Ilościowe testy czynności wątroby przy użyciu cholanów
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie obejmuje użycie podwójnego testu cholanowego jako naszego wybranego ilościowego testu czynności wątroby. Klirens cholanu podawanego doustnie umożliwia ocenę przepływu krwi przez wrota. Klirens cholanu podanego dożylnie (IV) umożliwia ocenę ogólnoustrojowego przepływu krwi. Stosunek tych klirensów wskazuje frakcję cholanu, która jest przetaczana do krążenia ogólnoustrojowego i jest nazywana frakcją przetaczania cholanu.2
W badaniu tym zmierzona zostanie stała szybkości eliminacji cholanu (kelim cholanu), klirens cholanu podawanego doustnie, klirens cholanu podawanego dożylnie i bocznik cholanu. W badaniu tym porówna się obecność i zakres klirensu cholanu i frakcji przecieku z obecnością i zakresem zwłóknienia wątroby i nadciśnienia wrotnego (mierzonego metodą gradientu ciśnienia żylnego wątroby [HVPG]).
Pacjenci, którzy zostaną włączeni do tego badania, mogą, ale nie muszą, być poddawani klinicznie wskazanym pomiarom gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) w Baylor University Medical Center, z biopsją wątroby lub bez. Pacjenci poddawani pomiarom HVPG zostaną przyjęci do Centrum Medycznego Uniwersytetu Baylor (BUMC) i będą przygotowywani w rutynowy sposób kliniczny do klinicznie wskazanego pomiaru HVPG. Badanie cholatów, w tym pobieranie krwi, zostanie wykonane po zabiegu HVPG. Badanie cholatowe można również wykonać w Poradni Hepatologicznej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze schyłkową chorobą wątroby lub żyjący dawca wątroby lub pacjenci z wrodzoną wadą serca
- Wiek: od 18 do 80 lat
- Pacjenci lub prawny upoważniony przedstawiciel (LAR) muszą przedstawić pisemną zgodę oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań dotyczących badania
- Zwłóknienie stopnia 3-4 według skali METAVIR lub kliniczne dowody zaawansowanego zwłóknienia (tylko pacjenci ze schyłkową niewydolnością wątroby)
Kryteria wyłączenia:
- Encefalopatia wątrobowa stopnia 3 lub 4
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę
- Podmioty niezdolne do wyrażenia zgody we własnym imieniu
- Pacjenci o oczekiwanej długości życia < 1 rok
- Osoby, które brały udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Związek cholatów
|
Cholates podaje się dożylnie (pchnięcie IV) i doustnie, raz na wizytę studyjną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
W celu określenia skuteczności i dokładności ilościowego badania czynności wątroby przy użyciu cholanu podawanego doustnie i dożylnie u pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby LUB u pacjentów, którzy oddali część swojej wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównaj obecność i zakres klirensów cholanowych
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Coroczne testy do pomiaru zmian w czynności wątroby
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Trotter, MD, Baylor Health Care System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność wątroby
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zwłóknienie
- Schyłkowa faza choroby wątroby
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Kwasy cholowe
- Kwasy żółciowe i sole
- Cholanes
- Kwas cholowy
- Cholates
Inne numery identyfikacyjne badania
- 011-063
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .