- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01907035
Transtorno de ansiedade-depressão na atenção primária e tratamento cognitivo-comportamental (PSICCAPAD)
Melhorando o Transtorno Ansiedade-Depressivo na Atenção Primária Aplicando um Tratamento Cognitivo-Comportamental, Aplicado por Psicólogos.
OBJETIVO: Avaliar a eficácia do escore de qualidade de vida, uma intervenção cognitivo-comportamental realizada por psicólogos da atenção primária em pacientes ansiosos-depressivos, leve a moderado, em comparação com o atendimento usual.
PROJETO: Ensaio clínico, multicêntrico, prospectivo e randomizado em dois grupos paralelos. ÂMBITO E SUJEITOS: Incluímos uma amostra aleatória de 246 doentes ansioso-depressivos, ligeiro/moderado, pertencentes à população-alvo de 41 médicos de vários centros de saúde. INTERVENÇÃO: Nos 246 pacientes aleatoriamente designados para o grupo de intervenção, com um programa padronizado de terapia cognitivo-comportamental aplicada por psicólogos, pelo tratamento usual ou grupo controle, que será o atendimento padrão. MEDIDAS: O principal resultado será mudanças nos escores gerais de saúde do SF-36. Também medirá a mudança na frequência e intensidade dos sintomas depressivos ansiosos nas escalas HARS, HDRS, STAI e BDI no início e aos 2, 6 e 12 meses. Além disso, também recolhidos por uso de drogas e serviços de saúde.
ANÁLISE: As análises foram realizadas por intenção de tratar, comparando a mudança obtida em ambos os grupos ao final do seguimento de 12 meses. Estimativas do efeito atribuível à intervenção pela diferença nessas mudanças, ajustando além da linha de base, as possíveis covariáveis de confusão ou modificadores de efeito da intervenção, usando modelos longitudinais de efeitos mistos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria Cruz Gómez
- Número de telefone: 0034946006637
- E-mail: mariacruz.gomezfernandez@osakidetza.net
Estude backup de contato
- Nome: Natalia Burgos, Dr
- Número de telefone: 0034946006637
- E-mail: natalia.burgosalonso@osakidetza.net
Locais de estudo
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Espanha
- Recrutamento
- Comarca Ezkerraldea
-
Contato:
- Maria Cruz Gómez
- Número de telefone: 0034946006637
- E-mail: mariacruz.gomezfernandez@osakidetza.net
-
Contato:
- Amale Jauregui
- Número de telefone: 0034946006637
- E-mail: AMALE.JAUREGUILARRABEITI@osakidetza.net
-
Bilbao, Bizkaia, Espanha
- Recrutamento
- Comarca Bilbao
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Contato:
- Maria Cruz Gómez
- Número de telefone: 0034946006637
- E-mail: mariacruz.gomezfernandez@osakidetza.net
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Contato:
- Amale Jauregui
- Número de telefone: 0034946006637
- E-mail: AMALE.JAUREGUILARRABEITI@osakidetza.net
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Leioa, Bizkaia, Espanha
- Recrutamento
- Comarca Uribe
-
Contato:
- Maria Cruz Gómez
- Número de telefone: 0034946006637
- E-mail: mariacruz.gomezfernandez@osakidetza.net
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Contato:
- Amale Jauregui
- Número de telefone: 0034946006637
- E-mail: AMALE.JAUREGUILARRABEITI@osakidetza.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes da atenção primária.
- Adultos.
- De ambos os sexos.
- Com transtorno misto ansioso-depressivo leve-moderado ativo diagnosticado por seu clínico geral e apresentando mais de 4 pontos na Goldberg-Ansiedade e mais de 3 na Depressão de Goldberg.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 75 anos
- Pacientes com incapacidade de entender, ler ou falar espanhol
- Pacientes com comprometimento cognitivo
- Doentes com doença grave que, na opinião do seu médico, tenham um desfecho presumivelmente fatal durante o seguimento de 12 meses
- Pacientes com transtornos psicóticos ou outras doenças mentais graves
- Pacientes com tentativa de suicídio ou ideação suicida persistente
- Pacientes encaminhados para Atendimento Especializado
- Pacientes que estão em tratamento particular
- Pacientes com alta probabilidade de perda de seguimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção cognitivo-comportamental
Intervenção cognitivo-comportamental: Avaliar a eficácia de uma intervenção cognitivo-comportamental por psicólogos em colaboração com o profissional mais terapia de rotina no campo da atenção primária em pacientes com depressão leve a moderada, com relação ao cuidado usual padronizado por médicos, melhorar a qualidade de vida dessas pessoas, produzindo aumento de pelo menos dez pontos no nível de qualidade de vida geral (SF-36)
|
Avaliar a eficácia de uma intervenção cognitivo-comportamental por psicólogos em colaboração com MF mais terapia de rotina no campo da SAF em pacientes depressivos ansiosos leves a moderados, com relação aos cuidados habituais padronizados por médicos, melhorar a qualidade de vida dessas pessoas, produzindo aumento de pelo menos dez pontos no nível de qualidade de vida geral (SF-36)
|
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Atenção à família sem o apoio do psicólogo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida
Prazo: A mudança do ponto basal para 2, 6 e 12 meses
|
Mudança na escala SF-36
|
A mudança do ponto basal para 2, 6 e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uso de farmacoterapia e serviços sanitários
Prazo: A mudança do ponto de referência para 12 meses
|
Mudança do ponto basal para um ano no uso de farmacoterapia e no uso de serviços sanitários na atenção primária.
|
A mudança do ponto de referência para 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amale Jauregui, Health Basdque Service
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSICCAPAD 2012
- 2011111064 (Número de outro subsídio/financiamento: Basque Health departament)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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