Trastorno ansioso-depresivo en atención primaria y tratamiento cognitivo-conductual (PSICCAPAD)
Mejora del trastorno ansioso-depresivo en atención primaria aplicando un tratamiento cognitivo-conductual, aplicado por psicólogos.
OBJETIVO: Evaluar la efectividad de Quality of Life Score, una intervención cognitivo-conductual realizada por psicólogos en el ámbito de la atención primaria en pacientes ansioso-depresivos, leves a moderados, en comparación con la atención habitual.
DISEÑO: Ensayo clínico, multicéntrico, prospectivo y aleatorizado en dos grupos paralelos. ALCANCE Y SUJETOS: Se incluyó una muestra aleatoria de 246 pacientes ansioso-depresivos leves/moderados, pertenecientes a la población diana de 41 médicos de varios centros de salud. INTERVENCIÓN: En los 246 pacientes asignados aleatoriamente al grupo de intervención, con un programa estandarizado de terapia cognitivo conductual aplicado por psicólogos, por el tratamiento habitual o grupo control, que será el de atención estándar. MEDICIONES: El resultado principal serán los cambios en las puntuaciones generales de salud del SF-36. También medirá el cambio en la frecuencia e intensidad de los síntomas ansioso-depresivos en las escalas HARS, HDRS, STAI y BDI al inicio y a los 2, 6 y 12 meses. Además, también se recoge por consumo de drogas y servicios sanitarios.
ANÁLISIS: Los análisis se realizaron por intención de tratar, comparando el cambio obtenido en ambos grupos al final de los 12 meses de seguimiento. Estimaciones del efecto atribuible a la intervención por la diferencia en esos cambios, ajustando además de la línea de base, las posibles covariables de confusión o modificadores del efecto de la intervención, utilizando modelos longitudinales de efectos mixtos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, España
- Reclutamiento
- Comarca Ezkerraldea
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Contacto:
- Maria Cruz Gómez
- Número de teléfono: 0034946006637
- Correo electrónico: mariacruz.gomezfernandez@osakidetza.net
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Contacto:
- Amale Jauregui
- Número de teléfono: 0034946006637
- Correo electrónico: AMALE.JAUREGUILARRABEITI@osakidetza.net
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Bilbao, Bizkaia, España
- Reclutamiento
- Comarca Bilbao
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Contacto:
- Maria Cruz Gómez
- Número de teléfono: 0034946006637
- Correo electrónico: mariacruz.gomezfernandez@osakidetza.net
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Contacto:
- Amale Jauregui
- Número de teléfono: 0034946006637
- Correo electrónico: AMALE.JAUREGUILARRABEITI@osakidetza.net
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Leioa, Bizkaia, España
- Reclutamiento
- Comarca Uribe
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Contacto:
- Maria Cruz Gómez
- Número de teléfono: 0034946006637
- Correo electrónico: mariacruz.gomezfernandez@osakidetza.net
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Contacto:
- Amale Jauregui
- Número de teléfono: 0034946006637
- Correo electrónico: AMALE.JAUREGUILARRABEITI@osakidetza.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de atención primaria.
- adultos
- De ambos sexos.
- Con trastorno mixto ansioso-depresivo leve-moderado activo diagnosticado por su médico de cabecera y mostrando más de 4 puntos en Goldberg-Ansiedad, y más de 3 en Goldberg Depresión.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 o mayores de 75 años
- Pacientes con incapacidad para entender, leer o hablar español
- Pacientes con deterioro cognitivo
- Pacientes con enfermedad grave que a juicio de su médico tengan un final presumiblemente fatal durante los 12 meses de seguimiento
- Pacientes con trastornos psicóticos u otra enfermedad mental grave
- Pacientes con intento de suicidio o ideación suicida persistente
- Pacientes derivados a Atención Especializada
- Pacientes que están en tratamiento privado
- Pacientes con alta probabilidad de pérdida de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención cognitivo-conductual
Intervención cognitivo-conductual: Evaluar la efectividad de una intervención cognitivo-conductual por parte de psicólogos en colaboración con el médico más la terapia de rutina en el campo de la atención primaria en pacientes con ansiedad-depresión leve a moderada, con respecto a la atención habitual estandarizada por los médicos, mejorar la calidad de de vida de estas personas, produciendo al menos un incremento de diez puntos en el nivel de calidad de vida global (SF-36)
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Evaluar la eficacia de una intervención cognitivo-conductual realizada por psicólogos en colaboración con MF más terapia de rutina en el campo del APS en pacientes ansioso-depresivos leves a moderados, respecto a la atención habitual estandarizada por médicos, mejorar la calidad de vida de estas personas, produciendo aumento de al menos diez puntos en el nivel de calidad de vida general (SF-36)
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Comparador activo: Cuidado usual
Atención de medicina familiar sin el apoyo de un psicólogo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: El cambio de punto basal a 2, 6 y 12 meses
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Cambio en la escala SF-36
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El cambio de punto basal a 2, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de farmacoterapia y servicios sanitarios
Periodo de tiempo: El cambio desde el punto de referencia hasta los 12 meses
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Cambio de punto basal a un año en el uso de farmacoterapia y el uso de servicios sanitarios en atención primaria.
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El cambio desde el punto de referencia hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amale Jauregui, Health Basdque Service
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSICCAPAD 2012
- 2011111064 (Otro número de subvención/financiamiento: Basque Health departament)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .