Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная рТМС и релаксация при хроническом шуме в ушах (RELAX)

11 марта 2015 г. обновлено: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Эффективность повторной транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) в сочетании с релаксационной терапией у пациентов с хроническим шумом в ушах

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция в сочетании с релаксационной терапией используется для модуляции нервных путей, способствующих восприятию и дистрессу фантомных звуков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Звон в ушах – это фантомное слуховое восприятие звука при отсутствии внешнего или внутреннего акустического раздражителя. Это частая проблема, которая может существенно помешать возможности вести нормальный образ жизни. Одним из значительных модуляторов шума в ушах является стресс. Было показано, что шум в ушах возникает в головном мозге в результате функциональной реорганизации слуховых нервных путей и центральной слуховой системы. Также было показано, что задействованы неслуховые области коры, отвечающие за распределение внимания и обработку эмоций. Лечение остается трудным. Наиболее эффективным методом лечения хронического шума в ушах является когнитивно-поведенческая терапия, включающая элементы релаксационной терапии. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) также эффективна при лечении шума в ушах с умеренной величиной эффекта. Экспериментальные данные были положительными для низкочастотной rTMS, примененной к височно-теменным областям, и высокочастотной rTMS, примененной к левой лобной коре. Новые результаты показывают, что неинвазивная стимуляция мозга в сочетании с физическими упражнениями может давать более высокие результаты по сравнению с rTMS или только физическими упражнениями. Комбинация релаксации и двусторонней (лобной и височно-теменной) рТМС будет изучена с точки зрения осуществимости, безопасности и клинической эффективности у пациентов, страдающих хроническим шумом в ушах, в пилотном исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Regensburg, Германия, 93053
        • University of Regensburg - Dept of Psychiatry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика надоедливого субъективного хронического шума в ушах
  • Длительность шума в ушах более 6 мес.

Критерий исключения:

  • Объективный шум в ушах
  • Устранимая причина шума в ушах
  • Одновременное участие в других методах лечения шума в ушах
  • Клинически значимая психиатрическая коморбидность
  • Клинически значимая нестабильная внутренняя или неврологическая коморбидность
  • История или доказательства значительного порока развития или новообразования головного мозга, черепно-мозговой травмы
  • Церебральные сосудистые события
  • Нейродегенеративное расстройство, поражающее головной мозг или предшествующая операция на головном мозге
  • Металлические предметы внутри и вокруг тела, которые невозможно удалить
  • Беременность
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Предшествующее лечение ТМС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Левая дорсолатеральная префронтальная кора (DLPFC) Катушка бабочки
Высокочастотная rTMS (опция Alpine Biomed Mag Pro): 2000 стимулов частотой 20 Гц через левый DLPFC (каждый сеанс), катушка Butterfly с водяным охлаждением, 110% двигательный порог; затем: низкочастотная rTMS (опция Alpine Biomed Mag Pro), применяемая к левой височно-теменной коре, катушка Butterfly с водяным охлаждением (2000 стимулов по 1 Гц каждый сеанс), 110% двигательный порог. Релаксационная терапия во время стимуляции частотой 1 Гц с инструкциями на внешней аудиозаписи.

Высокочастотная rTMS (опция Alpine Biomed Mag Pro): 2000 стимулов частотой 20 Гц через левый DLPFC (каждый сеанс), катушка Butterfly с водяным охлаждением, 110% двигательный порог; затем: низкочастотная rTMS (опция Alpine Biomed Mag Pro), применяемая к левой височно-теменной коре, катушка Butterfly с водяным охлаждением (2000 стимулов по 1 Гц каждый сеанс), 110% двигательный порог. Релаксационная терапия во время стимуляции частотой 1 Гц с инструкциями на внешней аудиозаписи.

Оружие: левая катушка-бабочка DLPFC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество ответивших на лечение (снижение TQ > 5, сравнение исходного уровня и окончания лечения)
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов, измеренное с помощью Опросника большой депрессии (MDI)
Временное ограничение: Неделя 2
Неделя 2
Изменение депрессивных симптомов, измеренное с помощью Опросника большой депрессии (MDI)
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Изменение тяжести шума в ушах, измеренное с помощью Опросника шума в ушах Goebel&Hiller
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Изменение тяжести шума в ушах, измеренное с помощью Инвентаризации тиннитуса (THI)
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Изменение тяжести шума в ушах по шкале тяжести шума в ушах
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Изменение тяжести шума в ушах, измеренное с помощью Опросника шума в ушах Goebel&Hiller
Временное ограничение: Неделя 2
Неделя 2
Изменение тяжести шума в ушах, измеренное с помощью Инвентаризации тиннитуса (THI)
Временное ограничение: Неделя 2
Неделя 2
Изменение тяжести шума в ушах по шкале тяжести шума в ушах
Временное ограничение: Неделя 2
Неделя 2
Изменение качества жизни по оценке качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQoL).
Временное ограничение: Неделя 2
Неделя 2
Изменение качества жизни по оценке качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQoL).
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Изменение тяжести шума в ушах, измеренное с помощью Опросника шума в ушах Goebel&Hiller
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Изменение тяжести шума в ушах, измеренное с помощью Инвентаризации тиннитуса (THI)
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Изменение тяжести шума в ушах по шкале тяжести шума в ушах
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Изменение качества жизни по оценке качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQoL).
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg - Dept of Psychiatry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Левая катушка-бабочка DLPFC

Подписаться