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Angstdepressive Störung in der Primärversorgung und kognitiven Verhaltenstherapie (PSICCAPAD)

23. Juli 2013 aktualisiert von: Amale Jauregui Larrabeiti, Basque Health Service

Verbesserung angstdepressiver Störungen in der Primärversorgung durch Anwendung einer von Psychologen angewendeten kognitiv-verhaltensbezogenen Behandlung.

ZIEL: Bewerten Sie die Wirksamkeit des Lebensqualitätsscores, einer kognitiv-verhaltensbezogenen Intervention von Psychologen im Bereich der Primärversorgung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Angststörung, im Vergleich zur üblichen Pflege.

DESIGN: Klinische Studie, multizentrisch, prospektiv und randomisiert in zwei parallele Gruppen. UMFANG UND THEMEN: Wir schlossen eine Zufallsstichprobe von 246 Patienten mit leichter/mittelschwerer Angststörung ein, die zur Zielgruppe von 41 Ärzten aus mehreren Gesundheitszentren gehörten. INTERVENTION: Bei den 246 Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugewiesen wurden, mit einem standardisierten Programm der kognitiven Verhaltenstherapie, das von Psychologen angewendet wurde, wurde die übliche Behandlungs- oder Kontrollgruppe verwendet, bei der es sich um die Standardversorgung handelt. MESSUNGEN: Das Hauptergebnis werden Veränderungen in den allgemeinen Gesundheitswerten des SF-36 sein. Außerdem wird die Veränderung der Häufigkeit und Intensität angstdepressiver Symptome auf den Skalen HARS, HDRS, STAI und BDI zu Studienbeginn sowie nach 2, 6 und 12 Monaten gemessen. Darüber hinaus werden auch Einnahmen für Drogenkonsum und Gesundheitsdienste erhoben.

ANALYSE: Die Analysen wurden nach der Intention-to-Treat-Methode durchgeführt und die in beiden Gruppen am Ende der 12-monatigen Nachuntersuchung erzielten Veränderungen verglichen. Schätzungen des auf die Intervention zurückzuführenden Effekts anhand der Differenz dieser Änderungen, wobei zusätzlich zur Basislinie die möglichen verwirrenden Kovariaten oder Effektmodifikatoren der Intervention unter Verwendung longitudinaler Mixed-Effects-Modelle angepasst werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

246

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten in der Grundversorgung.
  • Erwachsene.
  • Von beiden Geschlechtern.
  • Mit einer gemischten Störung aus Angst und Depression, leicht bis mittelschwer, aktiv, diagnostiziert von Ihrem Hausarzt und mit mehr als 4 Punkten bei der Goldberg-Angst und mehr als 3 bei der Goldberg-Depression.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 oder über 75 Jahren
  • Patienten mit Unfähigkeit, Spanisch zu verstehen, zu lesen oder zu sprechen
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung
  • Patienten mit schweren Erkrankungen, die nach Einschätzung Ihres Arztes voraussichtlich innerhalb der 12-monatigen Nachuntersuchung tödlich enden
  • Patienten mit psychotischen Störungen oder anderen schweren psychischen Erkrankungen
  • Patienten mit anhaltenden Suizidversuchen oder Suizidgedanken
  • Patienten werden an spezialisierte Pflege überwiesen
  • Patienten, die sich in Privatbehandlung befinden
  • Patienten mit hoher Verlustwahrscheinlichkeit müssen nachuntersucht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltensintervention
Kognitive Verhaltensintervention: Bewerten Sie die Wirksamkeit einer kognitiven Verhaltensintervention durch Psychologen in Zusammenarbeit mit einem Praktiker plus Routinetherapie im Bereich der Primärversorgung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Angstdepression im Hinblick auf die standardisierte übliche Versorgung durch Ärzte, um die Qualität zu verbessern Leben dieser Menschen, was zu einer Steigerung der allgemeinen Lebensqualität um mindestens zehn Punkte führt (SF-36)
Verhalten: Eine kognitiv-verhaltensbezogene Intervention
Bewerten Sie die Wirksamkeit einer kognitiven Verhaltensintervention durch Psychologen in Zusammenarbeit mit MF plus Routinetherapie im Bereich APS bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Angstdepression im Hinblick auf die standardisierte übliche Versorgung durch Ärzte, um die Lebensqualität dieser Menschen zu verbessern und zu produzieren Steigerung der allgemeinen Lebensqualität um mindestens zehn Punkte (SF-36)
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Hausärztliche Betreuung ohne psychologische Unterstützung
Sonstiges: Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Der Wechsel vom Basalpunkt zu 2, 6 und 12 Monaten
Änderung im Maßstab SF-36
Der Wechsel vom Basalpunkt zu 2, 6 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme von Pharmakotherapie und sanitären Diensten
Zeitfenster: Die Änderung vom Basispunkt auf 12 Monate
Änderung des Einsatzes von Pharmakotherapie und der Nutzung sanitärer Dienste in der Primärversorgung vom Basispunkt auf ein Jahr.
Die Änderung vom Basispunkt auf 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Basque Health Service

Ermittler

  • Hauptermittler: Amale Jauregui, Health Basdque Service

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSICCAPAD 2012
  • 2011111064 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Basque Health departament)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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