- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01907074
Kvantitative leverfunksjonstester ved bruk av kolater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien innebærer å bruke den doble kolattesten som vår foretrukne kvantitative leverfunksjonstest. Clearance av oral cholate gir en vurdering av portalblodstrømmen. Clearance av intravenøs (IV) kolat gir en vurdering av den systemiske blodstrømmen. Forholdet mellom disse klaringene indikerer fraksjonen av cholat som shuntes til den systemiske sirkulasjonen, og kalles cholate shuntfraksjonen.2
Denne studien vil måle cholateliminasjonshastighetskonstant (cholate Kelim), clearance av oralt administrert cholat, clearance av intravenøst administrert cholat og cholate shunt. Denne studien vil sammenligne tilstedeværelsen og omfanget av cholateclearances og shuntfraksjonen med tilstedeværelsen og omfanget av hepatisk fibrose og portal hypertensjon (målt ved en hepatisk venøs trykkgradient [HVPG] prosedyre.)
Pasientene som vil bli registrert i denne studien kan være de som gjennomgår klinisk indisert levervenøs trykkgradient (HVPG) målinger ved Baylor University Medical Center, med eller uten leverbiopsi. Pasienter som har HVPG-målingene vil bli innlagt på Baylor University Medical Center (BUMC) og forberedt på rutinemessig klinisk måte for deres klinisk indiserte HVPG-måling. Cholatetesten, inkludert blodprøver, vil bli utført etter HVPG-prosedyren. Cholatetesten kan også utføres i hepatologisk klinikk
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sluttstadium leversykdom pasient eller levende leverdonor eller medfødt hjertesykdom
- Alder: 18 år til 80 år
- Pasienter eller juridisk autorisert representant (LAR) må gi skriftlig samtykke og være villige og i stand til å overholde studiekravene
- Fase 3-4 fibrose etter METAVIR-score eller kliniske bevis på avansert fibrose (kun pasienter med leversykdom i sluttstadiet)
Ekskluderingskriterier:
- Hepatisk encefalopati grad 3 eller 4
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid
- Personer med manglende evne til å gi samtykke for seg selv
- Personer med forventet levealder < 1 år
- Forsøkspersoner som har deltatt i en legemiddelstudie i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Cholatforbindelse
|
Cholates gis intravenøst (IV-push) og gjennom munnen, én gang per studiebesøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å bestemme effektiviteten og nøyaktigheten av kvantitativ leverfunksjonstesting ved bruk av oral og IV kolat hos pasienter med leversykdom i sluttstadiet ELLER hos pasienter som donerer en del av leveren.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenlign tilstedeværelse og omfang av cholate clearances
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Årlige tester for å måle endringer i leverfunksjon
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Trotter, MD, Baylor Health Care System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 011-063
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cholates
-
University of Colorado, DenverFullført
-
Northwestern UniversityUniversity of Colorado, DenverFullførtHjerte-og karsykdommer | Leversykdom