Combinação de EMTr e relaxamento no zumbido crônico (RELAX)
11 de março de 2015 atualizado por: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) em combinação com terapia de relaxamento em pacientes com zumbido crônico
A estimulação magnética transcraniana repetitiva em combinação com a terapia de relaxamento é usada para modular as vias neurais que contribuem para a percepção e angústia de sons fantasmas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O zumbido é a percepção auditiva fantasma do som na ausência de um estímulo acústico externo ou interno.
É um problema frequente que pode interferir significativamente na capacidade de levar uma vida normal.
Um modulador significativo do zumbido é o estresse.
Foi demonstrado que o zumbido é gerado no cérebro, como resultado da reorganização funcional das vias neurais auditivas e do sistema auditivo central.
Também áreas corticais não auditivas de alocação de atenção e processamento emocional mostraram estar envolvidas.
O tratamento continua difícil.
O tratamento mais eficaz no zumbido crônico é a terapia cognitivo-comportamental, incluindo elementos de terapia de relaxamento.
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) também é eficaz no tratamento do zumbido com tamanho de efeito moderado.
Os dados do piloto foram positivos para rTMS de baixa frequência aplicada às áreas temporoparietais e rTMS de alta frequência aplicada ao córtex frontal esquerdo.
Descobertas mais recentes indicam que a estimulação cerebral não invasiva combinada com exercícios pode mostrar efeitos superiores em contraste com a EMTr ou apenas com exercícios.
A combinação de relaxamento e EMTr bilateral (frontal e temporo-parietal) será examinada em relação à viabilidade, segurança e eficácia clínica em pacientes que sofrem de zumbido crônico em um estudo piloto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Regensburg, Alemanha, 93053
- University of Regensburg - Dept of Psychiatry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de zumbido crônico incômodo e subjetivo
- Duração do zumbido superior a 6 meses
Critério de exclusão:
- zumbido objetivo
- Causa tratável do zumbido
- Envolvimento em outros tratamentos para zumbido ao mesmo tempo
- Comorbidade psiquiátrica clinicamente relevante
- Comorbidade interna ou neurológica instável clinicamente relevante
- História ou evidência de malformação ou neoplasia cerebral significativa, traumatismo craniano
- eventos vasculares cerebrais
- Distúrbio neurodegenerativo que afeta o cérebro ou cirurgia cerebral prévia
- Objetos de metal dentro e ao redor do corpo que não podem ser removidos
- Gravidez
- Abuso de álcool ou drogas
- Tratamento prévio com TMS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) Butterfly Coil
RTMS de alta frequência (opção Alpine Biomed Mag Pro): 2.000 estímulos de 20 Hz sobre o DLPFC esquerdo (cada sessão), bobina resfriada a água borboleta, limiar motor de 110%; seguido por: rTMS de baixa frequência (Alpine Biomed Mag Pro Option) aplicado sobre o córtex temporoparietal esquerdo, Butterfly-water-cooled-Coil (2000 estímulos de 1 Hz cada sessão), 110% do limiar motor.
Terapia de relaxamento durante a estimulação de 1 Hz com instruções de fita de áudio externa.
|
rTMS de alta frequência (opção Alpine Biomed Mag Pro): 2.000 estímulos de 20 Hz sobre o DLPFC esquerdo (cada sessão), bobina resfriada a água borboleta, limiar motor de 110%; seguido por: rTMS de baixa frequência (Alpine Biomed Mag Pro Option) aplicado sobre o córtex temporoparietal esquerdo, Butterfly-water-cooled-Coil (2000 estímulos de 1 Hz cada sessão), 110% do limiar motor. Terapia de relaxamento durante a estimulação de 1 Hz com instruções de fita de áudio externa. Braços: Esquerda DLPFC Butterfly Coil |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de respondedores ao tratamento (redução de TQ > 5, contraste basal versus final do tratamento)
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança de sintomas depressivos medidos pelo Inventário de Depressão Maior (MDI)
Prazo: Semana 2
|
Semana 2
|
|
Mudança de sintomas depressivos medidos pelo Inventário de Depressão Maior (MDI)
Prazo: Semana 4
|
Semana 4
|
|
Alteração da gravidade do zumbido medida pelo Tinnitus Questionaire de Goebel & Hiller
Prazo: Semana 4
|
Semana 4
|
|
Alteração da gravidade do zumbido medida pelo Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Prazo: Semana 4
|
Semana 4
|
|
Alteração da gravidade do zumbido medida pela Escala de gravidade do zumbido
Prazo: Semana 4
|
Semana 4
|
|
Alteração da gravidade do zumbido medida pelo Tinnitus Questionaire de Goebel & Hiller
Prazo: Semana 2
|
Semana 2
|
|
Alteração da gravidade do zumbido medida pelo Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Prazo: Semana 2
|
Semana 2
|
|
Alteração da gravidade do zumbido medida pela Escala de gravidade do zumbido
Prazo: Semana 2
|
Semana 2
|
|
Mudança na qualidade de vida medida pela Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQoL)
Prazo: Semana 2
|
Semana 2
|
|
Mudança na qualidade de vida medida pela Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQoL)
Prazo: Semana 4
|
Semana 4
|
|
Alteração da gravidade do zumbido medida pelo Tinnitus Questionaire de Goebel & Hiller
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
|
|
Alteração da gravidade do zumbido medida pelo Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
|
|
Alteração da gravidade do zumbido medida pela Escala de gravidade do zumbido
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
|
|
Mudança na qualidade de vida medida pela Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQoL)
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg - Dept of Psychiatry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Uni-Reg-Ti-CDC01-RELAX
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .