Kvantitatív májfunkciós tesztek kolát segítségével
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a kettős kolát tesztet választottuk kvantitatív májfunkciós tesztként. Az orális kolát eltávolítása lehetővé teszi a portális véráramlás értékelését. Az intravénás (IV) kolát kiürülése felméri a szisztémás véráramlást. Ezeknek a kiürüléseknek az aránya a kolátnak a szisztémás keringésbe kerülő frakcióját jelzi, és ezt kolát sönt frakciónak nevezik.
Ez a vizsgálat mérni fogja a kolát eliminációs sebességi állandóját (kolát Kelim), az orálisan beadott kolát kiürülését, az intravénásan beadott kolát kiürülését és a kolát shuntot. Ez a tanulmány a kolát-clearance és a shunt frakció jelenlétét és mértékét hasonlítja össze a májfibrózis és a portális hipertónia jelenlétével és mértékével (a máj vénás nyomásgradiens [HVPG] eljárásával mérve.)
A vizsgálatba bevont betegek lehetnek olyanok, akiknél klinikailag indokolt májvénás nyomásgradiens (HVPG) mérés történik a Baylor University Medical Centerben, májbiopsziával vagy anélkül. A HVPG-mérésekkel rendelkező betegek bekerülnek a Baylor University Medical Centerbe (BUMC), és a rutin klinikai módon felkészítik a klinikailag indikált HVPG-mérésre. A koláttesztet, beleértve a vérvételt is, a HVPG eljárás után végzik el. A kolátteszt a hepatológiai klinikán is elvégezhető
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Végstádiumú májbeteg, élő májdonor vagy veleszületett szívbetegségben szenvedő beteg
- Kor: 18 évtől 80 évig
- A betegeknek vagy a jogilag felhatalmazott képviselőnek (LAR) írásos beleegyezést kell adnia, valamint hajlandónak és képesnek kell lennie a tanulmányi követelmények betartására.
- 3-4. stádiumú fibrózis METAVIR pontszám vagy előrehaladott fibrózis klinikai bizonyítéka alapján (csak végstádiumú májbetegségben szenvedő betegeknél)
Kizárási kritériumok:
- Hepatikus encephalopathia 3. vagy 4. fokozat
- Terhesség vagy terhességi szándék
- Alanyok, akik képtelenek beleegyezést adni önmagukért
- Alanyok, akiknek várható élettartama < 1 év
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban részt vettek egy vizsgált gyógyszervizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cholates Compound
|
A kolátot intravénásan (IV. push) és szájon át adják be, tanulmányi látogatásonként egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az orális és intravénás koláttal végzett kvantitatív májfunkciós vizsgálatok hatékonyságának és pontosságának meghatározása végstádiumú májbetegségben, VAGY májuk egy részét adományozó betegeknél
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hasonlítsa össze a kolát-kiürülés jelenlétét és mértékét
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Évente végzett vizsgálatok a májfunkció változásainak mérésére
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Trotter, MD, Baylor Health Care System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 011-063
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .