- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01907074
Tests quantitatifs de la fonction hépatique à l'aide de cholates
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude implique l'utilisation du test de double cholate comme test quantitatif de choix de la fonction hépatique. La clairance du cholate oral fournit une évaluation du débit sanguin portal. La clairance du cholate intraveineux (IV) fournit une évaluation du flux sanguin systémique. Le rapport de ces clairances indique la fraction de cholate qui est dérivée vers la circulation systémique et est appelée la fraction de dérivation du cholate.2
Cette étude mesurera la constante du taux d'élimination du cholate (cholate Kelim), la clairance du cholate administré par voie orale, la clairance du cholate administré par voie intraveineuse et le shunt de cholate. Cette étude comparera la présence et l'étendue des clairances de cholate et de la fraction de shunt avec la présence et l'étendue de la fibrose hépatique et de l'hypertension portale (mesurées par une procédure de gradient de pression veineuse hépatique [HVPG]).
Les patients qui seront enrôlés dans cette étude peuvent ou non être ceux qui subissent des mesures de gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) cliniquement indiquées au Baylor University Medical Center, avec ou sans biopsie du foie. Les patients ayant les mesures HVPG seront admis au Baylor University Medical Center (BUMC) et préparés de manière clinique de routine pour leur mesure HVPG cliniquement indiquée. Le test de cholate, y compris les prises de sang, sera effectué après la procédure HVPG. Le test de cholate peut également être effectué à la clinique d'hépatologie
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint d'une maladie hépatique en phase terminale ou d'un donneur vivant de foie ou d'une cardiopathie congénitale
- Âge : 18 ans à 80 ans
- Les patients ou le représentant légal autorisé (LAR) doivent fournir un consentement écrit et être disposés et capables de se conformer aux exigences de l'étude
- Fibrose de stade 3-4 selon le score METAVIR ou preuve clinique de fibrose avancée (patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale uniquement)
Critère d'exclusion:
- Encéphalopathie hépatique Grade 3 ou 4
- Grossesse ou intention de tomber enceinte
- Sujets incapables de donner leur consentement pour eux-mêmes
- Sujets avec une espérance de vie < 1 an
- Sujets ayant participé à une étude expérimentale sur un médicament au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Composé de cholates
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Les cholates sont administrés par voie intraveineuse (poussée IV) et par voie orale, une fois par visite d'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer l'efficacité et la précision des tests quantitatifs de la fonction hépatique à l'aide de cholate oral et IV chez les patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale OU chez les patients qui donnent une partie de leur foie
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer la présence et l'étendue des clairances de cholate
Délai: Un ans
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Un ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tests annuels pour mesurer les modifications de la fonction hépatique
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Trotter, MD, Baylor Health Care System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance hépatique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Fibrose
- Maladie hépatique en phase terminale
- Composés polycycliques
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Acides cholis
- Acides biliaires et sels
- Cholanes
- Acide cholique
- Cholates
Autres numéros d'identification d'étude
- 011-063
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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