Kvantitatiiviset maksan toimintatestit kolaatilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään kaksoiskolaattitestiä valintamme kvantitatiivisena maksan toimintatestinä. Oraalisen kolaatin puhdistuma antaa arvioinnin portaalin verenkierrosta. Laskimonsisäisen (IV) kolaatin puhdistuma antaa arvion systeemisestä verenkierrosta. Näiden puhdistumien suhde osoittaa kolaatin osuuden, joka siirtyy systeemiseen verenkiertoon, ja sitä kutsutaan kolaattishunttifraktioksi.2
Tässä tutkimuksessa mitataan kolaatin eliminaationopeusvakio (kolaatti Kelim), suun kautta annetun kolaatin puhdistuma, suonensisäisesti annettavan kolaatin puhdistuma ja kolaattisuntti. Tässä tutkimuksessa verrataan kolaatin puhdistuman ja shunttifraktion läsnäoloa ja laajuutta maksafibroosin ja portaalihypertension esiintymiseen ja laajuuteen (mitattuna maksan laskimopainegradientilla [HVPG]).
Potilaat, jotka otetaan mukaan tähän tutkimukseen, voivat olla tai eivät ole niitä, joille tehdään kliinisesti indikoituja maksan laskimopainegradientti (HVPG) -mittauksia Baylor University Medical Centerissä maksakoepalan kanssa tai ilman. Potilaat, joilla on HVPG-mittaukset, otetaan Baylor University Medical Centeriin (BUMC) ja valmistetaan rutiininomaisesti kliiniseen tapaan kliinisesti indikoitua HVPG-mittausta varten. Kolaattitesti, mukaan lukien verikokeet, tehdään HVPG-toimenpiteen jälkeen. Kolaattitestin voi tehdä myös hepatologian klinikalla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Loppuvaiheen maksasairauspotilas tai elävä maksan luovuttaja tai synnynnäinen sydänsairaus
- Ikä: 18-80 vuotta
- Potilaiden tai laillisen valtuutetun edustajan (LAR) on annettava kirjallinen suostumus ja oltava halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimusvaatimuksia
- Vaiheen 3–4 fibroosi METAVIR-pisteiden perusteella tai kliiniset todisteet edenneestä fibroosista (vain loppuvaiheen maksasairauspotilaat)
Poissulkemiskriteerit:
- Maksaenkefalopatia, aste 3 tai 4
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi
- Kohteet, jotka eivät pysty antamaan suostumusta itselleen
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolaattiyhdiste
|
Kolaattia annetaan suonensisäisesti (IV push) ja suun kautta kerran tutkimuskäynnillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määrittää maksan toiminnan kvantitatiivisen testauksen tehokkuuden ja tarkkuuden käyttämällä oraalista ja IV kolaattia potilailla, joilla on loppuvaiheen maksasairaus TAI potilailla, jotka luovuttavat osan maksastaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa kolaatin puhdistuman esiintymistä ja laajuutta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vuosittaiset testit maksan toiminnan muutosten mittaamiseksi
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Trotter, MD, Baylor Health Care System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Maksan vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Fibroosi
- Loppuvaiheen maksasairaus
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Chocihapot
- Sappihapot ja suolat
- Cholanes
- Koliinihappo
- Cholates
Muut tutkimustunnusnumerot
- 011-063
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .