Kombinovaná rTMS a relaxace u chronického tinnitu (RELAX)
11. března 2015 aktualizováno: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) v kombinaci s relaxační terapií u pacientů s chronickým tinnitem
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace v kombinaci s relaxační terapií se používá k modulaci nervových drah přispívajících k vnímání a tísni fantomových zvuků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tinnitus je fantomové sluchové vnímání zvuku při absenci vnějšího nebo vnitřního akustického podnětu.
Jde o častý problém, který může výrazně narušit schopnost vést normální život.
Jedním z významných modulátorů tinnitu je stres.
Bylo prokázáno, že tinnitus vzniká v mozku jako výsledek funkční reorganizace sluchových nervových drah a centrálního sluchového systému.
Ukázalo se, že se také účastní nesluchové kortikální oblasti alokace pozornosti a emočního zpracování.
Léčba zůstává obtížná.
Nejúčinnější léčbou chronického tinnitu je kognitivně behaviorální terapie včetně prvků relaxační terapie.
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je také účinná v léčbě tinnitu se střední velikostí účinku.
Pilotní data byla pozitivní pro nízkofrekvenční rTMS aplikovanou na temporoparietální oblasti a vysokofrekvenční rTMS aplikovanou na levý frontální kortex.
Novější poznatky naznačují, že neinvazivní mozková stimulace kombinovaná s cvičením může vykazovat lepší účinky na rozdíl od rTMS nebo samotného cvičení.
Kombinace relaxace a oboustranné (frontální a temporo-parietální) rTMS bude zkoumána s ohledem na proveditelnost, bezpečnost a klinickou účinnost u pacientů trpících chronickým tinnitem v pilotní studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Regensburg, Německo, 93053
- University of Regensburg - Dept of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza obtěžujícího, subjektivního chronického tinnitu
- Trvání tinnitu více než 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Objektivní tinnitus
- Vyléčitelná příčina tinnitu
- Souběžné zapojení do jiné léčby tinnitu
- Klinicky relevantní psychiatrická komorbidita
- Klinicky relevantní nestabilní interní nebo neurologická komorbidita
- Anamnéza nebo známky významné malformace mozku nebo novotvaru, poranění hlavy
- Cévní mozkové příhody
- Neurodegenerativní porucha postihující mozek nebo předchozí operace mozku
- Kovové předměty v těle a kolem něj, které nelze odstranit
- Těhotenství
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Předchozí léčba TMS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) Butterfly Coil
Vysokofrekvenční rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 2000 podnětů 20 Hz přes levý DLPFC (každá relace), spirála chlazená vodou, 110% prahová hodnota motoru; následuje: nízkofrekvenční rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) aplikovaná na levou temporoparietální kůru, spirála chlazená motýlí vodou (2000 stimulů 1 Hz každé sezení), 110% prahová hodnota motoru.
Relaxační terapie během 1Hz stimulace s externími audio páskovými instrukcemi.
|
Vysokofrekvenční rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 2000 podnětů 20 Hz přes levý DLPFC (každá relace), spirála chlazená vodou, 110% prahová hodnota motoru; následuje: nízkofrekvenční rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) aplikovaná na levou temporoparietální kůru, spirála chlazená motýlí vodou (2000 stimulů 1 Hz každé sezení), 110% prahová hodnota motoru. Relaxační terapie během 1Hz stimulace s externími audio páskovými instrukcemi. Ramena: Levá DLPFC Butterfly Coil |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů, kteří reagovali na léčbu (snížení TQ > 5, kontrastní výchozí stav versus konec léčby)
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna příznaků deprese měřená pomocí inventáře velké deprese (MDI)
Časové okno: 2. týden
|
2. týden
|
|
Změna příznaků deprese měřená pomocí inventáře velké deprese (MDI)
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
|
Změna závažnosti tinnitu měřená dotazníkem Tinnitus Questionaire od Goebel&Hiller
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
|
Změna závažnosti tinnitu měřená pomocí inventáře Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
|
Změna závažnosti tinnitu měřená pomocí stupnice závažnosti tinnitu
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
|
Změna závažnosti tinnitu měřená dotazníkem Tinnitus Questionaire od Goebel&Hiller
Časové okno: 2. týden
|
2. týden
|
|
Změna závažnosti tinnitu měřená pomocí inventáře Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Časové okno: 2. týden
|
2. týden
|
|
Změna závažnosti tinnitu měřená pomocí stupnice závažnosti tinnitu
Časové okno: 2. týden
|
2. týden
|
|
Změna kvality života měřená Světovou zdravotnickou organizací Quality of Life (WHOQoL)
Časové okno: 2. týden
|
2. týden
|
|
Změna kvality života měřená Světovou zdravotnickou organizací Quality of Life (WHOQoL)
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
|
Změna závažnosti tinnitu měřená dotazníkem Tinnitus Questionaire od Goebel&Hiller
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Změna závažnosti tinnitu měřená pomocí inventáře Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Změna závažnosti tinnitu měřená pomocí stupnice závažnosti tinnitu
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Změna kvality života měřená Světovou zdravotnickou organizací Quality of Life (WHOQoL)
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg - Dept of Psychiatry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Uni-Reg-Ti-CDC01-RELAX
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .