Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret rTMS og afslapning ved kronisk tinnitus (RELAX)

11. marts 2015 opdateret af: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Effektiviteten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) i kombination med afspændingsterapi hos patienter med kronisk tinnitus

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering i kombination med afspændingsterapi bruges til at modulere de neurale veje, hvilket bidrager til opfattelsen og nøden af ​​fantomlyde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tinnitus er den fantom auditive opfattelse af lyd i fravær af en ekstern eller intern akustisk stimulus. Det er et hyppigt problem, som kan forstyrre evnen til at leve et normalt liv betydeligt. En væsentlig modulator af tinnitus er stress. Tinnitus har vist sig at blive genereret i hjernen, som et resultat af funktionel omorganisering af auditive neurale baner og det centrale auditive system. Også ikke-auditive kortikale områder med opmærksomhedstildeling og følelsesmæssig behandling viste sig at være involveret. Behandlingen er fortsat vanskelig. Den mest effektive behandling ved kronisk tinnitus er kognitiv adfærdsterapi, herunder elementer af afspændingsterapi. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er også effektiv til behandling af tinnitus med moderat effektstørrelse. Pilotdata var positive for lavfrekvent rTMS anvendt på de temporoparietale områder og højfrekvent rTMS anvendt på venstre frontale cortex. Nyere resultater indikerer, at træningskombineret ikke-invasiv hjernestimulering kan vise overlegne effekter i modsætning til rTMS eller træning alene. Kombination af afspænding og tosidet (frontal og temporoparietal) rTMS vil blive undersøgt med hensyn til gennemførlighed, sikkerhed og klinisk effekt hos patienter, der lider af kronisk tinnitus i et pilotforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University of Regensburg - Dept of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af generende, subjektiv kronisk tinnitus
  • Varighed af tinnitus mere end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Objektiv tinnitus
  • Behandlebar årsag til tinnitus
  • Inddragelse i andre behandlinger af tinnitus på samme tid
  • Klinisk relevant psykiatrisk komorbiditet
  • Klinisk relevant ustabil intern eller neurologisk komorbiditet
  • Anamnese med eller tegn på betydelig hjernemisdannelse eller neoplasma, hovedskade
  • Cerebrale vaskulære hændelser
  • Neurodegenerativ lidelse, der påvirker hjernen eller tidligere hjernekirurgi
  • Metalgenstande i og omkring kroppen, som ikke kan fjernes
  • Graviditet
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Forudgående behandling med TMS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venstre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) sommerfuglespiral
Højfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 2000 stimuli på 20 Hz over venstre DLPFC (hver session), Butterfly-vandkølet-spole, 110% motorisk tærskel; efterfulgt af: lavfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) påført over venstre temporoparietal cortex, sommerfugl-vandkølet-spole (2000 stimuli på 1 Hz hver session), 110 % motorisk tærskel. Afspændingsterapi under 1Hz-stimuleringen med eksterne lydbåndinstruktioner.
Enhed: Venstre DLPFC Butterfly Coil

Højfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 2000 stimuli på 20 Hz over venstre DLPFC (hver session), Butterfly-vandkølet-spole, 110% motorisk tærskel; efterfulgt af: lavfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) påført over venstre temporoparietal cortex, sommerfugl-vandkølet-spole (2000 stimuli på 1 Hz hver session), 110 % motorisk tærskel. Afspændingsterapi under 1Hz-stimuleringen med eksterne lydbåndinstruktioner.

Arme: Venstre DLPFC Butterfly Coil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal behandlingsrespondere (TQ-reduktion > 5, kontrast Baseline versus afslutning af behandlingen)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af depressive symptomer målt ved Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Uge 2
Uge 2
Ændring af depressive symptomer målt ved Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Ændring af tinnitus sværhedsgrad målt ved Tinnitus Questionaire fra Goebel&Hiller
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Ændring af tinnitus sværhedsgrad målt ved Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Ændring af tinnitus sværhedsgrad målt ved Tinnitus Severity Scale
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Ændring af tinnitus sværhedsgrad målt ved Tinnitus Questionaire fra Goebel&Hiller
Tidsramme: Uge 2
Uge 2
Ændring af tinnitus sværhedsgrad målt ved Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: Uge 2
Uge 2
Ændring af tinnitus sværhedsgrad målt ved Tinnitus Severity Scale
Tidsramme: Uge 2
Uge 2
Ændring i livskvalitet målt af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQoL)
Tidsramme: Uge 2
Uge 2
Ændring i livskvalitet målt af Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet (WHOQoL)
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Ændring af tinnitus sværhedsgrad målt ved Tinnitus Questionaire fra Goebel&Hiller
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring af tinnitus sværhedsgrad målt ved Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring af tinnitus sværhedsgrad målt ved Tinnitus Severity Scale
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring i livskvalitet målt af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQoL)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Regensburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg - Dept of Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2013

Først opslået (Skøn)

24. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Uni-Reg-Ti-CDC01-RELAX

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk tinnitus

Kliniske forsøg med Venstre DLPFC Butterfly Coil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner