- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01907074
Pruebas cuantitativas de la función hepática con colatos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio implica el uso de la prueba dual de colato como nuestra prueba de función hepática cuantitativa de elección. El aclaramiento del colato oral proporciona una evaluación del flujo sanguíneo portal. La depuración del colato intravenoso (IV) proporciona una evaluación del flujo sanguíneo sistémico. La proporción de estos aclaramientos indica la fracción de colato que se deriva a la circulación sistémica y se denomina fracción de derivación de colato.2
Este estudio medirá la tasa constante de eliminación de colato (colato Kelim), la eliminación de colato administrado por vía oral, la eliminación de colato administrado por vía intravenosa y la derivación de colato. Este estudio comparará la presencia y el alcance de las eliminaciones de colato y la fracción de derivación con la presencia y el alcance de la fibrosis hepática y la hipertensión portal (medida mediante un procedimiento de gradiente de presión venosa hepática [HVPG]).
Los pacientes que se inscribirán en este estudio pueden ser o no aquellos que se someten a mediciones de gradiente de presión venosa hepática (HVPG) clínicamente indicadas en el Centro Médico de la Universidad de Baylor, con o sin biopsia hepática. Los pacientes a los que se les realicen las mediciones de HVPG serán admitidos en el Centro Médico de la Universidad de Baylor (BUMC) y se les preparará de la manera clínica habitual para su medición de HVPG clínicamente indicada. La prueba de colato, incluidas las extracciones de sangre, se realizará después del procedimiento HVPG. La prueba de colato también se puede realizar en la consulta de Hepatología.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con enfermedad hepática en etapa terminal o Paciente con donante vivo de hígado o con enfermedad cardíaca congénita
- Edad: 18 años a 80 años
- Los pacientes o el representante legal autorizado (LAR) deben dar su consentimiento por escrito y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos del estudio.
- Fibrosis en etapa 3-4 según la puntuación METAVIR o evidencia clínica de fibrosis avanzada (solo pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal)
Criterio de exclusión:
- Encefalopatía hepática Grado 3 o 4
- Embarazo o intención de quedar embarazada
- Sujetos con incapacidad para dar su consentimiento por sí mismos
- Sujetos con una esperanza de vida < 1 año
- Sujetos que han participado en un estudio farmacológico en investigación en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Compuesto de colatos
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Cholates se administra por vía intravenosa (IV push) y por vía oral, una vez por visita del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la efectividad y la precisión de las pruebas cuantitativas de la función hepática con colato oral e intravenoso en pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal O en pacientes que donan una parte de su hígado
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar la presencia y extensión de los aclaramientos de colato
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pruebas anuales para medir los cambios en la función hepática
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Trotter, MD, Baylor Health Care System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fibrosis
- Enfermedad hepática en etapa terminal
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Ácidos cólicos
- Ácidos y sales biliares
- Cholanes
- Ácido Cólico
- Cholates
Otros números de identificación del estudio
- 011-063
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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