- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01907074
Kwantitatieve leverfunctietesten met behulp van cholates
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat het gebruik van de dubbele cholaattest als onze kwantitatieve leverfunctietest bij uitstek. Klaring van het orale cholaat geeft een beoordeling van de portale bloedstroom. Klaring van het intraveneuze (IV) cholaat geeft een beoordeling van de systemische bloedstroom. De verhouding van deze klaringen geeft de fractie cholaat aan die naar de systemische circulatie wordt geleid en wordt de cholaat-shuntfractie genoemd.2
Deze studie meet de eliminatiesnelheidsconstante van cholaat (cholaatkelim), de klaring van oraal toegediend cholaat, de klaring van intraveneus toegediend cholaat en de cholaatshunt. Deze studie zal de aanwezigheid en omvang van de cholaatklaringen en shuntfractie vergelijken met de aanwezigheid en omvang van hepatische fibrose en portale hypertensie (gemeten door een hepatische veneuze drukgradiënt [HVPG]-procedure).
De patiënten die in deze studie zullen worden opgenomen, kunnen al dan niet degenen zijn die klinisch geïndiceerde hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) -metingen ondergaan in het Baylor University Medical Center, met of zonder een leverbiopsie. Patiënten die de HVPG-metingen ondergaan, worden opgenomen in het Baylor University Medical Center (BUMC) en worden op routinematige klinische wijze voorbereid op hun klinisch geïndiceerde HVPG-meting. De cholaattest, inclusief bloedafname, wordt uitgevoerd na de HVPG-procedure. De cholaattest kan ook in de kliniek Hepatologie worden uitgevoerd
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eindstadium leverziekte patiënt of levende leverdonor of aangeboren hartziekte patiënten
- Leeftijd: 18 jaar tot 80 jaar
- Patiënten of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers (LAR) moeten schriftelijke toestemming geven en bereid en in staat zijn om zich te houden aan de onderzoeksvereisten
- Fase 3-4 fibrose volgens METAVIR-score of klinisch bewijs van gevorderde fibrose (alleen patiënten met leverziekte in het eindstadium)
Uitsluitingscriteria:
- Hepatische encefalopathie Graad 3 of 4
- Zwangerschap of intentie om zwanger te worden
- Proefpersonen met het onvermogen om zelf toestemming te geven
- Proefpersonen met een levensverwachting < 1 jaar
- Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een geneesmiddelonderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cholaten-verbinding
|
Cholates wordt eenmaal per studiebezoek intraveneus (IV-push) en oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de effectiviteit en nauwkeurigheid te bepalen van kwantitatieve leverfunctietesten met orale en intraveneuze cholaat bij patiënten met terminale leverziekte OF bij patiënten die een deel van hun lever doneren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk aanwezigheid en omvang van de cholaatklaringen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Jaarlijkse tests om veranderingen in de leverfunctie te meten
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Trotter, MD, Baylor Health Care System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Leverfalen
- Leverinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Fibrose
- Leverziekte in het eindstadium
- Polycyclische verbindingen
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Choliczuren
- Galzuren en zouten
- Cholanes
- Cholinezuur
- Cholaten
Andere studie-ID-nummers
- 011-063
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .