机器人辅助治疗有无约束诱导治疗在脑卒中康复中的疗效比较研究
脑卒中康复中有无约束诱导治疗的机器人辅助治疗的比较疗效研究：与单一疗法相比，联合治疗是否能改善结果？
有3个具体的学习目的。
首先，我们将检查 RT 联合 dCIT (RT + dCIT) 与 RT、dCIT 和剂量匹配对照疗法 (DMCT) 相比对中风患者的治疗效果。
结果领域将包括运动、感觉和肌肉功能、现实生活中的手臂活动量、患者报告的日常表现和生活质量结果以及运动学表现。
此外，还将检查潜在的副作用，包括疲劳、疼痛和氧化应激的生物标志物。
其次，我们将调查中风患者的人口统计学和临床特征是否可以预测治疗结果实现临床重要变化的可能性。
第三，本研究将检查治疗后的改善是否达到临床重要程度，并评估结果测量的临床特性。
研究概览
详细说明
该研究项目将调查 RT 序贯联合 dCIT 相对于单独治疗的疗效，并研究与结果预测相关的因素以告知临床实践。 这项综合研究将有 3 个主要目的：
一、 我们将检查 RT 联合 dCIT (RT + dCIT) 与 RT、dCIT 和剂量匹配对照疗法 (DMCT) 相比对卒中患者的影响。 结果领域将包括运动、感觉和肌肉功能、现实生活中的手臂活动量、患者报告的日常表现和生活质量结果，以及治疗前、中期评估和治疗后的运动学表现。 此外，还将检查潜在的副作用，包括运动后疲劳、运动后疼痛和氧化应激的生物标志物。 我们假设将 RT 与 dCIT 相结合的治疗方案将有助于比其他干预组更显着地减少中风患者的损伤和残疾。
二． 我们将调查中风患者的人口统计学和临床特征是否可以显着预测治疗结果实现临床显着变化的可能性。 提议的候选预测因子将是长期性、病变侧、肌张力、手指伸展、远端上肢 (UL) 的运动功能以及现实生活中手臂活动量。
三、 我们将检查治疗后的改善是否具有临床重要性，并将评估结果测量的临床特性，以确定与个体化中风康复相关的临床意义。 我们还将评估和比较康复结果的临床计量学特性（例如，有效性、反应性、最小可检测变化和最小临床重要差异），以便为仪器的选择提供信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
New Taipei City、台湾、23142
- Buddhist Tzu Chi General Hospital Taipei Branch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次单侧中风后 6 个月
- Fugl-Meyer 评估分数的初始 UL 部分为 20 至 56
- 接受 CIT 的最低运动标准（即，≥ 100 次手腕伸展和 ≥ 100 次拇指和任何其他两个手指的伸展）
- 受影响的 UL 的任何关节都没有过度痉挛（改良的 Ashworth 量表 ≤ 3）
- 3个月内无上肢骨折
- 能够遵循学习指导并执行学习任务（简易精神状态检查≥24）
- 愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 医生确定的会影响参与的重大医疗问题或身体状况不佳
- 任何可能限制参与的关节过度疼痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：分布式约束诱导疗法 (dCIT)
DCIT 小组将专注于限制未受影响的手的运动，方法是将手放在手套中 6 小时/天，并在 4 周内对受影响的 UL 在功能任务中进行 1.5 小时/工作日的强化训练。
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DCIT 小组将专注于限制未受影响的手的运动，方法是将手放在手套中 6 小时/天，并在 4 周内对受影响的 UL 在功能任务中进行 1.5 小时/工作日的强化训练。
该小组的参与者将专注于对受影响的手臂进行功能性活动和行为塑造的强化训练。
塑造技术将涉及个性化任务选择、分级任务难度（例如，练习所选活动的不足部分，然后执行整个活动）、口头反馈、提示、运动的身体帮助和建模。
挑战的级别将根据患者的能力和改善情况进行调整。
参与者还需要在 4 周期间每天将未受影响的手和手腕戴上手套 6 小时，并在日常日志中记录手套的合规性。
其他名称：
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实验性的：机器人辅助治疗 (RT)
ArmeoSpring（Hocoma AG，瑞士）将在本研究中采用。
它是一种 5 自由度骨架机构，可在重力支持和计算机增强的环境中自动移动手臂。
ArmeoSpring 的手臂支撑部件的设计基于 Wilmington 机器人外骨骼，一种反重力手臂支撑。
ArmeoSpring g 在大型 3D 工作空间中为手臂提供重量支撑，使垂直平面中大约 66% 的正常工作空间和水平平面中大约 72% 的正常工作空间能够进行自然运动。
它的主要结构包括一个带有松紧带的手臂外骨骼，可以减轻肢体的重量，并在可用工作空间的所有位置提供手臂漂浮感。
由充水圆柱形囊组成的定制握力传感器可检测握力和手指运动，并允许将抓握和释放练习纳入手臂训练。
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ArmeoSpring 在每个关节处配备位置传感器，使其可以用作偏瘫手臂玩电脑游戏的 3D 输入设备。
游戏旨在模拟功能性手臂运动，以在简单的虚拟现实环境中提供训练。
Vu 治疗游戏的开发目标是实现重复性特定任务练习，包括杂货店购物、清洁炉灶和打篮球。
通过这种方式，无法以功能性方式使用严重虚弱的手臂的中风患者能够在模拟的、减轻重力的环境中练习特定任务的动作。
在整个游戏过程中提供听觉和视觉反馈，以保持患者的注意力和积极性。
此外，在每场比赛结束时，都会向用户提供任务表现的客观反馈，以增强动力和进步意识。
其他名称：
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有源比较器：剂量匹配控制疗法 (DMCT)
由治疗师调解的 DMCT 小组将设计为以治疗小时数来控制治疗持续时间。
该小组将接受使用传统职业治疗技术的结构化方案，例如强调功能性任务和肌肉强化的神经发育技术。
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由治疗师调解的 DMCT 小组将设计为以治疗小时数来控制治疗持续时间。
该小组将接受使用传统职业治疗技术的结构化方案，例如强调功能性任务和肌肉强化的神经发育技术。
治疗方案将包括 (1) 15 至 20 分钟的被动运动范围练习、受影响肢体的拉伸或促进和抑制技术，(2) 20 分钟的精细运动或灵巧功能训练任务，(3) 手臂20 分钟的锻炼或粗大肌肉训练，(4) 15 至 20 分钟受影响的 UL 的肌肉强化，以及 (5) 15 至 20 分钟的日常生活活动或功能性任务练习。
这些活动将根据患者的运动损伤程度和个人需求进行调整。
其他名称：
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实验性的：RT + dCIT
在这个联合治疗组中，参与者将使用 ArmeoSpring 接受 2 周的 RT，然后接受 2 周的分布式 CIT。
RT 和分布式 CIT 的治疗原则分别与 RT 或 dCIT 的单一疗法相同。
这种联合干预组可以整合 UL 的近端（肩部和肘部）到远端（手腕和手部）训练，并帮助从获得的运动能力转移到功能表现改善。
也就是说，它似乎与每个 RT 和 dCIT 干预的优势/效果相关联。
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DCIT 小组将专注于限制未受影响的手的运动，方法是将手放在手套中 6 小时/天，并在 4 周内对受影响的 UL 在功能任务中进行 1.5 小时/工作日的强化训练。
该小组的参与者将专注于对受影响的手臂进行功能性活动和行为塑造的强化训练。
塑造技术将涉及个性化任务选择、分级任务难度（例如，练习所选活动的不足部分，然后执行整个活动）、口头反馈、提示、运动的身体帮助和建模。
挑战的级别将根据患者的能力和改善情况进行调整。
参与者还需要在 4 周期间每天将未受影响的手和手腕戴上手套 6 小时，并在日常日志中记录手套的合规性。
其他名称：
ArmeoSpring 在每个关节处配备位置传感器，使其可以用作偏瘫手臂玩电脑游戏的 3D 输入设备。
游戏旨在模拟功能性手臂运动，以在简单的虚拟现实环境中提供训练。
Vu 治疗游戏的开发目标是实现重复性特定任务练习，包括杂货店购物、清洁炉灶和打篮球。
通过这种方式，无法以功能性方式使用严重虚弱的手臂的中风患者能够在模拟的、减轻重力的环境中练习特定任务的动作。
在整个游戏过程中提供听觉和视觉反馈，以保持患者的注意力和积极性。
此外，在每场比赛结束时，都会向用户提供任务表现的客观反馈，以增强动力和进步意识。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer 评估 (FMA) 的变化
大体时间：基线、2 周和 4 周
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FMA 的上肢分量表将用于评估运动障碍。
33 个上肢项目测量肩/肘/前臂、手腕、手和协调/速度的运动和反射。
他们按 3 点顺序评分（0-不能执行，1-部分执行，2-完全执行）。
最高得分为 66，表明最佳恢复。
还将计算近端肩/肘（FMA s/e：0-42）和远端手/腕（FMA h/w：0-24）的分项分数，以研究对单独上肢元素的治疗效果.
FMA 在中风患者中的可靠性、有效性和反应性已被证明是好的。
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基线、2 周和 4 周
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Wolf 运动功能测试 (WMFT) 的变化
大体时间：基线、2 周和 4 周
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WMFT 最初旨在评估 CIT 对中风和创伤性脑损伤的手臂功能恢复的影响。
评估要求参与者执行 15 项基于功能的任务和 2 项基于力量的任务。
这些任务被平均以产生一个分数，以秒为单位，范围从 0 到 120 秒。
对于功能能力评分，我们使用了 6 点顺序量表，其中 0 表示“不尝试使用相关的手臂”，5 表示“手臂确实参与；运动似乎是正常的”。
已经在中风患者中确定了 WMFT 的临床计量学。
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基线、2 周和 4 周
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功能独立性测量 (FIM) 的变化
大体时间：基线、2 周和 4 周
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FIM 由 18 个项目组成，分为 6 个分量表，测量自我护理、括约肌控制、转移、运动、沟通和社会认知能力。
根据执行任务所需的协助水平（例如，1-完全协助和 7-完全独立），每个项目的评分从 1 到 7（最高分数 126）。
任何子量表的分数越高表示残疾程度越低。
FIM 已被证明具有良好的评分者间信度、结构效度和区分效度。
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基线、2 周和 4 周
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机动活动日志 (MAL) 的变化
大体时间：基线、2 周和 4 周
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MAL 由 30 个结构化问题组成，用于采访患者在使用受影响的手臂完成 30 项日常活动中的每一项时如何评价运动的频率（使用子量表的数量）和质量（运动质量子量表）。
每个项目的得分范围为0到5分，得分越高表示使用频率越高或动作质量越高。
总分是项目分数的平均值。
MAL 在中风患者中的临床特性已经得到验证。
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基线、2 周和 4 周
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中风影响量表 3.0 版 (SIS 3.0) 的变化
大体时间：基线、2 周和 4 周
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SIS 3.0 是一种特定于中风的健康相关生活质量工具。
它包含 59 个项目，测量 8 个领域（即力量、手部功能、日常生活活动/日常生活的工具活动、移动性、交流、情感。
记忆力、思考力和参与力）与单个项目评估中风后的整体恢复情况。
项目采用 5 点李克特量表评分，分数越低表示过去一周完成任务的难度越大。
中风患者的可靠性、有效性和反应性已被证明是令人满意的。
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基线、2 周和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医学研究理事会量表 (MRC) 的变化
大体时间：基线、2 周和 4 周
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受影响的手臂的肌肉力量将在这个项目中通过 MRC 量表进行检查。
MRC 是一种常用且被广泛接受的量表。
MRC 量表是中风患者的可靠测量，评分范围为 0 至 5 级 0 表示无收缩，1：闪烁或痕迹收缩，2：主动运动，消除重力，3：主动运动对抗重力，4：主动运动对抗重力和阻力，以及 5：正常功率。
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基线、2 周和 4 周
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改良 Ashworth 量表 (MAS) 的变化
大体时间：基线、2 周和 4 周
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MAS 是最常用的临床量表之一，用于通过快速拉伸反应评估肌肉痉挛。
在这个项目中，MAS 将评估上肢的肌肉张力。
MAS 的评分范围从 0（肌肉张力没有增加）到 4（受影响的部分僵硬）。
MAS 的评分者间信度、评分者内信度和标准有效性已在中风患者中得到验证。
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基线、2 周和 4 周
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修订后的诺丁汉感官评估 (RNSA) 的变化
大体时间：基线、2 周和 4 周
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RNSA 包括触觉、动觉和立体觉。
RNSA 是中风患者感觉功能的可靠测量方法。
对于触觉，将要求患者在他或她感觉到测试感觉时指出。
对于动觉，将测试运动的所有 3 个方面：运动的欣赏、运动的方向和准确的关节位置感。
身体受影响一侧的肢体将由检查者向各个方向支撑和移动，但一次只能在一个关节处移动。
将要求患者反映另一肢的运动变化。
对于立体视觉，物体将被放置在患者手中最多 30 秒。
识别是通过命名、描述或通过与相同的集合进行配对来进行的。
检查者可以在受影响的手周围移动物体。
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基线、2 周和 4 周
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MyotonPRO 的变化
大体时间：基线、2 周和 4 周
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MyotonPRO 代表了一种非侵入性的方法来表征体内骨骼肌的粘弹性。
MyotonPRO 中的三个测量参数： F - 频率，Hz，表征肌肉张力； D - 减量，表征肌肉弹性； S - 刚度，N/m，表征肌肉刚度。
MyotonPRO 的工作原理如下：将 MyotonPRO 的测试端垂直放置在待测肌肉上方的皮肤表面，施加短暂的机械脉冲，紧接着通过一个快速释放到肌肉加速度探头，肌肉反应的阻尼振荡将被设备测试端的加速度传感器记录下来。
测量时产生的振荡图表示测试端的加速度。
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基线、2 周和 4 周
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活动记录的变化
大体时间：基线、2 周和 4 周
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活动监视器将用于直接和客观地测量实验室外受损手臂运动的量。
这项措施定量记录自由生活条件下的活动量，将用于反映受影响的手臂使用量随时间的增加。
参与者将被要求连续 3 天在每只手腕上佩戴活动监测器 Actigraphy（Ambulatory Monitoring Inc.，纽约），以测量他们在治疗前后的日常生活中的实际活动量。
Actigraphy 可以连接到受试者的肢体，并通过加速度计测量该肢体的运动。
在这个项目中，加速度将以 10 Hz 的频率采样，并在用户指定的时期内求和。
记录纪元为 2 秒；录音容量约为 72 小时。
受影响的手臂运动与未受影响的手臂运动的比率是衡量治疗结果的可靠且有效的现实生活指标。
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基线、2 周和 4 周
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用于评估劳累后疲劳和疼痛的视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：从治疗开始之日到治疗结束之日，每个治疗周期分别为 0、90、105 分钟
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视觉模拟疲劳量表 (VAFS) 和视觉模拟疼痛量表 (VAPS) 将用于评估运动后疲劳和运动后疼痛的水平。
VAS 包括从 0 到 100 的分数范围，以 10 厘米的垂直线上的毫米为单位测量。
通过测量从“无疲劳”到“极度疲劳”和“无痛”到“极度疼痛”的线来获得分数。
运动后疲劳将通过从 VAFS 运动后分数中减去 VAFS 静息分数来计算，恢复率使用以下公式计算：（VAFS 运动后-VAFS 恢复后）/（VAFS 运动后-静息 VAFS) ×100)。
已确定 VAFS 在中风患者中具有良好的可靠性、有效性和反应性。
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从治疗开始之日到治疗结束之日，每个治疗周期分别为 0、90、105 分钟
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尿液 8-羟基脱氧鸟苷 (8-OHdG) 的变化
大体时间：基线、2 周和 4 周
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尿液 8-OHdG 是氧化性 DNA 损伤的稳定且完整的生物标志物。
干预前后采集患者尿液样本，保存于-20℃冰箱。
尿 8-OHdG 水平将采用高度敏感和选择性的方法进行分析，使用同位素稀释液相色谱和串联质谱法 (LC/MS/MS)，如 Hu 等人先前发表的那样。 (2004)。
根据之前使用 LC/MS/MS 分析方法的研究，据报道，对照组患者的平均尿 8-OHdG 水平在 4 至 6 ng/mg 肌酐范围内。
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基线、2 周和 4 周
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运动学分析的变化
大体时间：基线、2 周和 4 周
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运动学分析将涉及单侧和双边任务，参与者将被要求同时使用受影响的上肢或双上肢来执行。
带有 7 个摄像头的运动分析系统（VICON MX 30d，Oxford Metrics Inc.，Oxford，UK）将用于在运动学测试中捕捉手臂的运动。
标记将附着在尺骨的茎突上。
根据单边或双边任务，标记器将分别放置在受影响的手臂或双臂上。
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基线、2 周和 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月31日
研究完成 (实际的)
2016年7月31日
研究注册日期
首次提交
2013年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月22日
首次发布 (估计)
2013年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月1日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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