联合 rTMS 和放松治疗慢性耳鸣 (RELAX)
2015年3月11日 更新者：Berthold Langguth, MD, Ph.D.、University of Regensburg
重复经颅磁刺激 (rTMS) 联合放松疗法对慢性耳鸣患者的疗效
重复经颅磁刺激与放松疗法相结合，用于调节有助于感知幻音和痛苦的神经通路。
研究概览
详细说明
耳鸣是在没有外部或内部声学刺激的情况下对声音的幻觉听觉。
这是一个常见的问题，会严重影响正常生活的能力。
一种重要的耳鸣调节剂是压力。
耳鸣已被证明是在大脑中产生的，是听觉神经通路和中枢听觉系统功能重组的结果。
还表明涉及注意力分配和情绪处理的非听觉皮层区域。
治疗仍然很困难。
慢性耳鸣最有效的治疗方法是认知行为疗法，包括放松疗法的要素。
重复经颅磁刺激 (rTMS) 也可有效治疗耳鸣，效果大小适中。
对于应用于颞顶区的低频 rTMS 和应用于左额叶皮层的高频 rTMS，试点数据是积极的。
较新的发现表明，与 rTMS 或单独运动相比，结合运动的非侵入性脑刺激可能显示出更好的效果。
将在试验性试验中检查放松和双侧（额叶和颞顶叶）rTMS 的组合在患有慢性耳鸣的患者中的可行性、安全性和临床疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Regensburg、德国、93053
- University of Regensburg - Dept of Psychiatry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 令人烦恼的主观慢性耳鸣的诊断
- 耳鸣持续时间超过 6 个月
排除标准：
- 客观性耳鸣
- 耳鸣的可治疗原因
- 同时参与其他耳鸣治疗
- 临床相关的精神疾病合并症
- 临床相关的不稳定的内部或神经合并症
- 严重脑畸形或肿瘤、头部外伤的病史或证据
- 脑血管事件
- 影响大脑或既往脑部手术的神经退行性疾病
- 体内和周围的金属物体无法移除
- 怀孕
- 酒精或药物滥用
- 之前接受过 TMS 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 蝴蝶线圈
高频 rTMS（Alpine Biomed Mag Pro 选项）：在左侧 DLPFC 上进行 2000 次 20 Hz 刺激（每次），蝶形水冷线圈，110% 运动阈值；其次是：低频 rTMS（Alpine Biomed Mag Pro 选项）应用于左颞顶叶皮层、蝴蝶水冷线圈（每次 1 Hz 的 2000 次刺激）、110% 运动阈值。
1Hz 刺激期间的放松疗法，使用外部录音带说明。
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高频 rTMS（Alpine Biomed Mag Pro 选项）：在左侧 DLPFC 上进行 2000 次 20 Hz 刺激（每次），蝶形水冷线圈，110% 运动阈值；其次是：低频 rTMS（Alpine Biomed Mag Pro 选项）应用于左颞顶叶皮层、蝴蝶水冷线圈（每次 1 Hz 的 2000 次刺激）、110% 运动阈值。 1Hz 刺激期间的放松疗法，使用外部录音带说明。 手臂：左 DLPFC 蝶形线圈 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗反应者人数（TQ 减少 > 5，对比基线与治疗结束）
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过重度抑郁量表 (MDI) 测量的抑郁症状变化
大体时间：第 2 周
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第 2 周
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通过重度抑郁量表 (MDI) 测量的抑郁症状变化
大体时间：第四周
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第四周
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根据 Goebel&Hiller 的耳鸣问卷测量的耳鸣严重程度的变化
大体时间：第四周
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第四周
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通过耳鸣障碍量表 (THI) 测量的耳鸣严重程度的变化
大体时间：第四周
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第四周
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通过耳鸣严重程度量表测量的耳鸣严重程度的变化
大体时间：第四周
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第四周
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根据 Goebel&Hiller 的耳鸣问卷测量的耳鸣严重程度的变化
大体时间：第 2 周
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第 2 周
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通过耳鸣障碍量表 (THI) 测量的耳鸣严重程度的变化
大体时间：第 2 周
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第 2 周
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通过耳鸣严重程度量表测量的耳鸣严重程度的变化
大体时间：第 2 周
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第 2 周
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根据世界卫生组织生活质量 (WHOQoL) 衡量的生活质量变化
大体时间：第 2 周
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第 2 周
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根据世界卫生组织生活质量 (WHOQoL) 衡量的生活质量变化
大体时间：第四周
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第四周
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根据 Goebel&Hiller 的耳鸣问卷测量的耳鸣严重程度的变化
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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通过耳鸣障碍量表 (THI) 测量的耳鸣严重程度的变化
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
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通过耳鸣严重程度量表测量的耳鸣严重程度的变化
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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根据世界卫生组织生活质量 (WHOQoL) 衡量的生活质量变化
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Berthold Langguth, MD, Ph.D.、University of Regensburg - Dept of Psychiatry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月19日
首次发布 (估计)
2013年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月11日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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