コール酸塩を使用した定量的肝機能検査
2026年2月10日 更新者：Baylor Research Institute
肝疾患の治療と肝移植の利用可能性が進歩するにつれて、末期肝疾患の患者数は増加し続けています。
このため、治療をより適切に指示し、転帰の正確な予後を提供するために、肝硬変患者をリスク階層化する必要性が高まっています。
従来の肝臓患者の評価は、画像検査、「肝機能検査」の静的測定、および肝生検に限定されていました。
このプロトコルは、末期肝疾患患者の評価における検査の範囲を拡大するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、選択した定量的肝機能検査としてデュアルコール酸検査を使用します。 口腔コール酸の除去は、門脈血流の評価を提供します。 静脈内 (IV) コール酸塩の除去により、全身血流の評価が得られます。 これらのクリアランスの比率は、体循環にシャントされるコール酸の割合を示し、コール酸シャント率と呼ばれます。2
この研究では、コール酸排泄速度定数（コール酸ケリム）、経口投与されたコール酸のクリアランス、静脈内投与されたコール酸のクリアランスおよびコール酸シャントを測定します。 この研究では、胆汁酸クリアランスおよびシャント画分の存在および程度を、肝線維症および門脈圧亢進症の存在および程度（肝静脈圧勾配[HVPG]手順によって測定）と比較します。
この研究に登録される患者は、肝生検の有無にかかわらず、ベイラー大学医療センターで臨床的に示された肝静脈圧勾配（HVPG）測定を受けている患者である場合もあれば、受けていない患者である場合もある。 HVPG 測定結果を受けた患者はベイラー大学医療センター (BUMC) に入院し、臨床的に示された HVPG 測定に向けて通常の臨床方法で準備されます。 採血を含むコール酸塩検査は、HVPG 手順の後に実行されます。 コール酸検査は肝臓病クリニックでも実施できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 末期肝疾患患者または生体肝ドナーまたは先天性心疾患患者
- 年齢：18歳から80歳まで
- 患者または法定代理人（LAR）は書面による同意を提供し、研究要件を遵守する意欲と能力を備えていなければなりません
- METAVIR スコアによるステージ 3 ～ 4 の線維症または進行性線維症の臨床的証拠（末期肝疾患患者のみ）
除外基準:
- 肝性脳症グレード3または4
- 妊娠または妊娠の意図がある
- 自己同意ができない被験者
- 余命が1年未満の被験者
- 過去30日以内に治験薬研究に参加した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コール酸塩化合物
|
コール酸塩は、研究訪問ごとに 1 回、静脈内投与 (IV プッシュ) および経口投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
末期肝疾患患者または肝臓の一部を提供した患者における経口コール酸塩および静注コール酸塩を使用した定量的肝機能検査の有効性と正確性を判断する
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
胆汁酸クリアランスの有無と程度を比較する
時間枠：1年
|
1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
肝機能の変化を測定する年に一度の検査
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James Trotter, MD、Baylor Health Care System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月23日
一次修了 (実際)
2020年5月19日
研究の完了 (実際)
2025年5月20日
試験登録日
最初に提出
2013年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月22日
最初の投稿 (推定)
2013年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。