使用胆酸盐进行定量肝功能测试
2026年2月10日 更新者：Baylor Research Institute
随着肝病治疗的进步和肝移植的普及，终末期肝病患者的数量不断增加。
这增加了对肝硬化患者进行风险分层以更好地指导他们的治疗并为其结果提供准确预后的需要。
对肝脏患者的传统评估仅限于影像学、“肝功能测试”的静态测量和肝活检。
该协议旨在增加评估终末期肝病患者的测试范围。
研究概览
详细说明
本研究涉及使用双重胆酸盐测试作为我们选择的定量肝功能测试。 口服胆酸盐的清除提供了门脉血流的评估。 静脉内 (IV) 胆酸盐的清除率可评估全身血流量。 这些清除率的比率表示分流到体循环的胆酸盐分数，称为胆酸盐分流分数。 2
该研究将测量胆酸盐消除速率常数（cholate Kelim）、口服胆酸盐的清除率、静脉内施用的胆酸盐的清除率和胆酸盐分流器。 本研究将比较胆酸盐清除和分流分数的存在和程度与肝纤维化和门脉高压的存在和程度（通过肝静脉压力梯度 [HVPG] 程序测量）。
将参加本研究的患者可能是也可能不是在贝勒大学医学中心接受临床指示的肝静脉压力梯度 (HVPG) 测量的患者，有或没有肝活检。 进行 HVPG 测量的患者将被贝勒大学医学中心 (BUMC) 录取，并以常规临床方式为他们的临床指示的 HVPG 测量做好准备。 胆酸盐测试，包括抽血，将在 HVPG 手术后进行。 胆酸盐测试也可以在肝病诊所进行
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 终末期肝病患者或活体肝脏捐赠者或先天性心脏病患者
- 年龄：18 岁至 80 岁
- 患者或法定授权代表 (LAR) 必须提供书面同意并愿意并能够遵守研究要求
- METAVIR 评分的 3-4 期纤维化或晚期纤维化的临床证据（仅限终末期肝病患者）
排除标准：
- 肝性脑病 3 级或 4 级
- 怀孕或打算怀孕
- 无法为自己提供同意的受试者
- 预期寿命 < 1 年的受试者
- 在过去 30 天内参加过药物研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胆酸盐化合物
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胆酸盐静脉内给药（IV 推注）和口服给药，每次研究访视一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定使用口服和静脉注射胆酸盐对终末期肝病患者或捐献部分肝脏的患者进行定量肝功能检测的有效性和准确性
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较胆酸盐清除率的存在和程度
大体时间：一年
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一年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每年检查肝功能的变化
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Trotter, MD、Baylor Health Care System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年6月23日
初级完成 (实际的)
2020年5月19日
研究完成 (实际的)
2025年5月20日
研究注册日期
首次提交
2013年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月22日
首次发布 (估计的)
2013年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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