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Combinación de rTMS y relajación en tinnitus crónico (RELAX)

11 de marzo de 2015 actualizado por: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en combinación con terapia de relajación en pacientes con tinnitus crónico

La estimulación magnética transcraneal repetitiva en combinación con la terapia de relajación se utiliza para modular las vías neuronales que contribuyen a la percepción y la angustia de los sonidos fantasma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tinnitus es la percepción auditiva fantasma del sonido en ausencia de un estímulo acústico externo o interno. Es un problema frecuente que puede interferir significativamente en la capacidad de llevar una vida normal. Un modulador importante del tinnitus es el estrés. Se ha demostrado que el tinnitus se genera en el cerebro como resultado de la reorganización funcional de las vías neurales auditivas y el sistema auditivo central. También se demostró que están involucradas áreas corticales no auditivas de asignación de atención y procesamiento emocional. El tratamiento sigue siendo difícil. El tratamiento más eficaz para el tinnitus crónico es la terapia cognitiva conductual que incluye elementos de la terapia de relajación. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) también es eficaz en el tratamiento del tinnitus con un tamaño del efecto moderado. Los datos piloto fueron positivos para la rTMS de baja frecuencia aplicada a las áreas temporoparietales y la rTMS de alta frecuencia aplicada a la corteza frontal izquierda. Hallazgos más recientes indican que la estimulación cerebral no invasiva combinada con ejercicio podría mostrar efectos superiores en contraste con la rTMS o el ejercicio solo. La combinación de relajación y rTMS de dos lados (frontal y temporo-parietal) se examinará con respecto a la viabilidad, seguridad y eficacia clínica en pacientes que sufren tinnitus crónico en un ensayo piloto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • University of Regensburg - Dept of Psychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de tinnitus crónico subjetivo y molesto
  • Duración del tinnitus más de 6 meses

Criterio de exclusión:

  • tinnitus objetivo
  • Causa tratable del tinnitus
  • Participación en otros tratamientos para el tinnitus al mismo tiempo
  • Comorbilidad psiquiátrica clínicamente relevante
  • Comorbilidad interna inestable o neurológica clínicamente relevante
  • Antecedentes o evidencia de malformación o neoplasia cerebral significativa, lesión en la cabeza
  • Eventos vasculares cerebrales
  • Trastorno neurodegenerativo que afecta al cerebro o cirugía cerebral previa
  • Objetos de metal dentro y alrededor del cuerpo que no se pueden quitar
  • El embarazo
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Tratamiento previo con TMS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bobina de mariposa de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC)
RTMS de alta frecuencia (opción Alpine Biomed Mag Pro): 2000 estímulos de 20 Hz sobre el DLPFC izquierdo (cada sesión), mariposa-bobina refrigerada por agua, umbral motor del 110%; seguido de: rTMS de baja frecuencia (Alpine Biomed Mag Pro Option) aplicada sobre la corteza temporoparietal izquierda, mariposa-bobina refrigerada por agua (2000 estímulos de 1 Hz cada sesión), umbral motor del 110%. Terapia de relajación durante la estimulación de 1 Hz con instrucciones de cinta de audio externa.
Dispositivo: Bobina de mariposa DLPFC izquierda

rTMS de alta frecuencia (opción Alpine Biomed Mag Pro): 2000 estímulos de 20 Hz sobre el DLPFC izquierdo (cada sesión), mariposa-bobina refrigerada por agua, umbral motor del 110%; seguido de: rTMS de baja frecuencia (Alpine Biomed Mag Pro Option) aplicada sobre la corteza temporoparietal izquierda, mariposa-bobina refrigerada por agua (2000 estímulos de 1 Hz cada sesión), umbral motor del 110%. Terapia de relajación durante la estimulación de 1 Hz con instrucciones de cinta de audio externa.

Brazos: Bobina de mariposa DLPFC izquierda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de respondedores al tratamiento (reducción de TQ > 5, contraste al inicio versus al final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de los síntomas depresivos medidos por el Inventario de Depresión Mayor (MDI)
Periodo de tiempo: Semana 2
Semana 2
Cambio de los síntomas depresivos medidos por el Inventario de Depresión Mayor (MDI)
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Cambio en la gravedad del tinnitus medido por el Tinnitus Questionaire de Goebel&Hiller
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Cambio en la gravedad del tinnitus según lo medido por el Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Cambio en la gravedad del tinnitus según lo medido por la Escala de gravedad del tinnitus
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Cambio en la gravedad del tinnitus medido por el Tinnitus Questionaire de Goebel&Hiller
Periodo de tiempo: Semana 2
Semana 2
Cambio en la gravedad del tinnitus según lo medido por el Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Periodo de tiempo: Semana 2
Semana 2
Cambio en la gravedad del tinnitus según lo medido por la Escala de gravedad del tinnitus
Periodo de tiempo: Semana 2
Semana 2
Cambio en la calidad de vida medida por la Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQoL)
Periodo de tiempo: Semana 2
Semana 2
Cambio en la calidad de vida medida por la Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQoL)
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Cambio en la gravedad del tinnitus medido por el Tinnitus Questionaire de Goebel&Hiller
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio en la gravedad del tinnitus según lo medido por el Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio en la gravedad del tinnitus según lo medido por la Escala de gravedad del tinnitus
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio en la calidad de vida medida por la Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQoL)
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Regensburg

Investigadores

  • Investigador principal: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg - Dept of Psychiatry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Uni-Reg-Ti-CDC01-RELAX

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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