- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01907022
Комбинированная рТМС и релаксация при хроническом шуме в ушах (RELAX)
Эффективность повторной транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) в сочетании с релаксационной терапией у пациентов с хроническим шумом в ушах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Regensburg, Германия, 93053
- University of Regensburg - Dept of Psychiatry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика надоедливого субъективного хронического шума в ушах
- Длительность шума в ушах более 6 мес.
Критерий исключения:
- Объективный шум в ушах
- Устранимая причина шума в ушах
- Одновременное участие в других методах лечения шума в ушах
- Клинически значимая психиатрическая коморбидность
- Клинически значимая нестабильная внутренняя или неврологическая коморбидность
- История или доказательства значительного порока развития или новообразования головного мозга, черепно-мозговой травмы
- Церебральные сосудистые события
- Нейродегенеративное расстройство, поражающее головной мозг или предшествующая операция на головном мозге
- Металлические предметы внутри и вокруг тела, которые невозможно удалить
- Беременность
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Предшествующее лечение ТМС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Левая дорсолатеральная префронтальная кора (DLPFC) Катушка бабочки
Высокочастотная rTMS (опция Alpine Biomed Mag Pro): 2000 стимулов частотой 20 Гц через левый DLPFC (каждый сеанс), катушка Butterfly с водяным охлаждением, 110% двигательный порог; затем: низкочастотная rTMS (опция Alpine Biomed Mag Pro), применяемая к левой височно-теменной коре, катушка Butterfly с водяным охлаждением (2000 стимулов по 1 Гц каждый сеанс), 110% двигательный порог.
Релаксационная терапия во время стимуляции частотой 1 Гц с инструкциями на внешней аудиозаписи.
|
Высокочастотная rTMS (опция Alpine Biomed Mag Pro): 2000 стимулов частотой 20 Гц через левый DLPFC (каждый сеанс), катушка Butterfly с водяным охлаждением, 110% двигательный порог; затем: низкочастотная rTMS (опция Alpine Biomed Mag Pro), применяемая к левой височно-теменной коре, катушка Butterfly с водяным охлаждением (2000 стимулов по 1 Гц каждый сеанс), 110% двигательный порог. Релаксационная терапия во время стимуляции частотой 1 Гц с инструкциями на внешней аудиозаписи. Оружие: левая катушка-бабочка DLPFC |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество ответивших на лечение (снижение TQ > 5, сравнение исходного уровня и окончания лечения)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение депрессивных симптомов, измеренное с помощью Опросника большой депрессии (MDI)
Временное ограничение: Неделя 2
|
Неделя 2
|
Изменение депрессивных симптомов, измеренное с помощью Опросника большой депрессии (MDI)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
Изменение тяжести шума в ушах, измеренное с помощью Опросника шума в ушах Goebel&Hiller
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
Изменение тяжести шума в ушах, измеренное с помощью Инвентаризации тиннитуса (THI)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
Изменение тяжести шума в ушах по шкале тяжести шума в ушах
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
Изменение тяжести шума в ушах, измеренное с помощью Опросника шума в ушах Goebel&Hiller
Временное ограничение: Неделя 2
|
Неделя 2
|
Изменение тяжести шума в ушах, измеренное с помощью Инвентаризации тиннитуса (THI)
Временное ограничение: Неделя 2
|
Неделя 2
|
Изменение тяжести шума в ушах по шкале тяжести шума в ушах
Временное ограничение: Неделя 2
|
Неделя 2
|
Изменение качества жизни по оценке качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQoL).
Временное ограничение: Неделя 2
|
Неделя 2
|
Изменение качества жизни по оценке качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQoL).
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
Изменение тяжести шума в ушах, измеренное с помощью Опросника шума в ушах Goebel&Hiller
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
Изменение тяжести шума в ушах, измеренное с помощью Инвентаризации тиннитуса (THI)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
Изменение тяжести шума в ушах по шкале тяжести шума в ушах
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
Изменение качества жизни по оценке качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQoL).
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg - Dept of Psychiatry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Uni-Reg-Ti-CDC01-RELAX
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Левая катушка-бабочка DLPFC
-
University of RegensburgЗавершенныйХронический шум в ушахГермания
-
University of RegensburgЗавершенный
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйХронический шум в ушахФранция