- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01907074
Test quantitativi di funzionalità epatica con colati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prevede l'utilizzo del test del doppio colato come test di funzionalità epatica quantitativa di scelta. La clearance del colato orale fornisce una valutazione del flusso sanguigno portale. La clearance del colato per via endovenosa (IV) fornisce una valutazione del flusso sanguigno sistemico. Il rapporto di queste clearance indica la frazione di colato che viene deviata alla circolazione sistemica ed è chiamata frazione di shunt del colato.2
Questo studio misurerà la velocità costante di eliminazione del colato (cholate Kelim), la clearance del colato somministrato per via orale, la clearance del colato somministrato per via endovenosa e lo shunt del colato. Questo studio confronterà la presenza e l'estensione delle clearance del colato e della frazione di shunt con la presenza e l'estensione della fibrosi epatica e dell'ipertensione portale (misurata mediante una procedura del gradiente di pressione venosa epatica [HVPG]).
I pazienti che saranno arruolati in questo studio possono essere o meno quelli sottoposti a misurazioni del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) clinicamente indicate presso il Baylor University Medical Center, con o senza biopsia epatica. I pazienti che hanno le misurazioni HVPG saranno ricoverati al Baylor University Medical Center (BUMC) e preparato nella routine clinica modo per la loro misurazione HVPG clinicamente indicata. Il test del colato, compresi i prelievi di sangue, verrà eseguito dopo la procedura HVPG. Il test del colato può essere eseguito anche nell'ambulatorio di Epatologia
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con malattia epatica allo stadio terminale o donatore vivente di fegato o cardiopatico congenito
- Età: dai 18 agli 80 anni
- I pazienti o il rappresentante legale autorizzato (LAR) devono fornire il consenso scritto ed essere disposti e in grado di aderire ai requisiti dello studio
- Fibrosi in stadio 3-4 secondo il punteggio METAVIR o evidenza clinica di fibrosi avanzata (solo pazienti con malattia epatica allo stadio terminale)
Criteri di esclusione:
- Encefalopatia epatica Grado 3 o 4
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta
- Soggetti con impossibilità di prestare il proprio consenso
- Soggetti con un'aspettativa di vita < 1 anno
- Soggetti che hanno partecipato a uno studio sui farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Composto di colati
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I colati vengono somministrati per via endovenosa (iniezione endovenosa) e per via orale, una volta per visita di studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per determinare l'efficacia e l'accuratezza dei test quantitativi di funzionalità epatica utilizzando colato orale e IV in pazienti con malattia epatica allo stadio terminale OPPURE in pazienti che donano una parte del loro fegato
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confrontare la presenza e l'estensione delle clearance del colato
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Test annuali per misurare i cambiamenti nella funzionalità epatica
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Trotter, MD, Baylor Health Care System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 011-063
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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