Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantitatieve leverfunctietesten met behulp van cholates

10 februari 2026 bijgewerkt door: Baylor Research Institute
Naarmate de behandelingen voor leverziekte en de beschikbaarheid van levertransplantatie vorderden, blijft het aantal patiënten met leverziekte in het eindstadium toenemen. Dit heeft de noodzaak vergroot om patiënten met cirrose risicostratificatie te geven om hun behandelingen beter te sturen en een nauwkeurige prognose voor hun resultaten te geven. De traditionele beoordeling van de leverpatiënt is beperkt tot beeldvorming, statische metingen van "leverfunctietesten" en leverbiopsie. Dit protocol is ontworpen om het spectrum van tests te vergroten bij de evaluatie van de patiënt met leverziekte in het eindstadium.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat het gebruik van de dubbele cholaattest als onze kwantitatieve leverfunctietest bij uitstek. Klaring van het orale cholaat geeft een beoordeling van de portale bloedstroom. Klaring van het intraveneuze (IV) cholaat geeft een beoordeling van de systemische bloedstroom. De verhouding van deze klaringen geeft de fractie cholaat aan die naar de systemische circulatie wordt geleid en wordt de cholaat-shuntfractie genoemd.2

Deze studie meet de eliminatiesnelheidsconstante van cholaat (cholaatkelim), de klaring van oraal toegediend cholaat, de klaring van intraveneus toegediend cholaat en de cholaatshunt. Deze studie zal de aanwezigheid en omvang van de cholaatklaringen en shuntfractie vergelijken met de aanwezigheid en omvang van hepatische fibrose en portale hypertensie (gemeten door een hepatische veneuze drukgradiënt [HVPG]-procedure).

De patiënten die in deze studie zullen worden opgenomen, kunnen al dan niet degenen zijn die klinisch geïndiceerde hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) -metingen ondergaan in het Baylor University Medical Center, met of zonder een leverbiopsie. Patiënten die de HVPG-metingen ondergaan, worden opgenomen in het Baylor University Medical Center (BUMC) en worden op routinematige klinische wijze voorbereid op hun klinisch geïndiceerde HVPG-meting. De cholaattest, inclusief bloedafname, wordt uitgevoerd na de HVPG-procedure. De cholaattest kan ook in de kliniek Hepatologie worden uitgevoerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eindstadium leverziekte patiënt of levende leverdonor of aangeboren hartziekte patiënten
  • Leeftijd: 18 jaar tot 80 jaar
  • Patiënten of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers (LAR) moeten schriftelijke toestemming geven en bereid en in staat zijn om zich te houden aan de onderzoeksvereisten
  • Fase 3-4 fibrose volgens METAVIR-score of klinisch bewijs van gevorderde fibrose (alleen patiënten met leverziekte in het eindstadium)

Uitsluitingscriteria:

  • Hepatische encefalopathie Graad 3 of 4
  • Zwangerschap of intentie om zwanger te worden
  • Proefpersonen met het onvermogen om zelf toestemming te geven
  • Proefpersonen met een levensverwachting < 1 jaar
  • Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een geneesmiddelonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cholaten-verbinding
Cholates wordt eenmaal per studiebezoek intraveneus (IV-push) en oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de effectiviteit en nauwkeurigheid te bepalen van kwantitatieve leverfunctietesten met orale en intraveneuze cholaat bij patiënten met terminale leverziekte OF bij patiënten die een deel van hun lever doneren
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk aanwezigheid en omvang van de cholaatklaringen
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Jaarlijkse tests om veranderingen in de leverfunctie te meten
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Trotter, MD, Baylor Health Care System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

24 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren