Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantitativa leverfunktionstester med kolater

10 februari 2026 uppdaterad av: Baylor Research Institute
I takt med att behandlingarna för leversjukdom och tillgången till levertransplantation har fortskridit, fortsätter antalet patienter med leversjukdom i slutstadiet att öka. Detta har ökat behovet av att riskstratifiera patienter med cirros för att bättre styra sina behandlingar och ge en korrekt prognos för deras resultat. Den traditionella bedömningen av leverpatienten har begränsats till avbildning, statiska mätningar av "leverfunktionstester" och leverbiopsi. Detta protokoll är utformat för att öka spektrumet av tester vid utvärdering av patienten med leversjukdom i slutstadiet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie innebär att man använder det dubbla kolattestet som vårt kvantitativa leverfunktionstest. Clearance av den orala kolaten ger en bedömning av portalblodflödet. Clearance av det intravenösa (IV) kolatet ger en bedömning av det systemiska blodflödet. Förhållandet mellan dessa clearances indikerar fraktionen av cholat som shuntas till den systemiska cirkulationen, och kallas cholat-shuntfraktionen.2

Denna studie kommer att mäta cholatelimineringshastighetskonstant (cholate Kelim), clearance av oralt administrerad cholat, clearance av intravenöst administrerad cholat och cholate shunt. Denna studie kommer att jämföra närvaron och omfattningen av kolatclearance och shuntfraktion med närvaron och omfattningen av leverfibros och portalhypertoni (uppmätt med en hepatisk venös tryckgradient-procedur [HVPG]).

Patienterna som kommer att inkluderas i denna studie kan eller inte kan vara de som genomgår kliniskt indikerade levervenös tryckgradient (HVPG) mätningar vid Baylor University Medical Center, med eller utan en leverbiopsi. Patienter som har HVPG-mätningarna kommer att läggas in på Baylor University Medical Center (BUMC) och förberedas på rutinmässigt kliniskt sätt för sin kliniskt indikerade HVPG-mätning. Kolattestet, inklusive blodprov, kommer att utföras efter HVPG-proceduren. Kolattestet kan också utföras på Hepatologikliniken

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med leversjukdom i slutstadiet eller patienter med levande leverdonator eller medfödd hjärtsjukdom
  • Ålder: 18 år till 80 år
  • Patienter eller juridiska auktoriserade representanter (LAR) måste ge skriftligt samtycke och vara villiga och kunna följa studiekraven
  • Fibros i steg 3-4 enligt METAVIR-poäng eller kliniska bevis på avancerad fibros (endast patienter med leversjukdom i slutstadiet)

Exklusions kriterier:

  • Leverencefalopati Grad 3 eller 4
  • Graviditet eller avsikt att bli gravid
  • Ämnen med oförmåga att ge samtycke för sig själv
  • Försökspersoner med förväntad livslängd < 1 år
  • Försökspersoner som har deltagit i en läkemedelsstudie under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cholatförening
Cholates ges intravenöst (IV push) och genom munnen, en gång per studiebesök

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma effektiviteten och noggrannheten av kvantitativa leverfunktionstestningar med oral och IV kolat hos patienter med leversjukdom i slutstadiet ELLER hos patienter som donerar en del av sin lever
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför förekomsten och omfattningen av kolatavskiljningarna
Tidsram: Ett år
Ett år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Årliga tester för att mäta förändringar i leverfunktionen
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James Trotter, MD, Baylor Health Care System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

19 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2013

Första postat (Beräknad)

24 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera