각 세션당 1Hz의 2000 자극), 110% 모터 임계값에 적용되는 저주파 rTMS(Alpine Biomed Mag Pro 옵션). 외부 오디오 테이프 지침으로 1Hz 자극 동안 이완 요법. 암: 왼쪽 DLPFC 버터플라이 코일 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 반응자 수(TQ 감소 > 5, 콘트라스트 베이스라인 대 치료 종료)
기간: 12주차
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요우울검사(MDI)로 측정한 우울 증상의 변화
기간: 2주차
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2주차
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주요우울검사(MDI)로 측정한 우울 증상의 변화
기간: 4주차
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4주차
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Goebel&Hiller의 Tinnitus Questionaire로 측정한 이명의 중증도 변화
기간: 4주차
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4주차
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Tinnitus Handicap Inventory(THI)로 측정한 이명 중증도의 변화
기간: 4주차
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4주차
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이명 심각도 척도에 의해 측정된 이명 심각도의 변화
기간: 4주차
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4주차
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Goebel&Hiller의 Tinnitus Questionaire로 측정한 이명의 중증도 변화
기간: 2주차
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2주차
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Tinnitus Handicap Inventory(THI)로 측정한 이명 중증도의 변화
기간: 2주차
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2주차
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이명 심각도 척도에 의해 측정된 이명 심각도의 변화
기간: 2주차
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2주차
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세계보건기구 삶의 질(WHOQoL)로 측정한 삶의 질 변화
기간: 2주차
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2주차
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세계보건기구 삶의 질(WHOQoL)로 측정한 삶의 질 변화
기간: 4주차
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4주차
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Goebel&Hiller의 Tinnitus Questionaire로 측정한 이명의 중증도 변화
기간: 12주차
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12주차
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Tinnitus Handicap Inventory(THI)로 측정한 이명 중증도의 변화
기간: 12주차
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12주차
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이명 심각도 척도에 의해 측정된 이명 심각도의 변화
기간: 12주차
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12주차
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세계보건기구 삶의 질(WHOQoL)로 측정한 삶의 질 변화
기간: 12주차
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg - Dept of Psychiatry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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