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RTMS combinato e rilassamento nell'acufene cronico (RELAX)

11 marzo 2015 aggiornato da: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) in combinazione con la terapia di rilassamento nei pazienti con acufene cronico

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva in combinazione con la terapia di rilassamento viene utilizzata per modulare i percorsi neurali che contribuiscono alla percezione e all'angoscia dei suoni fantasma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acufene è la percezione uditiva fantasma del suono in assenza di uno stimolo acustico esterno o interno. È un problema frequente che può interferire in modo significativo con la capacità di condurre una vita normale. Un modulatore significativo dell'acufene è lo stress. È stato dimostrato che l'acufene si genera nel cervello, come risultato della riorganizzazione funzionale delle vie neurali uditive e del sistema uditivo centrale. È stato dimostrato che anche le aree corticali non uditive di allocazione dell'attenzione e di elaborazione emotiva sono coinvolte. Il trattamento rimane difficile. Il trattamento più efficace nell'acufene cronico è la terapia cognitivo comportamentale che include elementi di terapia di rilassamento. Anche la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è efficace nel trattamento dell'acufene con entità dell'effetto moderata. I dati pilota erano positivi per rTMS a bassa frequenza applicata alle aree temporoparietali e rTMS ad alta frequenza applicata alla corteccia frontale sinistra. Le scoperte più recenti indicano che la stimolazione cerebrale non invasiva combinata con l'esercizio potrebbe mostrare effetti superiori rispetto alla rTMS o all'esercizio da solo. La combinazione di rilassamento e rTMS bilaterale (frontale e temporo-parietale) sarà esaminata per quanto riguarda la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia clinica nei pazienti affetti da acufene cronico in uno studio pilota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Regensburg, Germania, 93053
        • University of Regensburg - Dept of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di acufene cronico fastidioso e soggettivo
  • Durata dell'acufene più di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Tinnito oggettivo
  • Causa trattabile dell'acufene
  • Coinvolgimento in altri trattamenti per l'acufene allo stesso tempo
  • Comorbidità psichiatriche clinicamente rilevanti
  • Comorbidità interna o neurologica instabile clinicamente rilevante
  • Anamnesi o evidenza di malformazione o neoplasia cerebrale significativa, trauma cranico
  • Eventi vascolari cerebrali
  • Disturbo neurodegenerativo che colpisce il cervello o precedente intervento chirurgico al cervello
  • Oggetti metallici dentro e intorno al corpo che non possono essere rimossi
  • Gravidanza
  • Abuso di alcol o droghe
  • Precedente trattamento con TMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) Butterfly Coil
Alta frequenza rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 2000 stimoli di 20 Hz sopra il DLPFC sinistro (ogni sessione), Butterfly-water-cooled-Coil, 110% soglia motoria; seguito da: rTMS a bassa frequenza (Alpine Biomed Mag Pro Option) applicato sulla corteccia temporoparietale sinistra, bobina a farfalla raffreddata ad acqua (2000 stimoli di 1 Hz ogni sessione), soglia motoria del 110%. Terapia di rilassamento durante la stimolazione a 1Hz con istruzioni su nastro audio esterno.
Dispositivo: Bobina a farfalla DLPFC sinistra

Alta frequenza rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 2000 stimoli di 20 Hz sopra il DLPFC sinistro (ogni sessione), Butterfly-water-cooled-Coil, 110% soglia motoria; seguito da: rTMS a bassa frequenza (Alpine Biomed Mag Pro Option) applicato sulla corteccia temporoparietale sinistra, bobina a farfalla raffreddata ad acqua (2000 stimoli di 1 Hz ogni sessione), soglia motoria del 110%. Terapia di rilassamento durante la stimolazione a 1Hz con istruzioni su nastro audio esterno.

Braccia: bobina a farfalla DLPFC sinistra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno risposto al trattamento (riduzione del TQ > 5, contrasto basale rispetto alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi depressivi misurati dal Major Depression Inventory (MDI)
Lasso di tempo: Settimana 2
Settimana 2
Variazione dei sintomi depressivi misurati dal Major Depression Inventory (MDI)
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Variazione della gravità dell'acufene misurata dal Tinnitus Questionaire di Goebel&Hiller
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Variazione della gravità dell'acufene misurata dal Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Variazione della gravità dell'acufene misurata dalla scala di gravità dell'acufene
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Variazione della gravità dell'acufene misurata dal Tinnitus Questionaire di Goebel&Hiller
Lasso di tempo: Settimana 2
Settimana 2
Variazione della gravità dell'acufene misurata dal Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Lasso di tempo: Settimana 2
Settimana 2
Variazione della gravità dell'acufene misurata dalla scala di gravità dell'acufene
Lasso di tempo: Settimana 2
Settimana 2
Variazione della qualità della vita misurata dalla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQoL)
Lasso di tempo: Settimana 2
Settimana 2
Cambiamento della qualità della vita misurato dalla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQoL)
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Variazione della gravità dell'acufene misurata dal Tinnitus Questionaire di Goebel&Hiller
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione della gravità dell'acufene misurata dal Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione della gravità dell'acufene misurata dalla scala di gravità dell'acufene
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione della qualità della vita misurata dalla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQoL)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Regensburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg - Dept of Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Uni-Reg-Ti-CDC01-RELAX

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tinnito cronico

Prove cliniche su Bobina a farfalla DLPFC sinistra

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