Yhdistetty rTMS ja rentoutuminen kroonisessa tinnituksessa (RELAX)
keskiviikko 11. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) tehokkuus yhdessä rentoutushoidon kanssa potilailla, joilla on krooninen tinnitus
Toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota yhdessä rentoutusterapian kanssa käytetään säätelemään hermopolkuja, jotka edistävät haamuäänien havaitsemista ja ahdistusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tinnitus on aavemainen kuulohavainto äänen ilman ulkoista tai sisäistä akustista ärsykettä.
Se on yleinen ongelma, joka voi häiritä merkittävästi kykyä elää normaalia elämää.
Yksi merkittävä tinnituksen modulaattori on stressi.
Tinnituksen on osoitettu muodostuvan aivoissa kuulohermopolkujen ja keskuskuulojärjestelmän toiminnallisen uudelleenjärjestelyn seurauksena.
Myös ei-auditiiviset aivokuoren huomion jakamisen ja tunneprosessoinnin alueet osoitettiin olevan mukana.
Hoito on edelleen vaikeaa.
Kroonisen tinnituksen tehokkain hoitomuoto on kognitiivinen käyttäytymisterapia, joka sisältää rentoutusterapian elementtejä.
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on myös tehokas hoidettaessa tinnitusta, jolla on kohtalainen vaikutus.
Pilottitiedot olivat positiivisia matalataajuisesta rTMS:stä, jota sovellettiin temporoparietaalisille alueille, ja korkeataajuiselle rTMS:lle, jota sovellettiin vasemmalle etukuorelle.
Uudemmat havainnot osoittavat, että harjoitukseen yhdistetty ei-invasiivinen aivojen stimulaatio saattaa osoittaa ylivoimaisia vaikutuksia verrattuna rTMS:ään tai harjoitteluun yksin.
Pilottitutkimuksessa tarkastellaan rentoutumisen ja kaksipuolisen (frontaalisen ja temporo-parietaalisen) rTMS:n yhdistelmän toteutettavuutta, turvallisuutta ja kliinistä tehoa kroonisesta tinnituksesta kärsivillä potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Regensburg, Saksa, 93053
- University of Regensburg - Dept of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikean, subjektiivisen kroonisen tinnituksen diagnoosi
- Tinnituksen kesto yli 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Objektiivinen tinnitus
- Hoidettava tinnituksen syy
- Osallistuminen muihin tinnituksen hoitoihin samaan aikaan
- Kliinisesti merkittävä psykiatrinen komorbiditeetti
- Kliinisesti merkityksellinen epävakaa sisäinen tai neurologinen komorbiditeetti
- Merkittävän aivojen epämuodostuman tai kasvaimen historia tai näyttöä siitä, päävamma
- Aivoverisuonitapahtumat
- Neurodegeneratiivinen häiriö, joka vaikuttaa aivoihin tai aiempi aivoleikkaus
- Rungon sisällä ja ympärillä olevia metalliesineitä, joita ei voi poistaa
- Raskaus
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Aikaisempi TMS-hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vasen dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (DLPFC) perhoskela
Korkeataajuinen rTMS (Alpine Biomed Mag Pro -vaihtoehto): 2000 20 Hz:n ärsykettä vasemman DLPFC:n yli (jokainen istunto), Butterfly-vesijäähdytteinen käämi, 110 %:n moottorikynnys; jota seuraa: matalataajuinen rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) levitettynä vasemmalle temporoparietaaliseen aivokuoreen, Butterfly-vesijäähdytteinen käämi (2000 1 Hz:n ärsykettä jokaisessa istunnossa), 110 % motorinen kynnys.
Rentoutumisterapia 1Hz stimulaation aikana ulkoisen ääninauhan ohjeilla.
|
Korkeataajuinen rTMS (Alpine Biomed Mag Pro -vaihtoehto): 2000 20 Hz:n ärsykettä vasemman DLPFC:n yli (jokainen istunto), Butterfly-vesijäähdytteinen käämi, 110 %:n moottorikynnys; jota seuraa: matalataajuinen rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) levitettynä vasemmalle temporoparietaaliseen aivokuoreen, Butterfly-vesijäähdytteinen käämi (2000 1 Hz:n ärsykettä jokaisessa istunnossa), 110 % motorinen kynnys. Rentoutumisterapia 1Hz stimulaation aikana ulkoisen ääninauhan ohjeilla. Varret: Vasen DLPFC Butterfly Coil |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon reagoineiden lukumäärä (TQ:n lasku > 5, kontrasti Lähtötaso vs. hoidon loppu)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Masennusoireiden muutos MDI:llä (Major Depression Inventory) mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Viikko 2
|
|
Masennusoireiden muutos MDI:llä (Major Depression Inventory) mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
Tinnituksen vaikeusasteen muutos Goebel&Hillerin Tinnitus-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
Tinnituksen vaikeusasteen muutos Tinnitus Handicap Inventory (THI) -mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
Tinnituksen vaikeusasteen muutos Tinnituksen vakavuusasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
Tinnituksen vaikeusasteen muutos Goebel&Hillerin Tinnitus-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Viikko 2
|
|
Tinnituksen vaikeusasteen muutos Tinnitus Handicap Inventory (THI) -mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Viikko 2
|
|
Tinnituksen vaikeusasteen muutos Tinnituksen vakavuusasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Viikko 2
|
|
Elämänlaadun muutos Maailman terveysjärjestön elämänlaadun (WHOQoL) mittaamana
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Viikko 2
|
|
Elämänlaadun muutos Maailman terveysjärjestön elämänlaadun (WHOQoL) mittaamana
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
Tinnituksen vaikeusasteen muutos Goebel&Hillerin Tinnitus-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Tinnituksen vaikeusasteen muutos Tinnitus Handicap Inventory (THI) -mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Tinnituksen vaikeusasteen muutos Tinnituksen vakavuusasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Elämänlaadun muutos Maailman terveysjärjestön elämänlaadun (WHOQoL) mittaamana
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg - Dept of Psychiatry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Uni-Reg-Ti-CDC01-RELAX
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .