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Tests quantitatifs de la fonction hépatique à l'aide de cholates

10 février 2026 mis à jour par: Baylor Research Institute
À mesure que les traitements des maladies du foie et la disponibilité de la transplantation hépatique ont progressé, le nombre de patients atteints d'une maladie du foie en phase terminale continue d'augmenter. Cela a accru la nécessité de stratifier les risques des patients atteints de cirrhose pour mieux orienter leurs traitements et fournir un pronostic précis de leurs résultats. L'évaluation traditionnelle du patient hépatique a été limitée à l'imagerie, aux mesures statiques des "tests de la fonction hépatique" et à la biopsie hépatique. Ce protocole est conçu pour augmenter le spectre des tests dans l'évaluation du patient atteint d'une maladie hépatique en phase terminale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude implique l'utilisation du test de double cholate comme test quantitatif de choix de la fonction hépatique. La clairance du cholate oral fournit une évaluation du débit sanguin portal. La clairance du cholate intraveineux (IV) fournit une évaluation du flux sanguin systémique. Le rapport de ces clairances indique la fraction de cholate qui est dérivée vers la circulation systémique et est appelée la fraction de dérivation du cholate.2

Cette étude mesurera la constante du taux d'élimination du cholate (cholate Kelim), la clairance du cholate administré par voie orale, la clairance du cholate administré par voie intraveineuse et le shunt de cholate. Cette étude comparera la présence et l'étendue des clairances de cholate et de la fraction de shunt avec la présence et l'étendue de la fibrose hépatique et de l'hypertension portale (mesurées par une procédure de gradient de pression veineuse hépatique [HVPG]).

Les patients qui seront enrôlés dans cette étude peuvent ou non être ceux qui subissent des mesures de gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) cliniquement indiquées au Baylor University Medical Center, avec ou sans biopsie du foie. Les patients ayant les mesures HVPG seront admis au Baylor University Medical Center (BUMC) et préparés de manière clinique de routine pour leur mesure HVPG cliniquement indiquée. Le test de cholate, y compris les prises de sang, sera effectué après la procédure HVPG. Le test de cholate peut également être effectué à la clinique d'hépatologie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint d'une maladie hépatique en phase terminale ou d'un donneur vivant de foie ou d'une cardiopathie congénitale
  • Âge : 18 ans à 80 ans
  • Les patients ou le représentant légal autorisé (LAR) doivent fournir un consentement écrit et être disposés et capables de se conformer aux exigences de l'étude
  • Fibrose de stade 3-4 selon le score METAVIR ou preuve clinique de fibrose avancée (patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale uniquement)

Critère d'exclusion:

  • Encéphalopathie hépatique Grade 3 ou 4
  • Grossesse ou intention de tomber enceinte
  • Sujets incapables de donner leur consentement pour eux-mêmes
  • Sujets avec une espérance de vie < 1 an
  • Sujets ayant participé à une étude expérimentale sur un médicament au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Composé de cholates
Les cholates sont administrés par voie intraveineuse (poussée IV) et par voie orale, une fois par visite d'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'efficacité et la précision des tests quantitatifs de la fonction hépatique à l'aide de cholate oral et IV chez les patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale OU chez les patients qui donnent une partie de leur foie
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparer la présence et l'étendue des clairances de cholate
Délai: Un ans
Un ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Tests annuels pour mesurer les modifications de la fonction hépatique
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Trotter, MD, Baylor Health Care System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2013

Première publication (Estimé)

24 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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