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プライマリケアおよび認知行動療法における不安うつ病障害 (PSICCAPAD)

2013年7月23日 更新者：Amale Jauregui Larrabeiti、Basque Health Service

心理学者が応用した認知行動療法を応用したプライマリケアにおける不安抑うつ障害の改善。

目的: 軽度から中等度の不安うつ病患者に対するプライマリケア分野の心理学者による認知行動介入である生活の質スコアの有効性を、通常のケアと比較して評価する。

デザイン: 臨床試験、多施設共同、前向き、無作為に 2 つの並行グループに分けられます。 範囲と対象: いくつかの保健センターの医師 41 人の対象集団に属する、軽度/中等度の不安うつ病患者 246 人の無作為サンプルを含めました。 介入: 246 人の患者を介入グループにランダムに割り当て、心理学者による標準化された認知行動療法プログラムを適用し、通常の治療または標準治療となる対照グループを実施しました。 測定: 主な結果は、SF-36 の一般的な健康スコアの変化です。 また、ベースライン時と、2、6、12 か月後の HARS、HDRS、STAI、BDI スケールでの不安うつ症状の頻度と強度の変化も測定します。 さらに、薬物使用や保健サービスのためにも徴収されます。

分析: 分析は治療の意図別に実施され、12 か月の追跡調査終了時に両グループで得られた変化を比較しました。 縦断混合効果モデルを使用して、ベースラインに加えて介入の可能性のある交絡共変量または効果修飾子を調整し、それらの変化の差による介入に起因する効果を推定します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

246

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • プライマリケアの患者。
  • 大人。
  • 男女とも。
  • かかりつけ医によって診断され、ゴールドバーグ不安症で 4 点以上、ゴールドバーグうつ病で 3 点以上を示す、不安、うつ病が混在する軽度、中等度の活動性の混合障害。

除外基準:

  • 18歳未満または75歳以上の患者
  • スペイン語を理解したり読んだり話したりすることができない患者
  • 認知障害のある患者
  • 12か月の追跡調査中におそらく致命的な結末を迎えると医師が判断した重篤な疾患を患っている患者
  • 精神病性障害またはその他の重篤な精神疾患のある患者
  • 自殺未遂または自殺念慮が持続する患者
  • 専門治療を紹介された患者
  • 自由診療を受けている患者さん
  • 喪失の可能性が高い患者を追跡調査する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：認知行動介入
認知行動介入：医師による標準化された通常のケアに関して、軽度から中等度の不安うつ病患者のプライマリケアの分野で、臨床医と協力した心理学者による認知行動介入と日常療法の有効性を評価し、治療の質を向上させる。これらの人々の生活を改善し、全体的な生活の質のレベルを少なくとも 10 ポイント向上させます (SF-36)
行動：認知行動介入
医師による標準化された通常のケアに関して、軽度から中等度の不安うつ病患者に対するAPS分野での日常療法とMFと協力した心理学者による認知行動介入の有効性を評価し、これらの人々の生活の質を改善し、全体的な生活の質のレベルが少なくとも 10 ポイント向上する (SF-36)
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
心理学者のサポートなしで家族が注意力を養う
他の：普段のお手入れ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：基礎点から2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後の変化
スケール変更 SF-36
基礎点から2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物療法と衛生サービスの利用
時間枠：基準点から12か月までの変化
プライマリケアにおける薬物療法および衛生サービスの利用を基礎点から 1 年に変更します。
基準点から12か月までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Basque Health Service

捜査官

  • 主任研究者：Amale Jauregui、Health Basdque Service

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (予想される)

2013年9月1日

研究の完了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月23日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PSICCAPAD 2012
  • 2011111064 (その他の助成金/資金番号：Basque Health departament)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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