Pesquisa de eficácia comparativa de terapia assistida por robô com e sem terapia induzida por restrição na reabilitação de AVC
1 de fevereiro de 2017 atualizado por: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Pesquisa comparativa de eficácia da terapia assistida por robô com e sem terapia induzida por restrição na reabilitação de AVC: a terapia combinada melhora os resultados em comparação com a monoterapia?
Existem 3 propósitos de estudo específicos.
Primeiro, examinaremos os efeitos do tratamento de RT combinado com dCIT (RT + dCIT) em comparação com RT, dCIT e uma terapia de controle de dose combinada (DMCT) em pacientes com AVC.
Os domínios de resultado incluirão funções motoras, sensoriais e musculares, quantidade de atividade do braço em situações da vida real, resultados relatados pelo paciente de desempenho diário e qualidade de vida e desempenho cinemático.
Além disso, potenciais efeitos adversos, incluindo fadiga, dor e um biomarcador de estresse oxidativo serão examinados.
Em segundo lugar, investigaremos se as características demográficas e clínicas dos pacientes com AVC podem prever a probabilidade de alcançar mudanças clinicamente importantes nos resultados do tratamento.
Em terceiro lugar, este estudo examinará se as melhorias após o tratamento são clinicamente importantes ou não e avaliará as propriedades clinimétricas das medidas de resultado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este projeto de pesquisa investigará a eficácia da RT em combinação sequencial com dCIT em relação às terapias administradas isoladamente e estudará os fatores relevantes para a previsão de resultados para informar a prática clínica. Haverá 3 propósitos principais nesta pesquisa abrangente:
Ⅰ. Examinaremos os efeitos da RT combinada com dCIT (RT + dCIT) em comparação com RT, dCIT e uma terapia de controle de dose combinada (DMCT) em pacientes com AVC. Os domínios de resultado incluirão funções motoras, sensoriais e musculares, quantidade de atividade do braço em situações da vida real, resultados relatados pelo paciente de desempenho diário e qualidade de vida e desempenho cinemático antes do tratamento, avaliação intermediária e após o tratamento. Além disso, serão examinados os possíveis efeitos adversos, incluindo fadiga pós-esforço, dor pós-esforço e um biomarcador de estresse oxidativo. Nossa hipótese é que o regime terapêutico combinando RT com dCIT contribuirá para uma redução mais significativa no comprometimento e na incapacidade de pacientes com AVC do que os outros grupos de intervenção.
Ⅱ. Investigaremos se as características demográficas e clínicas dos pacientes com AVC podem predizer significativamente a probabilidade de alcançar mudanças clinicamente significativas nos resultados do tratamento. Os preditores candidatos propostos serão cronicidade, lado da lesão, tônus muscular, extensão dos dedos, função motora do membro superior distal (MS) e quantidade de atividade do braço na vida real.
Ⅲ. Examinaremos se as melhorias após os tratamentos são clinicamente importantes e avaliaremos as propriedades clinimétricas das medidas de resultado para estabelecer o significado clínico relevante para a reabilitação individualizada do AVC. Também avaliaremos e compararemos as propriedades clinimétricas (por exemplo, validade, capacidade de resposta, alteração mínima detectável e diferença mínima clinicamente importante) dos resultados da reabilitação para informar a seleção de instrumentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Taipei City, Taiwan, 23142
- Buddhist Tzu Chi General Hospital Taipei Branch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 6 meses após o primeiro AVC unilateral
- uma subseção UL inicial da pontuação da Avaliação Fugl-Meyer de 20 a 56
- critérios motores mínimos para receber CIT (ou seja, ≥ 100 de extensão do punho e ≥ 100 de extensão no polegar e quaisquer outros dois dedos)
- sem espasticidade excessiva em nenhuma das articulações do MS afetado (escala de Ashworth modificada ≤ 3)
- sem fratura de membro superior em 3 meses
- ser capaz de seguir instruções de estudo e realizar tarefas de estudo (Mini Exame do Estado Mental ≥ 24)
- welling para fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- problemas médicos graves determinados pelo médico ou más condições físicas que possam interferir na participação
- dor excessiva em qualquer articulação que possa limitar a participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia induzida por restrição distribuída (dCIT)
O grupo dCIT se concentrará na restrição do movimento da mão não afetada pela colocação da mão em uma luva por 6 horas/dia e treinamento intensivo do MS afetado em tarefas funcionais por 1,5 horas/dia da semana durante as 4 semanas.
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O grupo dCIT se concentrará na restrição do movimento da mão não afetada pela colocação da mão em uma luva por 6 horas/dia e treinamento intensivo do MS afetado em tarefas funcionais por 1,5 horas/dia da semana durante as 4 semanas.
Os participantes deste grupo se concentrarão no treinamento intensivo do braço afetado em atividades funcionais com modelagem comportamental.
As técnicas de modelagem envolverão seleção individualizada de tarefas, dificuldade graduada da tarefa (por exemplo, praticar partes deficientes da atividade selecionada e, em seguida, realizar a atividade inteira), feedback verbal, orientação, assistência física com movimentos e modelagem.
O nível de desafio será adaptado com base na capacidade e melhora do paciente.
Os participantes também deverão colocar a mão e o pulso não afetados em uma luva por 6 horas por dia durante o período de 4 semanas e documentar a conformidade da luva em registros diários.
Outros nomes:
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Experimental: Terapia assistida por robô (RT)
O ArmeoSpring (Hocoma AG, Suíça) será adotado neste estudo.
É um mecanismo de esqueleto de 5 graus de liberdade que automatiza o movimento do braço em um ambiente suportado pela gravidade e aprimorado por computador.
O design do componente de suporte de braço do ArmeoSpring é baseado no Wilmington Robotic Exoskeleton, um suporte de braço antigravitacional.
O ArmeoSpring g fornece suporte de peso para o braço em um grande espaço de trabalho 3D, permitindo movimento natural em aproximadamente 66% do espaço de trabalho normal no plano vertical e 72% no plano horizontal.
Sua estrutura principal é composta por um exoesqueleto de braço com faixas elásticas que aliviam o peso do membro e proporcionam a sensação de flutuação do braço em todas as posições do espaço de trabalho disponível.
Um sensor de pegada personalizado que consiste em uma bexiga cilíndrica cheia de água detecta a pressão de pegada e o movimento dos dedos e permite a incorporação da prática de agarrar e soltar no treinamento do braço.
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A instrumentação do ArmeoSpring com sensores de posição em cada articulação permite que ele seja usado como um dispositivo de entrada 3D para jogos de computador com o braço hemiparético.
Os jogos foram projetados para simular movimentos funcionais do braço para fornecer treinamento em um ambiente simples de realidade virtual.
Os jogos Vu Therapy foram desenvolvidos com o objetivo de permitir a prática repetitiva de tarefas específicas, incluindo fazer compras, limpar o fogão e jogar basquete.
Desta forma, os pacientes com AVC que são incapazes de usar seus braços gravemente enfraquecidos de maneira funcional são capazes de praticar movimentos específicos de tarefas em um ambiente simulado e com gravidade reduzida.
O feedback auditivo e visual é fornecido durante o jogo para manter a atenção e a motivação do paciente.
Além disso, os usuários recebem feedback objetivo do desempenho da tarefa no final de cada jogo para aumentar a motivação e a consciência do progresso.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia de controle de dose combinada (DMCT)
O grupo DMCT mediado pelos terapeutas será projetado para controlar a duração da terapia em quantidade de horas de terapia.
Este grupo receberá um protocolo estruturado utilizando técnicas convencionais de terapia ocupacional, como técnicas de neurodesenvolvimento com ênfase em tarefas funcionais e fortalecimento muscular.
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O grupo DMCT mediado pelos terapeutas será projetado para controlar a duração da terapia em quantidade de horas de terapia.
Este grupo receberá um protocolo estruturado utilizando técnicas convencionais de terapia ocupacional, como técnicas de neurodesenvolvimento com ênfase em tarefas funcionais e fortalecimento muscular.
O protocolo de tratamento incluirá (1) exercícios passivos de amplitude de movimento, alongamento do membro afetado ou técnicas facilitadoras e inibitórias por 15 a 20 minutos, (2) tarefas para treinar a função motora fina ou dexterous por 20 minutos, (3) exercícios ou treinamento motor grosso por 20 minutos, (4) fortalecimento muscular do MS afetado por 15 a 20 minutos e (5) atividades da vida diária ou prática de tarefas funcionais por 15 a 20 minutos.
As atividades serão adaptadas com base no nível de comprometimento motor e nas necessidades individuais dos pacientes.
Outros nomes:
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Experimental: TR + dCIT
Neste grupo de terapia combinada, os participantes receberão 2 semanas de RT usando o ArmeoSpring e seguidos por 2 semanas de CIT distribuído.
Os princípios de tratamento de RT e CIT distribuído são os mesmos descritos na monoterapia de RT ou dCIT, respectivamente.
Este grupo de intervenção combinado pode integrar o treinamento proximal (ombro e cotovelo) para distal (punho e mão) do MS e ajudar na transferência da habilidade motora adquirida para a melhoria do desempenho funcional.
Ou seja, parece associar-se às vantagens/efeitos de cada intervenção de RT e dCIT.
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O grupo dCIT se concentrará na restrição do movimento da mão não afetada pela colocação da mão em uma luva por 6 horas/dia e treinamento intensivo do MS afetado em tarefas funcionais por 1,5 horas/dia da semana durante as 4 semanas.
Os participantes deste grupo se concentrarão no treinamento intensivo do braço afetado em atividades funcionais com modelagem comportamental.
As técnicas de modelagem envolverão seleção individualizada de tarefas, dificuldade graduada da tarefa (por exemplo, praticar partes deficientes da atividade selecionada e, em seguida, realizar a atividade inteira), feedback verbal, orientação, assistência física com movimentos e modelagem.
O nível de desafio será adaptado com base na capacidade e melhora do paciente.
Os participantes também deverão colocar a mão e o pulso não afetados em uma luva por 6 horas por dia durante o período de 4 semanas e documentar a conformidade da luva em registros diários.
Outros nomes:
A instrumentação do ArmeoSpring com sensores de posição em cada articulação permite que ele seja usado como um dispositivo de entrada 3D para jogos de computador com o braço hemiparético.
Os jogos foram projetados para simular movimentos funcionais do braço para fornecer treinamento em um ambiente simples de realidade virtual.
Os jogos Vu Therapy foram desenvolvidos com o objetivo de permitir a prática repetitiva de tarefas específicas, incluindo fazer compras, limpar o fogão e jogar basquete.
Desta forma, os pacientes com AVC que são incapazes de usar seus braços gravemente enfraquecidos de maneira funcional são capazes de praticar movimentos específicos de tarefas em um ambiente simulado e com gravidade reduzida.
O feedback auditivo e visual é fornecido durante o jogo para manter a atenção e a motivação do paciente.
Além disso, os usuários recebem feedback objetivo do desempenho da tarefa no final de cada jogo para aumentar a motivação e a consciência do progresso.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na avaliação de Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
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A subescala de extremidade superior da FMA será usada para avaliar o comprometimento motor.
Os 33 itens do membro superior medem o movimento e os reflexos do ombro/cotovelo/antebraço, punho, mão e coordenação/velocidade.
Eles são pontuados em uma escala ordinal de 3 pontos (0-não consegue realizar, 1-realiza parcialmente, 2-realiza totalmente).
A pontuação máxima é 66, indicando recuperação ótima.
A subpontuação de um ombro/cotovelo proximal (FMA s/e: 0-42) e uma mão/punho distal (FMA h/w: 0-24) também será calculada para investigar os efeitos do tratamento em elementos separados da extremidade superior .
A confiabilidade, validade e capacidade de resposta da FMA em pacientes com AVC demonstraram ser boas.
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Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
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Mudança no Teste de Função Motora Wolf (WMFT)
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
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O WMFT foi originalmente projetado para avaliar os efeitos do CIT no retorno da função do braço para acidente vascular cerebral e lesão cerebral traumática.
A avaliação requer que o participante execute 15 tarefas baseadas em função e 2 baseadas em força.
As tarefas são calculadas para produzir uma pontuação em segundos que varia de 0 a 120 segundos.
Para pontuação da capacidade funcional, usamos uma escala ordinal de 6 pontos onde 0 indica "não tenta com o braço envolvido" e 5 indica "o braço participa; o movimento parece normal".
A clinimetria do WMFT foi verificada em pacientes com AVC.
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Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
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Mudança na Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
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A FIM consiste em 18 itens agrupados em 6 subescalas que medem autocuidado, controle esfincteriano, transferência, locomoção, comunicação e capacidade de cognição social.
Cada item é classificado de 1 a 7 (pontuação máxima de 126) com base no nível de assistência necessário para realizar as tarefas (por exemplo, 1-ajuda completa e 7-independência completa).
Uma pontuação mais alta em qualquer subescala indica uma deficiência menor.
O FIM demonstrou ter boa confiabilidade entre avaliadores, validade de construto e validade discriminante.
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Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
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Mudança no Registro de Atividade Motora (MAL)
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
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O MAL consiste em 30 questões estruturadas para entrevistar como os pacientes classificam a frequência (subescala quantidade de uso) e qualidade (subescala qualidade do movimento) dos movimentos enquanto usam o braço afetado para realizar cada uma das 30 atividades diárias.
A pontuação de cada item varia de 0 a 5, e as pontuações mais altas indicam movimentos mais usados ou de maior qualidade.
A pontuação resumida é a média das pontuações dos itens.
As propriedades clinimétricas do MAL em pacientes com AVC foram validadas.
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Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
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Alteração na Escala de Impacto do AVC Versão 3.0 (SIS 3.0)
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
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O SIS 3.0 é um instrumento específico para AVC de qualidade de vida relacionada à saúde.
Contém 59 itens medindo 8 domínios (i.e., força, função manual, atividades da vida diária/atividades instrumentais da vida diária, mobilidade, comunicação, emoção.
memória e pensamento e participação) com um único item avaliando a recuperação geral percebida do AVC.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais baixas indicando maior dificuldade na conclusão da tarefa durante a última semana.
A confiabilidade, validade e capacidade de resposta demonstraram ser satisfatórias em pacientes com AVC.
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Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala do Medical Research Council (MRC)
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
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A potência muscular do braço afetado será examinada pela escala MRC neste projeto.
O MRC é uma escala comumente usada e amplamente aceita.
A escala MRC é uma medida confiável em pacientes com AVC com pontuação variando de 0 a 5 Grau de 0 indica nenhuma contração, 1: cintilação ou traço de contração, 2: movimento ativo, com a gravidade eliminada, 3: movimento ativo contra a gravidade, 4: movimento ativo contra a gravidade e resistência, e 5: força normal.
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Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
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Alteração na Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
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A MAS é uma das escalas clínicas mais utilizadas para avaliar a espasticidade muscular por meio de uma resposta de alongamento rápido.
O tônus muscular do membro superior será avaliado pelo MAS neste projeto.
A pontuação do MAS varia de 0 (sem aumento do tônus muscular) a 4 (parte afetada rígida).
A confiabilidade entre avaliadores, a confiabilidade intraavaliadores e a validade de critério da MAS foram validadas em pacientes com AVC.
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Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
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Mudança na Avaliação Sensorial de Nottingham Revisada (RNSA)
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
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O RNSA inclui sensação tátil, sensação cinestésica e estereognosia.
O RNSA é uma medida confiável da função sensorial em pacientes com AVC.
Para sensação tátil, o paciente será solicitado a indicar sempre que sentir a sensação do teste.
Para sensações cinestésicas, todos os 3 aspectos do movimento serão testados: apreciação do movimento, sua direção e sentido preciso da posição articular.
O membro do lado afetado do corpo será apoiado e movido pelo examinador em várias direções, mas o movimento será apenas em uma articulação por vez.
Os pacientes serão solicitados a espelhar a mudança de movimento com o outro membro.
Para estereognosia, o objeto será colocado na mão do paciente por no máximo 30 segundos.
A identificação é por nomeação, descrição ou por correspondência de pares com um conjunto idêntico.
O objeto pode ser movido ao redor da mão afetada pelo examinador.
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Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
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Mudança no MyotonPRO
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
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O MyotonPRO representa uma maneira não invasiva de caracterizar as propriedades viscoelásticas do músculo esquelético in vivo.
Três parâmetros de medição no MyotonPRO: F - Frequência, Hz, caracteriza o tônus muscular; D - Decréscimo, caracteriza a elasticidade muscular; S - Rigidez, N/m, caracteriza a rigidez muscular.
Os princípios de funcionamento do MyotonPRO são os seguintes: a extremidade de teste do MyotonPRO será colocada perpendicularmente à superfície da pele acima do músculo a ser medido, um breve impulso mecânico será aplicado, logo seguido por uma liberação rápida no músculo através de um sonda de aceleração, e as oscilações amortecidas da resposta muscular serão registradas pelo transdutor de aceleração no final do teste do dispositivo.
O gráfico de oscilação criado durante a medição expressa a aceleração do final do teste.
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Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
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Alteração na Actigrafia
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
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Os monitores de atividade serão usados para fornecer uma medida direta e objetiva da quantidade de movimento do braço comprometido fora do laboratório.
Esta medida, registrando quantitativamente a quantidade de atividade em condições de vida livre, será usada para refletir o aumento na quantidade de uso do braço afetado ao longo do tempo.
Os participantes serão solicitados a usar um monitor de atividade, Actigraphy (Ambulatory Monitoring Inc., Nova York), em cada pulso por 3 dias consecutivos para medir o quanto eles realmente fazem em sua vida diária antes e imediatamente após o tratamento.
O Actigraphy pode ser anexado ao membro do sujeito e mede o movimento desse membro por meio de um acelerômetro.
Neste projeto, a aceleração será amostrada em 10 Hz e somada em uma época especificada pelo usuário.
A época de gravação será de 2 segundos; a capacidade de gravação será de aproximadamente 72 horas.
A proporção de movimento do braço afetado para não afetado é uma medida confiável e válida da vida real do resultado do tratamento.
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Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
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Mudança na escala visual analógica (VAS) para avaliar fadiga e dor pós-esforço
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data de término do tratamento em 0, 90, 105 minutos para cada período de tratamento
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A escala visual analógica de fadiga (VAFS) e a escala visual analógica de dor (VAPS) serão utilizadas para avaliar o nível de fadiga pós-esforço e dor pós-esforço.
A EVA consiste em faixas de pontuação de 0 a 100 medidas em milímetros em uma linha vertical de 10 cm.
As pontuações serão obtidas medindo as linhas de "sem fadiga" a "fadiga muito forte" e de "sem dor" a "dor muito forte".
A fadiga pós-esforço será calculada subtraindo a pontuação VAFS em repouso da pontuação VAFS pós-exercício, e a taxa de recuperação foi calculada usando a fórmula: (VAFS pós-exercício-VAFS pós-recuperação) / (VAFS pós-exercício- VAFS em repouso) ×100).
O VAFS foi estabelecido para ter boa confiabilidade, validade e capacidade de resposta em pacientes com AVC.
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Desde a data de início do tratamento até a data de término do tratamento em 0, 90, 105 minutos para cada período de tratamento
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Alteração na 8-hidroxidesoxiguanosina urinária (8-OHdG)
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
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O 8-OHdG urinário é um biomarcador estável e integral de dano oxidativo ao DNA.
Amostras de urina dos pacientes serão coletadas antes e após a intervenção, e serão armazenadas em geladeira a -20 ℃.
Os níveis urinários de 8-OHdG serão analisados com um método altamente sensível e seletivo, usando cromatografia líquida de diluição de isótopos com espectrometria de massas em tandem (LC/MS/MS), conforme publicado anteriormente por Hu et al. (2004).
Com base em estudos anteriores que usaram o método analítico LC/MS/MS, os níveis urinários médios de 8-OHdG nos pacientes de controle foram relatados na faixa de 4 a 6 ng/mg de creatinina.
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Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
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Alteração na análise cinemática
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
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A análise cinemática envolverá tarefas unilaterais e bilaterais, nas quais os participantes serão solicitados a realizar usando o membro superior afetado ou ambos os membros superiores simultaneamente.
Um sistema de análise de movimento com 7 câmeras (VICON MX 30d, Oxford Metrics Inc., Oxford, Reino Unido) será utilizado para capturar o movimento do(s) braço(s) em testes cinemáticos.
Os marcadores serão fixados nos processos estilóides da ulna.
Dependendo das tarefas unilaterais ou bilaterais, os fabricantes serão colocados no braço afetado ou nos dois braços, respectivamente.
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Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-M07-072
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .