Połączone rTMS i relaksacja w przewlekłych szumach usznych (RELAX)
11 marca 2015 zaktualizowane przez: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w połączeniu z terapią relaksacyjną u pacjentów z przewlekłymi szumami usznymi
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w połączeniu z terapią relaksacyjną jest stosowana do modulowania ścieżek nerwowych przyczyniających się do percepcji i niepokoju dźwięków fantomowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szum w uszach to fantomowa percepcja słuchowa dźwięku przy braku zewnętrznego lub wewnętrznego bodźca akustycznego.
Jest to częsty problem, który może znacząco zaburzać możliwość prowadzenia normalnego życia.
Jednym z istotnych modulatorów szumów usznych jest stres.
Wykazano, że szum w uszach jest generowany w mózgu w wyniku funkcjonalnej reorganizacji słuchowych ścieżek nerwowych i ośrodkowego układu słuchowego.
Wykazano, że zaangażowane są również pozasłuchowe korowe obszary alokacji uwagi i przetwarzania emocjonalnego.
Leczenie pozostaje trudne.
Najskuteczniejszym sposobem leczenia przewlekłych szumów usznych jest terapia poznawczo-behawioralna z elementami terapii relaksacyjnej.
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest również skuteczna w leczeniu szumów usznych z umiarkowaną wielkością efektu.
Dane pilotażowe były pozytywne dla rTMS o niskiej częstotliwości zastosowanej do obszarów skroniowo-ciemieniowych i rTMS o wysokiej częstotliwości zastosowanej do lewej kory czołowej.
Nowsze odkrycia wskazują, że nieinwazyjna stymulacja mózgu połączona z ćwiczeniami może wykazywać lepsze efekty w porównaniu z rTMS lub samymi ćwiczeniami.
Kombinacja relaksacji i dwustronnego (czołowego i skroniowo-ciemieniowego) rTMS zostanie zbadana pod kątem wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej u pacjentów cierpiących na przewlekłe szumy uszne w badaniu pilotażowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- University of Regensburg - Dept of Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza uciążliwych, subiektywnie przewlekłych szumów usznych
- Czas trwania szumu w uszach powyżej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Obiektywny szum w uszach
- Uleczalna przyczyna szumu w uszach
- Zaangażowanie w inne metody leczenia szumów usznych w tym samym czasie
- Klinicznie istotne współwystępowanie zaburzeń psychicznych
- Klinicznie istotna niestabilna współistniejąca choroba wewnętrzna lub neurologiczna
- Historia lub dowód znacznej wady rozwojowej mózgu lub nowotworu, uraz głowy
- Zdarzenia naczyniowe mózgu
- Choroba neurodegeneracyjna wpływająca na mózg lub wcześniejsza operacja mózgu
- Metalowe przedmioty w ciele i wokół niego, których nie można usunąć
- Ciąża
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Wcześniejsze leczenie TMS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cewka motylkowa lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC).
RTMS o wysokiej częstotliwości (opcja Alpine Biomed Mag Pro): 2000 bodźców 20 Hz przez lewe DLPFC (każda sesja), cewka motylkowa chłodzona wodą, próg motoryczny 110%; następnie: rTMS o niskiej częstotliwości (opcja Alpine Biomed Mag Pro) nakładany na lewą korę skroniowo-ciemieniową, cewka Butterfly-water-cooled (2000 bodźców o częstotliwości 1 Hz podczas każdej sesji), próg motoryczny 110%.
Terapia relaksacyjna podczas stymulacji 1 Hz z instrukcjami na zewnętrznej taśmie audio.
|
rTMS o wysokiej częstotliwości (opcja Alpine Biomed Mag Pro): 2000 bodźców 20 Hz przez lewe DLPFC (każda sesja), cewka motylkowa chłodzona wodą, próg motoryczny 110%; następnie: rTMS o niskiej częstotliwości (opcja Alpine Biomed Mag Pro) nakładany na lewą korę skroniowo-ciemieniową, cewka Butterfly-water-cooled (2000 bodźców o częstotliwości 1 Hz podczas każdej sesji), próg motoryczny 110%. Terapia relaksacyjna podczas stymulacji 1 Hz z instrukcjami na zewnętrznej taśmie audio. Ramiona: lewa cewka motylkowa DLPFC |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba osób, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (redukcja TQ > 5, kontrast Wartość początkowa a koniec leczenia)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana objawów depresyjnych mierzona Inwentarzem Dużej Depresji (MDI)
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Tydzień 2
|
|
Zmiana objawów depresyjnych mierzona Inwentarzem Dużej Depresji (MDI)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tydzień 4
|
|
Zmiana nasilenia szumów usznych mierzona kwestionariuszem Tinnitus Questionaire firmy Goebel&Hiller
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tydzień 4
|
|
Zmiana nasilenia szumów usznych mierzona za pomocą Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tydzień 4
|
|
Zmiana nasilenia szumu w uszach mierzona za pomocą skali nasilenia szumu w uszach
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tydzień 4
|
|
Zmiana nasilenia szumów usznych mierzona kwestionariuszem Tinnitus Questionaire firmy Goebel&Hiller
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Tydzień 2
|
|
Zmiana nasilenia szumów usznych mierzona za pomocą Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Tydzień 2
|
|
Zmiana nasilenia szumu w uszach mierzona za pomocą skali nasilenia szumu w uszach
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Tydzień 2
|
|
Zmiana jakości życia mierzona jakością życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQoL)
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Tydzień 2
|
|
Zmiana jakości życia mierzona przez Światową Organizację Zdrowia Quality of Life (WHOQoL)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tydzień 4
|
|
Zmiana nasilenia szumów usznych mierzona kwestionariuszem Tinnitus Questionaire firmy Goebel&Hiller
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana nasilenia szumów usznych mierzona za pomocą Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana nasilenia szumu w uszach mierzona za pomocą skali nasilenia szumu w uszach
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana jakości życia mierzona jakością życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQoL)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg - Dept of Psychiatry
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Uni-Reg-Ti-CDC01-RELAX
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .