Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angst-depressieve stoornis in de eerste lijn en cognitieve gedragstherapie (PSICCAPAD)

23 juli 2013 bijgewerkt door: Amale Jauregui Larrabeiti, Basque Health Service

Verbetering van angst-depressieve stoornis in de eerstelijnszorg Toepassing van een cognitieve gedragstherapie, toegepast door psychologen.

DOEL: Evalueer de effectiviteit van de levenskwaliteitsscore, een cognitieve gedragsinterventie door psychologen op het gebied van eerstelijnszorg bij angstdepressieve patiënten, licht tot matig, in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

DESIGN: Klinische proef, multicenter, prospectief en gerandomiseerd in twee parallelle groepen. SCOPE EN ONDERWERPEN: We includeerden een willekeurige steekproef van 246 patiënten met een angststoornis, licht/matig, behorend tot de doelpopulatie van 41 artsen uit verschillende gezondheidscentra. INTERVENTIE: Bij de 246 patiënten willekeurig toegewezen aan de interventiegroep, met een gestandaardiseerd programma van cognitieve gedragstherapie toegepast door psychologen, door de gebruikelijke behandeling of controlegroep, die standaardzorg zal zijn. METINGEN: Het belangrijkste resultaat zijn veranderingen in de algemene gezondheidsscores van de SF-36. Het meet ook de verandering in frequentie en intensiteit van angst-depressieve symptomen op de schalen HARS, HDRS, STAI en BDI bij baseline en na 2, 6 en 12 maanden. Daarnaast wordt er ook ingezameld voor drugsgebruik en gezondheidsdiensten.

ANALYSE: Analyses werden uitgevoerd door intention-to-treat, waarbij de verkregen verandering in beide groepen aan het einde van de follow-up van 12 maanden werd vergeleken. Schattingen van het effect dat aan de interventie kan worden toegeschreven door het verschil in die veranderingen, waarbij naast de basislijn ook de mogelijke verstorende covariaten of effectmodificatoren van de interventie worden aangepast, waarbij gebruik wordt gemaakt van longitudinale mixed-effects-modellen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

246

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerstelijns patiënten.
  • Volwassenen.
  • Van beide geslachten.
  • Met stoornis gemengd angst-depressief licht-matig actief gediagnosticeerd door hun huisarts en met meer dan 4 punten bij Goldberg-angst en meer dan 3 bij Goldberg-depressie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar
  • Patiënten met een onvermogen om Spaans te begrijpen, te lezen of te spreken
  • Patiënten met cognitieve stoornissen
  • Patiënten met een ernstige ziekte die naar het oordeel van uw arts vermoedelijk fataal afloopt tijdens de follow-up van 12 maanden
  • Patiënten met psychotische stoornissen of andere ernstige psychische aandoeningen
  • Patiënten met aanhoudende suïcidepoging of suïcidale gedachten
  • Patiënten verwezen naar gespecialiseerde zorg
  • Patiënten die in privébehandeling zijn
  • Patiënten met een hoge kans op verlies moeten worden opgevolgd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragsinterventie
Cognitieve gedragsinterventie: Evalueer de effectiviteit van een cognitieve gedragsinterventie door psychologen in samenwerking met behandelaar plus routinetherapie op het gebied van eerstelijnszorg bij angst-depressieve patiënten mild tot matig, met betrekking tot gestandaardiseerde gebruikelijke zorg door artsen, verbetering van de kwaliteit van leven van deze mensen, waardoor de algehele kwaliteit van leven met ten minste tien punten toeneemt (SF-36)
Gedragsmatig: Een cognitief-gedragsmatige interventie
Evalueer de effectiviteit van een cognitief-gedragsmatige interventie door psychologen in samenwerking met MF plus routinetherapie op het gebied van APS bij angst-depressieve patiënten mild tot matig, met betrekking tot gestandaardiseerde gebruikelijke zorg door artsen, verbetering van de kwaliteit van leven van deze mensen, produceren ten minste tien punten toename van het niveau van de algehele kwaliteit van leven (SF-36)
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Huisartsenzorg zonder ondersteuning van de psycholoog
Ander: Gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: De verandering van basispunt naar 2, 6 en 12 maanden
Verandering in de schaal SF-36
De verandering van basispunt naar 2, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van farmacotherapie en sanitaire voorzieningen
Tijdsspanne: De verandering van baseline naar 12 maanden
Verandering van basaalpunt naar één jaar in het gebruik van farmacotherapie en het gebruik van sanitaire voorzieningen in de eerste lijn.
De verandering van baseline naar 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Basque Health Service

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amale Jauregui, Health Basdque Service

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSICCAPAD 2012
  • 2011111064 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Basque Health departament)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren