Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Test quantitativi di funzionalità epatica con colati

28 gennaio 2024 aggiornato da: Baylor Research Institute
Poiché i trattamenti per le malattie del fegato e la disponibilità del trapianto di fegato sono progrediti, il numero di pazienti con malattia epatica allo stadio terminale continua ad aumentare. Ciò ha aumentato la necessità di stratificare il rischio dei pazienti con cirrosi per dirigere meglio i loro trattamenti e fornire una prognosi accurata per i loro risultati. La valutazione tradizionale del paziente con fegato è stata limitata all'imaging, alle misurazioni statiche dei "test di funzionalità epatica" e alla biopsia epatica. Questo protocollo è progettato per aumentare lo spettro di test nella valutazione del paziente con malattia epatica allo stadio terminale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede l'utilizzo del test del doppio colato come test di funzionalità epatica quantitativa di scelta. La clearance del colato orale fornisce una valutazione del flusso sanguigno portale. La clearance del colato per via endovenosa (IV) fornisce una valutazione del flusso sanguigno sistemico. Il rapporto di queste clearance indica la frazione di colato che viene deviata alla circolazione sistemica ed è chiamata frazione di shunt del colato.2

Questo studio misurerà la velocità costante di eliminazione del colato (cholate Kelim), la clearance del colato somministrato per via orale, la clearance del colato somministrato per via endovenosa e lo shunt del colato. Questo studio confronterà la presenza e l'estensione delle clearance del colato e della frazione di shunt con la presenza e l'estensione della fibrosi epatica e dell'ipertensione portale (misurata mediante una procedura del gradiente di pressione venosa epatica [HVPG]).

I pazienti che saranno arruolati in questo studio possono essere o meno quelli sottoposti a misurazioni del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) clinicamente indicate presso il Baylor University Medical Center, con o senza biopsia epatica. I pazienti che hanno le misurazioni HVPG saranno ricoverati al Baylor University Medical Center (BUMC) e preparato nella routine clinica modo per la loro misurazione HVPG clinicamente indicata. Il test del colato, compresi i prelievi di sangue, verrà eseguito dopo la procedura HVPG. Il test del colato può essere eseguito anche nell'ambulatorio di Epatologia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con malattia epatica allo stadio terminale o donatore vivente di fegato o cardiopatico congenito
  • Età: dai 18 agli 80 anni
  • I pazienti o il rappresentante legale autorizzato (LAR) devono fornire il consenso scritto ed essere disposti e in grado di aderire ai requisiti dello studio
  • Fibrosi in stadio 3-4 secondo il punteggio METAVIR o evidenza clinica di fibrosi avanzata (solo pazienti con malattia epatica allo stadio terminale)

Criteri di esclusione:

  • Encefalopatia epatica Grado 3 o 4
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta
  • Soggetti con impossibilità di prestare il proprio consenso
  • Soggetti con un'aspettativa di vita < 1 anno
  • Soggetti che hanno partecipato a uno studio sui farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Composto di colati
I colati vengono somministrati per via endovenosa (iniezione endovenosa) e per via orale, una volta per visita di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare l'efficacia e l'accuratezza dei test quantitativi di funzionalità epatica utilizzando colato orale e IV in pazienti con malattia epatica allo stadio terminale OPPURE in pazienti che donano una parte del loro fegato
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare la presenza e l'estensione delle clearance del colato
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test annuali per misurare i cambiamenti nella funzionalità epatica
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James Trotter, MD, Baylor Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

24 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia epatica allo stadio terminale

3
Sottoscrivi