- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01907035
Trouble anxieux-dépressif en soins primaires et traitement cognitivo-comportemental (PSICCAPAD)
Améliorer le trouble anxio-dépressif en soins primaires en appliquant un traitement cognitivo-comportemental, appliqué par des psychologues.
OBJECTIF: Évaluer l'efficacité du score de qualité de vie, une intervention cognitivo-comportementale par des psychologues dans le domaine des soins primaires chez les patients anxieux dépressifs, légers à modérés, par rapport aux soins habituels.
SCHÉMA : Essai clinique, multicentrique, prospectif et randomisé en deux groupes parallèles. PORTÉE ET SUJETS : Nous avons inclus un échantillon aléatoire de 246 patients anxieux-dépressifs, légers/modérés, appartenant à la population cible de 41 médecins de plusieurs centres de santé. INTERVENTION: Dans les 246 patients répartis au hasard dans le groupe d'intervention, avec un programme standardisé de thérapie cognitivo-comportementale appliqué par des psychologues, par le groupe de traitement habituel ou de contrôle, qui sera des soins standard. MESURES: Le résultat principal sera des changements dans les scores de santé généraux du SF-36. Il mesurera également l'évolution de la fréquence et de l'intensité des symptômes anxio-dépressifs sur les échelles HARS, HDRS, STAI et BDI au départ et à 2, 6 et 12 mois. En outre, également collectées pour la consommation de drogues et les services de santé.
ANALYSE : Les analyses ont été réalisées en intention de traiter, en comparant le changement obtenu dans les deux groupes à la fin du suivi de 12 mois. Estimations de l'effet attribuable à l'intervention par la différence de ces changements, en ajustant en plus de la ligne de base, les covariables de confusion possibles ou les modificateurs d'effet de l'intervention, à l'aide de modèles longitudinaux à effets mixtes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Espagne
- Recrutement
- Comarca Ezkerraldea
-
Contact:
- Maria Cruz Gómez
- Numéro de téléphone: 0034946006637
- E-mail: mariacruz.gomezfernandez@osakidetza.net
-
Contact:
- Amale Jauregui
- Numéro de téléphone: 0034946006637
- E-mail: AMALE.JAUREGUILARRABEITI@osakidetza.net
-
Bilbao, Bizkaia, Espagne
- Recrutement
- Comarca Bilbao
-
Contact:
- Maria Cruz Gómez
- Numéro de téléphone: 0034946006637
- E-mail: mariacruz.gomezfernandez@osakidetza.net
-
Contact:
- Amale Jauregui
- Numéro de téléphone: 0034946006637
- E-mail: AMALE.JAUREGUILARRABEITI@osakidetza.net
-
Leioa, Bizkaia, Espagne
- Recrutement
- Comarca Uribe
-
Contact:
- Maria Cruz Gómez
- Numéro de téléphone: 0034946006637
- E-mail: mariacruz.gomezfernandez@osakidetza.net
-
Contact:
- Amale Jauregui
- Numéro de téléphone: 0034946006637
- E-mail: AMALE.JAUREGUILARRABEITI@osakidetza.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de soins primaires.
- Adultes.
- Des deux sexes.
- Avec un trouble mixte anxio-dépressif actif léger-modéré diagnostiqué par leur médecin généraliste et montrant plus de 4 points dans Goldberg-Anxiété, et plus de 3 dans Goldberg Dépression.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 75 ans
- Patients incapables de comprendre, lire ou parler l'espagnol
- Patients atteints de troubles cognitifs
- Les patients atteints d'une maladie grave qui, de l'avis de votre médecin, ont une fin vraisemblablement fatale au cours des 12 mois de suivi
- Patients souffrant de troubles psychotiques ou d'autres maladies mentales graves
- Patients ayant tenté de se suicider ou ayant des idées suicidaires persistantes
- Patients référés aux soins spécialisés
- Patients en traitement privé
- Patients à forte probabilité de perte de vue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention cognitivo-comportementale
Intervention cognitivo-comportementale : Évaluer l'efficacité d'une intervention cognitivo-comportementale par des psychologues en collaboration avec un praticien plus une thérapie de routine dans le domaine des soins primaires chez les patients anxieux-dépressifs légers à modérés, par rapport aux soins habituels standardisés par les médecins, améliorer la qualité des la vie de ces personnes, produisant une augmentation d'au moins dix points du niveau de qualité de vie globale (SF-36)
|
Évaluer l'efficacité d'une intervention cognitivo-comportementale par des psychologues en collaboration avec MF plus une thérapie de routine dans le domaine de l'APS chez les patients anxieux-dépressifs légers à modérés, par rapport aux soins habituels standardisés par les médecins, améliorer la qualité de vie de ces personnes, produisant augmentation d'au moins dix points du niveau de qualité de vie globale (SF-36)
|
Comparateur actif: Soins habituels
Attention de médecine familiale sans le soutien d'un psychologue
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité de vie
Délai: Le passage du point basal à 2, 6 et 12 mois
|
Changement d'échelle SF-36
|
Le passage du point basal à 2, 6 et 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Utilisation de la pharmacothérapie et des services sanitaires
Délai: Le passage du point de référence à 12 mois
|
Passage du point basal à un an dans l'utilisation de la pharmacothérapie et l'utilisation des services sanitaires en soins primaires.
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Le passage du point de référence à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amale Jauregui, Health Basdque Service
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSICCAPAD 2012
- 2011111064 (Autre subvention/numéro de financement: Basque Health departament)
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