Kvantitativní jaterní funkční testy pomocí cholátů
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie zahrnuje použití duálního cholátového testu jako našeho zvoleného kvantitativního testu jaterních funkcí. Clearance orálního cholátu poskytuje hodnocení portálního průtoku krve. Clearance intravenózního (IV) cholátu poskytuje hodnocení systémového průtoku krve. Poměr těchto clearance udává frakci cholátu, která je shuntována do systémového oběhu, a nazývá se frakce cholate shuntu.2
Tato studie bude měřit konstantu rychlosti eliminace cholátu (cholát Kelim), clearance orálně podaného cholátu, clearance intravenózně podaného cholátu a cholátový zkrat. Tato studie porovná přítomnost a rozsah clearance cholátu a zkratové frakce s přítomností a rozsahem jaterní fibrózy a portální hypertenze (měřeno postupem jaterního žilního tlakového gradientu [HVPG]).
Pacienti, kteří budou zařazeni do této studie, mohou nebo nemusí být ti, kteří podstupují klinicky indikovaná měření gradientu jaterního žilního tlaku (HVPG) v Baylor University Medical Center, s nebo bez jaterní biopsie. Pacienti s měřením HVPG budou přijati do Baylor University Medical Center (BUMC) a připraveni rutinním klinickým způsobem na jejich klinicky indikované měření HVPG. Po výkonu HVPG bude proveden cholátový test včetně odběrů krve. Cholátový test lze provést i v hepatologické ambulanci
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient v konečném stádiu onemocnění jater nebo žijící dárce jater nebo pacienti s vrozeným srdečním onemocněním
- Věk: 18 let až 80 let
- Pacienti nebo zákonný zplnomocněný zástupce (LAR) musí poskytnout písemný souhlas a být ochotni a schopni dodržovat požadavky studie
- Fibróza stadia 3-4 podle skóre METAVIR nebo klinický důkaz pokročilé fibrózy (pouze pacienti v konečném stádiu onemocnění jater)
Kritéria vyloučení:
- Jaterní encefalopatie 3. nebo 4. stupně
- Těhotenství nebo záměr otěhotnět
- Subjekty s neschopností poskytnout souhlas pro sebe
- Subjekty s předpokládanou délkou života < 1 rok
- Subjekty, které se během posledních 30 dnů zúčastnily výzkumné studie drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cholátová sloučenina
|
Choláty se podávají intravenózně (IV push) a ústy, jednou za studijní návštěvu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit účinnost a přesnost kvantitativního testování jaterních funkcí pomocí perorálního a IV cholátu u pacientů s konečným stádiem onemocnění jater NEBO u pacientů, kteří darují část svých jater
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte přítomnost a rozsah clearance cholátu
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Každoroční testy k měření změn jaterních funkcí
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Trotter, MD, Baylor Health Care System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Fibróza
- Konečné stádium onemocnění jater
- Polycyklické sloučeniny
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Kyseliny cholové
- Žlučové kyseliny a soli
- Cholanes
- Kyselina cholová
- Cholates
Další identifikační čísla studie
- 011-063
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .