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Pruebas cuantitativas de la función hepática con colatos

10 de febrero de 2026 actualizado por: Baylor Research Institute
A medida que avanzan los tratamientos para la enfermedad hepática y la disponibilidad del trasplante de hígado, el número de pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal sigue aumentando. Esto ha aumentado la necesidad de estratificar el riesgo de los pacientes con cirrosis para dirigir mejor sus tratamientos y proporcionar un pronóstico preciso de sus resultados. La evaluación tradicional del paciente hepático se ha limitado a imágenes, medidas estáticas de "pruebas de función hepática" y biopsia hepática. Este protocolo está diseñado para aumentar el espectro de pruebas en la evaluación del paciente con enfermedad hepática en etapa terminal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio implica el uso de la prueba dual de colato como nuestra prueba de función hepática cuantitativa de elección. El aclaramiento del colato oral proporciona una evaluación del flujo sanguíneo portal. La depuración del colato intravenoso (IV) proporciona una evaluación del flujo sanguíneo sistémico. La proporción de estos aclaramientos indica la fracción de colato que se deriva a la circulación sistémica y se denomina fracción de derivación de colato.2

Este estudio medirá la tasa constante de eliminación de colato (colato Kelim), la eliminación de colato administrado por vía oral, la eliminación de colato administrado por vía intravenosa y la derivación de colato. Este estudio comparará la presencia y el alcance de las eliminaciones de colato y la fracción de derivación con la presencia y el alcance de la fibrosis hepática y la hipertensión portal (medida mediante un procedimiento de gradiente de presión venosa hepática [HVPG]).

Los pacientes que se inscribirán en este estudio pueden ser o no aquellos que se someten a mediciones de gradiente de presión venosa hepática (HVPG) clínicamente indicadas en el Centro Médico de la Universidad de Baylor, con o sin biopsia hepática. Los pacientes a los que se les realicen las mediciones de HVPG serán admitidos en el Centro Médico de la Universidad de Baylor (BUMC) y se les preparará de la manera clínica habitual para su medición de HVPG clínicamente indicada. La prueba de colato, incluidas las extracciones de sangre, se realizará después del procedimiento HVPG. La prueba de colato también se puede realizar en la consulta de Hepatología.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con enfermedad hepática en etapa terminal o Paciente con donante vivo de hígado o con enfermedad cardíaca congénita
  • Edad: 18 años a 80 años
  • Los pacientes o el representante legal autorizado (LAR) deben dar su consentimiento por escrito y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos del estudio.
  • Fibrosis en etapa 3-4 según la puntuación METAVIR o evidencia clínica de fibrosis avanzada (solo pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal)

Criterio de exclusión:

  • Encefalopatía hepática Grado 3 o 4
  • Embarazo o intención de quedar embarazada
  • Sujetos con incapacidad para dar su consentimiento por sí mismos
  • Sujetos con una esperanza de vida < 1 año
  • Sujetos que han participado en un estudio farmacológico en investigación en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Compuesto de colatos
Cholates se administra por vía intravenosa (IV push) y por vía oral, una vez por visita del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la efectividad y la precisión de las pruebas cuantitativas de la función hepática con colato oral e intravenoso en pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal O en pacientes que donan una parte de su hígado
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la presencia y extensión de los aclaramientos de colato
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pruebas anuales para medir los cambios en la función hepática
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: James Trotter, MD, Baylor Health Care System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

19 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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