Testes quantitativos de função hepática usando colatos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo envolve o uso do teste duplo de colato como nosso teste quantitativo de função hepática de escolha. A depuração do colato oral fornece uma avaliação do fluxo sanguíneo portal. A depuração do colato intravenoso (IV) fornece uma avaliação do fluxo sanguíneo sistêmico. A proporção dessas depurações indica a fração de colato que é desviada para a circulação sistêmica e é chamada de fração de derivação de colato.2
Este estudo medirá a constante da taxa de eliminação de colato (colato Kelim), depuração de colato administrado por via oral, depuração de colato administrado por via intravenosa e shunt de colato. Este estudo irá comparar a presença e extensão da depuração de colato e fração de shunt com a presença e extensão de fibrose hepática e hipertensão portal (conforme medido por um procedimento de gradiente de pressão venosa hepática [HVPG]).
Os pacientes que serão incluídos neste estudo podem ou não ser aqueles submetidos a medições de gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) clinicamente indicadas no Baylor University Medical Center, com ou sem biópsia hepática. Os pacientes com medições de HVPG serão admitidos no Baylor University Medical Center (BUMC) e preparados de maneira clínica de rotina para a medição de HVPG clinicamente indicada. O teste de colato, incluindo coleta de sangue, será realizado após o procedimento HVPG. O teste de colato também pode ser realizado no ambulatório de Hepatologia
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com doença hepática terminal ou doador vivo de fígado ou com doença cardíaca congênita
- Idade: 18 anos a 80 anos
- Os pacientes ou o Representante Legal Autorizado (LAR) devem fornecer consentimento por escrito e estar dispostos e aptos a aderir aos requisitos do estudo
- Fibrose em estágio 3-4 pelo escore METAVIR ou evidência clínica de fibrose avançada (somente pacientes com doença hepática em estágio terminal)
Critério de exclusão:
- Encefalopatia hepática Grau 3 ou 4
- Gravidez ou intenção de engravidar
- Sujeitos com incapacidade de fornecer consentimento para si mesmo
- Indivíduos com expectativa de vida < 1 ano
- Indivíduos que participaram de um estudo de medicamento experimental nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Composto de colatos
|
Os colatos são administrados por via intravenosa (injeção IV) e por via oral, uma vez por visita do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar a eficácia e a precisão do teste quantitativo da função hepática usando colato oral e IV em pacientes com doença hepática em estágio terminal OU em pacientes que doam uma parte do fígado
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Compare a presença e a extensão das depurações de colato
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Testes anuais para medir alterações na função hepática
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Trotter, MD, Baylor Health Care System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Fibrose
- Doença hepática terminal
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Ácidos cólicos
- Ácidos biliares e sais
- CHOLANES
- Ácido Cólico
- Cholates
Outros números de identificação do estudo
- 011-063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .