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Disturbo ansioso-depressivo nelle cure primarie e nel trattamento cognitivo-comportamentale (PSICCAPAD)

23 luglio 2013 aggiornato da: Amale Jauregui Larrabeiti, Basque Health Service

Migliorare il disturbo ansioso-depressivo nelle cure primarie applicando un trattamento cognitivo-comportamentale, applicato dagli psicologi.

OBIETTIVO: Valutare l'efficacia del punteggio di qualità della vita, un intervento cognitivo-comportamentale da parte di psicologi nel campo delle cure primarie nei pazienti ansioso-depressivi, da lieve a moderato, rispetto alle cure abituali.

DISEGNO: Studio clinico, multicentrico, prospettico e randomizzato in due gruppi paralleli. SCOPO E SOGGETTI: Abbiamo incluso un campione casuale di 246 pazienti ansioso-depressivi, lieve/moderato, appartenenti alla popolazione target di 41 medici di diversi centri sanitari. INTERVENTO: Nei 246 pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di intervento, con un programma standardizzato di terapia cognitivo comportamentale applicata da psicologi, dal trattamento abituale o dal gruppo di controllo, che sarà la cura standard. MISURAZIONI: Il risultato principale saranno i cambiamenti nei punteggi di salute generale dell'SF-36. Misurerà anche il cambiamento nella frequenza e nell'intensità dei sintomi ansioso-depressivi sulle scale HARS, HDRS, STAI e BDI al basale ea 2, 6 e 12 mesi. Inoltre, raccolti anche per uso di stupefacenti e servizi sanitari.

ANALISI: Le analisi sono state eseguite per intenzione di trattare, confrontando il cambiamento ottenuto in entrambi i gruppi alla fine del follow-up di 12 mesi. Stime dell'effetto attribuibile all'intervento in base alla differenza di tali cambiamenti, aggiustando oltre alla linea di base, le possibili covariate confondenti o modificatori dell'effetto dell'intervento, utilizzando modelli longitudinali a effetti misti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

246

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di cure primarie.
  • Adulti.
  • Di entrambi i sessi.
  • Con disturbo misto ansioso-depressivo lieve-moderato attivo diagnosticato dal loro medico di base e che mostra più di 4 punti in Goldberg-Ansia e più di 3 in Goldberg Depressione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto i 18 anni o sopra i 75 anni
  • Pazienti con incapacità di comprendere, leggere o parlare lo spagnolo
  • Pazienti con decadimento cognitivo
  • Pazienti con malattia grave che, a parere del medico, hanno una fine presumibilmente fatale durante il follow-up di 12 mesi
  • Pazienti con disturbi psicotici o altre gravi malattie mentali
  • Pazienti con tentato suicidio o ideazione suicidaria persistente
  • Pazienti indirizzati a cure specialistiche
  • Pazienti che sono in trattamento privato
  • Pazienti con alta probabilità di perdita da seguire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento cognitivo-comportamentale
Intervento cognitivo-comportamentale: valutare l'efficacia di un intervento cognitivo-comportamentale da parte di psicologi in collaborazione con il professionista più una terapia di routine nel campo delle cure primarie in pazienti ansioso-depressivi da lievi a moderati, rispetto all'assistenza abituale standardizzata da parte dei medici, migliorare la qualità delle vita di queste persone, producendo un aumento di almeno dieci punti nel livello della qualità complessiva della vita (SF-36)
Comportamentale: Un intervento cognitivo-comportamentale
Valutare l'efficacia di un intervento cognitivo-comportamentale da parte di psicologi in collaborazione con MF più terapia di routine nel campo della APS in pazienti ansioso-depressivi da lievi a moderati, rispetto alle cure abituali standardizzate da parte dei medici, migliorare la qualità della vita di queste persone, producendo aumento di almeno dieci punti del livello di qualità complessiva della vita (SF-36)
Comparatore attivo: Solita cura
Attenzione praticata dalla famiglia senza il supporto dello psicologo
Altro: Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità di vita
Lasso di tempo: Il passaggio dal punto basale a 2, 6 e 12 mesi
Modifica della scala SF-36
Il passaggio dal punto basale a 2, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso della farmacoterapia e dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Il passaggio dal punto di riferimento a 12 mesi
Passaggio dal punto basale a un anno nell'uso della farmacoterapia e nell'uso dei servizi sanitari nelle cure primarie.
Il passaggio dal punto di riferimento a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Basque Health Service

Investigatori

  • Investigatore principale: Amale Jauregui, Health Basdque Service

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSICCAPAD 2012
  • 2011111064 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Basque Health departament)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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