Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantitative leverfunksjonstester ved bruk av kolater

28. januar 2024 oppdatert av: Baylor Research Institute
Etter hvert som behandlingene for leversykdom og tilgjengeligheten av levertransplantasjon har utviklet seg, fortsetter antallet pasienter med leversykdom i sluttstadiet å øke. Dette har økt behovet for å risikostratifisere pasienter med cirrhose for å bedre styre behandlingene og gi en nøyaktig prognose for resultatene. Den tradisjonelle vurderingen av leverpasienten har vært begrenset til bildediagnostikk, statiske mål på «leverfunksjonstester» og leverbiopsi. Denne protokollen er utformet for å øke spekteret av tester i evalueringen av pasienten med leversykdom i sluttstadiet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien innebærer å bruke den doble kolattesten som vår foretrukne kvantitative leverfunksjonstest. Clearance av oral cholate gir en vurdering av portalblodstrømmen. Clearance av intravenøs (IV) kolat gir en vurdering av den systemiske blodstrømmen. Forholdet mellom disse klaringene indikerer fraksjonen av cholat som shuntes til den systemiske sirkulasjonen, og kalles cholate shuntfraksjonen.2

Denne studien vil måle cholateliminasjonshastighetskonstant (cholate Kelim), clearance av oralt administrert cholat, clearance av intravenøst ​​administrert cholat og cholate shunt. Denne studien vil sammenligne tilstedeværelsen og omfanget av cholateclearances og shuntfraksjonen med tilstedeværelsen og omfanget av hepatisk fibrose og portal hypertensjon (målt ved en hepatisk venøs trykkgradient [HVPG] prosedyre.)

Pasientene som vil bli registrert i denne studien kan være de som gjennomgår klinisk indisert levervenøs trykkgradient (HVPG) målinger ved Baylor University Medical Center, med eller uten leverbiopsi. Pasienter som har HVPG-målingene vil bli innlagt på Baylor University Medical Center (BUMC) og forberedt på rutinemessig klinisk måte for deres klinisk indiserte HVPG-måling. Cholatetesten, inkludert blodprøver, vil bli utført etter HVPG-prosedyren. Cholatetesten kan også utføres i hepatologisk klinikk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sluttstadium leversykdom pasient eller levende leverdonor eller medfødt hjertesykdom
  • Alder: 18 år til 80 år
  • Pasienter eller juridisk autorisert representant (LAR) må gi skriftlig samtykke og være villige og i stand til å overholde studiekravene
  • Fase 3-4 fibrose etter METAVIR-score eller kliniske bevis på avansert fibrose (kun pasienter med leversykdom i sluttstadiet)

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatisk encefalopati grad 3 eller 4
  • Graviditet eller intensjon om å bli gravid
  • Personer med manglende evne til å gi samtykke for seg selv
  • Personer med forventet levealder < 1 år
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en legemiddelstudie i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cholatforbindelse
Cholates gis intravenøst ​​(IV-push) og gjennom munnen, én gang per studiebesøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme effektiviteten og nøyaktigheten av kvantitativ leverfunksjonstesting ved bruk av oral og IV kolat hos pasienter med leversykdom i sluttstadiet ELLER hos pasienter som donerer en del av leveren.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign tilstedeværelse og omfang av cholate clearances
Tidsramme: Ett år
Ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Årlige tester for å måle endringer i leverfunksjon
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Trotter, MD, Baylor Health Care System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2013

Først lagt ut (Antatt)

24. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cholates

3
Abonnere