Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественные тесты функции печени с использованием холатов

10 февраля 2026 г. обновлено: Baylor Research Institute
По мере развития методов лечения заболеваний печени и доступности трансплантации печени число пациентов с терминальной стадией заболевания печени продолжает увеличиваться. Это увеличило потребность в стратификации риска у пациентов с циррозом печени, чтобы лучше направлять их лечение и обеспечивать точный прогноз их исходов. Традиционная оценка пациента с печенью была ограничена визуализацией, статическими измерениями «тестов функции печени» и биопсией печени. Этот протокол предназначен для расширения спектра тестов при обследовании пациента с терминальной стадией заболевания печени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование включает использование двойного холатного теста в качестве предпочтительного количественного теста функции печени. Клиренс перорального холата обеспечивает оценку портального кровотока. Клиренс внутривенного (IV) холата обеспечивает оценку системного кровотока. Соотношение этих клиренсов указывает на фракцию холата, которая попадает в большой круг кровообращения и называется шунтирующей фракцией холата.2

В этом исследовании будут измеряться константа скорости элиминации холата (холат-келим), клиренс перорально вводимого холата, клиренс внутривенно вводимого холата и холатный сброс. В этом исследовании будет сравниваться наличие и степень клиренса холата и фракции шунта с наличием и степенью фиброза печени и портальной гипертензии (измеряемой с помощью процедуры градиента венозного давления в печени [HVPG]).

Пациенты, которые будут включены в это исследование, могут быть или не быть теми, кто проходит клинически показанные измерения градиента печеночного венозного давления (HVPG) в Медицинском центре Университета Бейлора с биопсией печени или без нее. Пациенты, у которых были проведены измерения HVPG, будут госпитализированы в Медицинский центр Университета Бейлора (BUMC) и подготовлены обычным клиническим способом к клинически показанному измерению HVPG. Тест на холат, включая забор крови, будет выполнен после процедуры HVPG. Тест на холат также можно провести в клинике гепатологии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с терминальной стадией заболевания печени или пациенты с живым донором печени или пациенты с врожденным пороком сердца
  • Возраст: от 18 до 80 лет
  • Пациенты или законный уполномоченный представитель (LAR) должны предоставить письменное согласие и быть готовыми и способными соблюдать требования исследования.
  • Фиброз 3-4 стадии по шкале METAVIR или клинические признаки развитого фиброза (только для пациентов с терминальной стадией заболевания печени)

Критерий исключения:

  • Печеночная энцефалопатия 3 или 4 степени
  • Беременность или намерение забеременеть
  • Субъекты с неспособностью дать согласие на себя
  • Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
  • Субъекты, которые участвовали в исследовании исследуемого препарата в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комплекс холатов
Лекарство: Шоколадные конфеты
Холаты вводят внутривенно (в/в) и перорально, один раз за исследовательский визит.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить эффективность и точность количественного тестирования функции печени с использованием перорального и внутривенного холата у пациентов с терминальной стадией заболевания печени ИЛИ у пациентов, пожертвовавших часть своей печени.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните наличие и степень клиренса холата
Временное ограничение: Один год
Один год

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ежегодные тесты для измерения изменений функции печени
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: James Trotter, MD, Baylor Health Care System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 011-063

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться