- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01907074
Kvantitativa leverfunktionstester med kolater
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie innebär att man använder det dubbla kolattestet som vårt kvantitativa leverfunktionstest. Clearance av den orala kolaten ger en bedömning av portalblodflödet. Clearance av det intravenösa (IV) kolatet ger en bedömning av det systemiska blodflödet. Förhållandet mellan dessa clearances indikerar fraktionen av cholat som shuntas till den systemiska cirkulationen, och kallas cholat-shuntfraktionen.2
Denna studie kommer att mäta cholatelimineringshastighetskonstant (cholate Kelim), clearance av oralt administrerad cholat, clearance av intravenöst administrerad cholat och cholate shunt. Denna studie kommer att jämföra närvaron och omfattningen av kolatclearance och shuntfraktion med närvaron och omfattningen av leverfibros och portalhypertoni (uppmätt med en hepatisk venös tryckgradient-procedur [HVPG]).
Patienterna som kommer att inkluderas i denna studie kan eller inte kan vara de som genomgår kliniskt indikerade levervenös tryckgradient (HVPG) mätningar vid Baylor University Medical Center, med eller utan en leverbiopsi. Patienter som har HVPG-mätningarna kommer att läggas in på Baylor University Medical Center (BUMC) och förberedas på rutinmässigt kliniskt sätt för sin kliniskt indikerade HVPG-mätning. Kolattestet, inklusive blodprov, kommer att utföras efter HVPG-proceduren. Kolattestet kan också utföras på Hepatologikliniken
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med leversjukdom i slutstadiet eller patienter med levande leverdonator eller medfödd hjärtsjukdom
- Ålder: 18 år till 80 år
- Patienter eller juridiska auktoriserade representanter (LAR) måste ge skriftligt samtycke och vara villiga och kunna följa studiekraven
- Fibros i steg 3-4 enligt METAVIR-poäng eller kliniska bevis på avancerad fibros (endast patienter med leversjukdom i slutstadiet)
Exklusions kriterier:
- Leverencefalopati Grad 3 eller 4
- Graviditet eller avsikt att bli gravid
- Ämnen med oförmåga att ge samtycke för sig själv
- Försökspersoner med förväntad livslängd < 1 år
- Försökspersoner som har deltagit i en läkemedelsstudie under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cholatförening
|
Cholates ges intravenöst (IV push) och genom munnen, en gång per studiebesök
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma effektiviteten och noggrannheten av kvantitativa leverfunktionstestningar med oral och IV kolat hos patienter med leversjukdom i slutstadiet ELLER hos patienter som donerar en del av sin lever
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför förekomsten och omfattningen av kolatavskiljningarna
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Årliga tester för att mäta förändringar i leverfunktionen
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Trotter, MD, Baylor Health Care System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 011-063
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .