Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tehokkuustutkimus robottiavusteisesta terapiasta rajoitteiden aiheuttaman hoidon kanssa ja ilman sitä aivohalvauksen kuntoutuksessa

keskiviikko 1. helmikuuta 2017 päivittänyt: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Vertaileva tehokkuustutkimus robottiavusteisesta terapiasta rajoitteiden aiheuttaman hoidon kanssa ja ilman sitä aivohalvauksen kuntoutuksessa: Parantaako yhdistelmähoito tuloksia monoterapiaan verrattuna?

Opiskelutarkoituksia on kolme. Ensin tarkastellaan RT:n ja dCIT:n (RT + dCIT) hoitovaikutuksia verrattuna RT:hen, dCIT:hen ja annossovitettuun kontrollihoitoon (DMCT) aivohalvauspotilailla. Tulosalueita ovat motoriset, sensoriset ja lihastoiminnot, käsivarren aktiivisuuden määrä tosielämän tilanteissa, potilaiden raportoimat päivittäisen suorituskyvyn ja elämänlaadun tulokset sekä kinemaattinen suorituskyky. Lisäksi tutkitaan mahdollisia haittavaikutuksia, kuten väsymystä, kipua ja oksidatiivisen stressin biomarkkeria. Toiseksi tutkimme, voivatko aivohalvauspotilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet ennustaa kliinisesti merkittävien muutosten todennäköisyyttä hoitotuloksissa. Kolmanneksi tässä tutkimuksessa tutkitaan, saavuttavatko hoidon jälkeiset parannukset kliinisesti merkittäviä vai eivät, ja arvioida tulosmittausten klinimetrisiä ominaisuuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimusprojektissa tutkitaan RT:n tehokkuutta peräkkäisessä yhdistelmässä dCIT:n kanssa suhteessa yksin annettuihin hoitoihin ja tutkitaan tulosennusteen kannalta merkittäviä tekijöitä kliinisen käytännön hyödyksi. Tässä kattavassa tutkimuksessa on kolme ensisijaista tarkoitusta:

Ⅰ. Tutkimme RT:n ja dCIT:n (RT + dCIT) vaikutuksia verrattuna RT:hen, dCIT:hen ja annossovitettuun kontrollihoitoon (DMCT) aivohalvauspotilailla. Tulosalueita ovat motoriset, sensoriset ja lihastoiminnot, käsivarren aktiivisuuden määrä tosielämän tilanteissa, potilaiden raportoimat päivittäisen suorituskyvyn ja elämänlaadun tulokset sekä kinemaattinen suorituskyky ennen hoitoa, väliarviointi ja hoidon jälkeen. Lisäksi tutkitaan mahdollisia haittavaikutuksia, kuten rasituksen jälkeistä väsymystä, rasituksen jälkeistä kipua ja oksidatiivisen stressin biomarkkeria. Oletimme, että hoito-ohjelma, jossa RT yhdistetään dCIT:hen, vähentää merkittävästi aivohalvauspotilaiden vajaatoimintaa ja vammaisuutta kuin muut interventioryhmät.

Ⅱ. Selvitämme, voivatko aivohalvauspotilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet ennustaa merkittävästi kliinisesti merkittävien muutosten todennäköisyyttä hoitotuloksissa. Ehdotetut ehdokasennusteet ovat kroonisuus, leesion puoli, lihasten sävy, sormen ojennus, distaalisen yläraajan motorinen toiminta (UL) ja todellisen käsivarren aktiivisuuden määrä.

Ⅲ. Selvitämme, ovatko hoitojen jälkeiset parannukset kliinisesti tärkeitä ja arvioimme tulosmittausten kliinisiä ominaisuuksia määrittääksemme yksilöllisen aivohalvauksen kuntoutuksen kannalta merkityksellisen kliinisen merkityksen. Arvioimme ja vertailemme myös kuntoutustulosten kliinisiä ominaisuuksia (esim. validiteetti, vastekyky, minimaalinen havaittava muutos ja minimaalinen kliinisesti tärkeä ero) instrumenttien valinnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23142
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital Taipei Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä yksipuolisesta aivohalvauksesta
  • Fugl-Meyer-arvioinnin ensimmäinen UL-alaosio 20-56
  • vähimmäismotoriset kriteerit CIT:n saamiseksi (eli ≥ 100 rannepidennystä ja ≥ 100 pidennystä peukalon kohdalla ja mitkä tahansa kaksi muuta numeroa)
  • ei liiallista spastisuutta missään sairastuneen UL:n nivelissä (muunnettu Ashworth-asteikko ≤ 3)
  • ilman yläraajan murtumaa 3 kuukauden sisällä
  • pystyä noudattamaan opinto-ohjeita ja suorittamaan opintotehtäviä (Mini Mental State Examination ≥ 24)
  • antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • lääkärin määrittämät suuret lääketieteelliset ongelmat tai huonot fyysiset tilat, jotka haittaisivat osallistumista
  • liiallinen kipu missä tahansa nivelessä, joka saattaa rajoittaa osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hajautettu rajoitusten aiheuttama hoito (dCIT)
DCIT-ryhmä keskittyy vahingoittumattoman käden liikkumisen rajoittamiseen asettamalla käsi käsineeseen 6 tunniksi/vrk ja intensiiviseen UL:n harjoittelemiseen toiminnallisissa tehtävissä 1,5 tuntia/arkipäivä neljän viikon ajan.
Käyttäytyminen: Hajautettu rajoitusten aiheuttama terapia
DCIT-ryhmä keskittyy vahingoittumattoman käden liikkumisen rajoittamiseen asettamalla käsi käsineeseen 6 tunniksi/vrk ja intensiiviseen UL:n harjoittelemiseen toiminnallisissa tehtävissä 1,5 tuntia/arkipäivä neljän viikon ajan. Tämän ryhmän osallistujat keskittyvät sairastuneen käsivarren intensiiviseen harjoitteluun toiminnallisissa toimissa, joissa on käyttäytymismuotoilua. Muotoilutekniikoihin kuuluu yksilöllinen tehtävävalinta, tehtävän vaikeusaste (esim. valitun toiminnan puutteellisten osien harjoitteleminen ja sitten koko toiminnan suorittaminen), sanallinen palaute, kehotukset, fyysinen apu liikkeissä ja mallinnus. Haasteen tasoa mukautetaan potilaan kyvyn ja kehittymisen perusteella. Osallistujien tulee myös asettaa koskemattomat kätensä ja ranteensa käsineeseen 6 tunniksi päivässä neljän viikon ajan ja dokumentoida käsin noudattaminen päivittäisissä lokeissa.
Muut nimet:
  • dCIT
Kokeellinen: Robottiavusteinen hoito (RT)
ArmeoSpring (Hocoma AG, Sveitsi) otetaan käyttöön tässä tutkimuksessa. Se on viiden vapausasteen luurankomekanismi, joka automatisoi käsivarren liikkeet painovoiman tukemassa ja tietokoneella tehostetussa ympäristössä. ArmeoSpringin käsivarren tukikomponentin suunnittelu perustuu Wilmington Robotic Exoskeletoniin, antigravitaatioon. ArmeoSpring g tarjoaa painotukea käsivarrelle suuressa 3D-työtilassa, mikä mahdollistaa naturalistisen liikkeen noin 66 % normaalista työtilasta pystytasossa ja 72 % vaakatasossa. Sen päärakenne koostuu käsivarren eksoskeletonista, jossa on elastiset nauhat, jotka keventävät raajan painoa ja tarjoavat käsivarren kelluntatuntuman kaikissa käytettävissä olevan työtilan asennoissa. Mukautettu pitoanturi, joka koostuu vedellä täytetystä lieriömäisestä rakosta, havaitsee pitopaineen ja sormen liikkeen ja mahdollistaa tarttumis- ja vapautusharjoituksen sisällyttämisen käsiharjoitteluun.
Käyttäytyminen: Robottiavusteinen terapia
ArmeoSpringin instrumentointi paikkaantureilla kussakin nivelessä mahdollistaa sen käytön 3D-syöttölaitteena tietokonepelien pelaamiseen hemipareettisella kädellä. Pelit suunniteltiin simuloimaan toiminnallisia käsivarsien liikkeitä harjoittaen yksinkertaisessa virtuaalitodellisuusympäristössä. Vu Therapy -pelit kehitettiin tavoitteena mahdollistaa toistuvia tehtäväkohtaisia ​​harjoituksia, kuten ruokaostoksia, liesitason puhdistamista ja koripallon pelaamista. Tällä tavalla aivohalvauspotilaat, jotka eivät pysty käyttämään vakavasti heikentynyttä käsivarttaan toiminnallisesti, voivat harjoitella tehtäväkohtaisia ​​liikkeitä simuloidussa, painovoiman vaikutukseltaan alentuneessa ympäristössä. Auditiivinen ja visuaalinen palaute annetaan koko pelin ajan potilaan huomion ja motivaation ylläpitämiseksi. Lisäksi käyttäjille annetaan objektiivista palautetta tehtävien suorittamisesta jokaisen pelin lopussa motivaation ja edistymisen tietoisuuden lisäämiseksi.
Muut nimet:
  • RT
Active Comparator: Annossovitettu kontrollihoito (DMCT)
Terapeuttien välittämä DMCT-ryhmä suunnitellaan kontrolloimaan hoidon kestoa terapiatuntien määrässä. Tämä ryhmä saa jäsennellyn protokollan, jossa käytetään perinteisiä toimintaterapiatekniikoita, kuten neurokehitystekniikoita, joissa painotetaan toiminnallisia tehtäviä ja lihasten vahvistamista.
Käyttäytyminen: Annossovitettu kontrollihoito
Terapeuttien välittämä DMCT-ryhmä suunnitellaan kontrolloimaan hoidon kestoa terapiatuntien määrässä. Tämä ryhmä saa jäsennellyn protokollan, jossa käytetään perinteisiä toimintaterapiatekniikoita, kuten neurokehitystekniikoita, joissa painotetaan toiminnallisia tehtäviä ja lihasten vahvistamista. Hoitoprotokolla sisältää (1) passiivisia liikeharjoituksia, sairaan raajan venyttelyä tai helpottavia ja estäviä tekniikoita 15-20 minuutin ajan, (2) tehtävät hienomotorisen tai näppärän toiminnan harjoittamiseksi 20 minuutin ajan, (3) käsivarren harjoituksia tai motorista harjoittelua 20 minuuttia, (4) sairastuneen UL:n lihasten vahvistamista 15 - 20 minuuttia ja (5) päivittäisiä aktiviteetteja tai toiminnallisia tehtäviä harjoittelemalla 15 - 20 minuuttia. Toimintaa mukautetaan motorisen vajaatoiminnan tason ja potilaiden yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Muut nimet:
  • DMCT
Kokeellinen: RT + dCIT
Tässä yhdistelmähoitoryhmässä osallistujat saavat 2 viikkoa RT-hoitoa ArmeoSpringillä ja sen jälkeen 2 viikkoa hajautettua CIT:tä. RT:n ja hajautetun CIT:n hoitoperiaatteet ovat samat kuin RT:n tai dCIT:n monoterapiassa kuvatut. Tämä yhdistetty interventioryhmä voi integroida UL:n proksimaalisen (olkapää ja kyynärpää) distaaliseen (ranne ja käsi) harjoittelun ja auttaa siirtymään saadusta motorisesta kyvystä toiminnallisen suorituskyvyn parantamiseen. Toisin sanoen se näyttää liittyvän kunkin RT- ja dCIT-toimenpiteen etuihin/vaikutuksiin.
Käyttäytyminen: Hajautettu rajoitusten aiheuttama terapia
DCIT-ryhmä keskittyy vahingoittumattoman käden liikkumisen rajoittamiseen asettamalla käsi käsineeseen 6 tunniksi/vrk ja intensiiviseen UL:n harjoittelemiseen toiminnallisissa tehtävissä 1,5 tuntia/arkipäivä neljän viikon ajan. Tämän ryhmän osallistujat keskittyvät sairastuneen käsivarren intensiiviseen harjoitteluun toiminnallisissa toimissa, joissa on käyttäytymismuotoilua. Muotoilutekniikoihin kuuluu yksilöllinen tehtävävalinta, tehtävän vaikeusaste (esim. valitun toiminnan puutteellisten osien harjoitteleminen ja sitten koko toiminnan suorittaminen), sanallinen palaute, kehotukset, fyysinen apu liikkeissä ja mallinnus. Haasteen tasoa mukautetaan potilaan kyvyn ja kehittymisen perusteella. Osallistujien tulee myös asettaa koskemattomat kätensä ja ranteensa käsineeseen 6 tunniksi päivässä neljän viikon ajan ja dokumentoida käsin noudattaminen päivittäisissä lokeissa.
Muut nimet:
  • dCIT
Käyttäytyminen: Robottiavusteinen terapia
ArmeoSpringin instrumentointi paikkaantureilla kussakin nivelessä mahdollistaa sen käytön 3D-syöttölaitteena tietokonepelien pelaamiseen hemipareettisella kädellä. Pelit suunniteltiin simuloimaan toiminnallisia käsivarsien liikkeitä harjoittaen yksinkertaisessa virtuaalitodellisuusympäristössä. Vu Therapy -pelit kehitettiin tavoitteena mahdollistaa toistuvia tehtäväkohtaisia ​​harjoituksia, kuten ruokaostoksia, liesitason puhdistamista ja koripallon pelaamista. Tällä tavalla aivohalvauspotilaat, jotka eivät pysty käyttämään vakavasti heikentynyttä käsivarttaan toiminnallisesti, voivat harjoitella tehtäväkohtaisia ​​liikkeitä simuloidussa, painovoiman vaikutukseltaan alentuneessa ympäristössä. Auditiivinen ja visuaalinen palaute annetaan koko pelin ajan potilaan huomion ja motivaation ylläpitämiseksi. Lisäksi käyttäjille annetaan objektiivista palautetta tehtävien suorittamisesta jokaisen pelin lopussa motivaation ja edistymisen tietoisuuden lisäämiseksi.
Muut nimet:
  • RT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Fugl-Meyerin arvioinnissa (FMA)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
FMA:n yläraajojen alaasteikkoa käytetään motorisen vajaatoiminnan arvioinnissa. 33 yläraajan kohdetta mittaavat olkapään/kyynärpään/kyynärvarren, ranteen, käden ja koordinaation/nopeuden liikettä ja refleksejä. Ne pisteytetään 3-pisteen järjestysasteikolla (0-ei voi suorittaa, 1-suorittaa osittain, 2-suoriutuu täysin). Maksimipistemäärä on 66, mikä tarkoittaa optimaalista palautumista. Proksimaalisen olkapään/kyynärpään (FMA s/e: 0-42) ja distaalisen käden/ranteen (FMA h/w: 0-24) alapistemäärä lasketaan myös hoidon vaikutusten tutkimiseksi erillisiin yläraajan elementteihin. . FMA:n luotettavuus, validiteetti ja vaste aivohalvauspotilailla on osoitettu hyväksi.
Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
Muutos Wolfin moottorin toimintatestissä (WMFT)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
WMFT suunniteltiin alun perin arvioimaan CIT:n vaikutuksia käsivarren toiminnan palautumiseen aivohalvauksen ja traumaattisen aivovaurion vuoksi. Arviointi edellyttää, että osallistuja suorittaa 15 toimintoperusteista ja 2 vahvuusperusteista tehtävää. Tehtävien keskiarvo lasketaan pistemääräksi sekunneissa, jotka vaihtelevat välillä 0 - 120 sekuntia. Toiminnallisten kykyjen pisteytykseen käytimme 6 pisteen järjestysasteikkoa, jossa 0 tarkoittaa "ei yritä mukana olevalla kädellä" ja 5 tarkoittaa "käsivarsi osallistuu; liike näyttää olevan normaalia". WMFT:n klinimetriikka on varmistettu aivohalvauspotilailla.
Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
Muutos toiminnallisessa riippumattomuusmittarissa (FIM)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
FIM koostuu 18 osasta, jotka on ryhmitelty 6 ala-asteikkoon, jotka mittaavat itsehoitoa, sulkijalihaksen hallintaa, siirtymistä, liikkumista, kommunikaatiota ja sosiaalista kognitiokykyä. Jokainen kohta saa arvosanan 1–7 (enimmäispistemäärä 126) tehtävien suorittamiseen tarvittavan avun tason perusteella (esim. 1-täydellinen apu ja 7-täydellinen riippumattomuus). Korkeampi pistemäärä missä tahansa ala-asteikossa tarkoittaa vähemmän vammaa. FIM:llä on osoitettu olevan hyvä arvioijien välinen luotettavuus, konstruktioiden validiteetti ja erotteleva validiteetti.
Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
Muutos moottorin toimintalokissa (MAL)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
MAL koostuu 30 jäsennellystä kysymyksestä, joiden avulla potilaat haastattelevat, kuinka potilaat arvioivat liikkeiden tiheyden (käytön määrä) ja laadun (liikkeiden laatu-ala-asteikon), kun he käyttävät käsivarstaan ​​jokaisessa 30 päivittäisessä toiminnassa. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0-5, ja korkeammat pisteet osoittavat useammin käytettyjä tai korkeampia liikkeitä. Yhteenvetopisteet ovat kohteiden pisteiden keskiarvo. MAL:n klinimetriset ominaisuudet aivohalvauspotilailla on validoitu.
Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
Muutos Stroke Impact Scale -versiossa 3.0 (SIS 3.0)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
SIS 3.0 on aivohalvausspesifinen väline terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseksi. Se sisältää 59 kohdetta, jotka mittaavat 8 aluetta (eli voimaa, käden toimintaa, päivittäisen elämän toiminnot / päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot, liikkuvuus, viestintä, tunteet. muisti ja ajattelu ja osallistuminen) yhdellä pisteellä, joka arvioi havaittua yleistä toipumista aivohalvauksesta. Kohteet on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla, ja alhaisemmat pisteet osoittavat, että tehtävän suorittaminen on ollut vaikeampaa viimeisen viikon aikana. Luotettavuuden, validiteetin ja vasteen on osoitettu olevan tyydyttävä aivohalvauspotilailla.
Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lääketieteellisen tutkimusneuvoston asteikossa (MRC)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
Tässä projektissa vaurioituneen käsivarren lihasvoimaa tutkitaan MRC-asteikolla. MRC on yleisesti käytetty ja laajalti hyväksytty asteikko. MRC-asteikko on luotettava mittaus aivohalvauspotilailla, joiden pisteet vaihtelivat välillä 0-5. Aste 0 ei supistumista, 1: välkkymistä tai supistumista, 2: aktiivista liikettä, painovoima eliminoituna, 3: aktiivinen liike painovoimaa vastaan, 4: aktiivinen liike painovoimaa ja vastusta vastaan ​​ja 5: normaali teho.
Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
Muutos modifioidussa Ashworthin asteikossa (MAS)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
MAS on yksi yleisimmin käytetyistä kliinisistä asteikoista lihasten spastisuuden arvioimiseksi nopean venytysvasteen avulla. Tässä projektissa MAS arvioi yläraajan lihasten sävyä. MAS:n pisteytys vaihtelee 0:sta (ei lihasjänteyden nousua) 4:ään (vaivattu osa jäykkä). MAS:n arvioijien välinen luotettavuus, arvioijien välinen luotettavuus ja kriteerien validiteetti on validoitu aivohalvauspotilailla.
Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
Muutos tarkistettuun Nottinghamin aistinvaraiseen arviointiin (RNSA)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
RNSA sisältää tuntoaistin, kinesteettisen tunteen ja stereognoosin. RNSA on luotettava mitta aivohalvauspotilaiden sensorisesta toiminnasta. Tunnustuntemusta varten potilasta pyydetään ilmoittamaan aina, kun hän tuntee testituntemuksen. Kinesteettisiä tuntemuksia varten testataan kaikki 3 liikkeen osa-aluetta: liikkeen arvostus, sen suunta ja tarkka nivelasennon aistiminen. Tutkija tukee ja liikuttaa raajaa vaurioituneella vartalon puolella eri suuntiin, mutta liikettä tapahtuu vain yhdessä nivelessä kerrallaan. Potilaita pyydetään peilaamaan liikkeen muutos toiseen raajaan. Stereognoosia varten esine asetetaan potilaan käteen enintään 30 sekunniksi. Tunnistaminen tapahtuu nimeämällä, kuvailemalla tai yhdistämällä pari identtiseen joukkoon. Tutkija voi siirtää esinettä vahingoittuneen käden ympärillä.
Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
Muutos MyotonPRO:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
MyotonPRO edustaa ei-invasiivista tapaa karakterisoida luurankolihasten viskoelastisia ominaisuuksia in vivo. Kolme mittausparametria MyotonPRO:ssa: F - Taajuus, Hz, luonnehtii lihasten sävyä; D - Vähenee, luonnehtii lihasten elastisuutta; S - Jäykkyys, N/m, kuvaa lihasjäykkyyttä. MyotonPRO:n toimintaperiaatteet ovat seuraavat: MyotonPRO:n testauspää sijoitetaan kohtisuoraan ihon pintaan nähden mitattavan lihaksen yläpuolelle, annetaan lyhyt mekaaninen impulssi, jota seuraa pian nopea vapautus lihakseen. kiihtyvyysanturi, ja laitteen testauspäässä oleva kiihtyvyysanturi tallentaa lihasvasteen vaimentuneet värähtelyt. Mittauksen aikana muodostuva värähtelykaavio ilmaisee testauspään kiihtyvyyden.
Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
Muutos Actigrafiassa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
Aktiivisuusmonitorien avulla saadaan suora ja objektiivinen mittaus heikentyneen käsivarren liikkeen määrästä laboratorion ulkopuolella. Tätä mittaa, joka kirjaa kvantitatiivisesti aktiivisuuden määrän vapaa-ajan olosuhteissa, käytetään heijastamaan käsien käytön lisääntymistä ajan myötä. Osallistujia pyydetään käyttämään aktiivisuusmittaria, Actigraphy (Ambulatory Monitoring Inc., New York), jokaisessa ranteessa kolmen peräkkäisen päivän ajan mittaamaan, kuinka paljon he todella tekevät jokapäiväisessä elämässään ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen. Actigraphy voidaan kiinnittää kohteen raajaan ja mittaa kyseisen raajan liikettä kiihtyvyysmittarin avulla. Tässä projektissa kiihtyvyys näytteistetään 10 Hz:llä ja summataan käyttäjän määrittämän aikakauden aikana. Tallennusjakso on 2 sekuntia; tallennuskapasiteetti on noin 72 tuntia. Käsivarren liikkeen suhde sairaaseen ja ei-vaurioituneeseen on luotettava ja pätevä tosielämän mitta hoidon tuloksesta.
Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
Muutos visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) rasituksen jälkeisen väsymyksen ja kivun arvioimiseksi
Aikaikkuna: Hoidon alkamispäivästä hoidon päättymispäivään 0, 90, 105 minuuttia jokaisella hoitojaksolla
Visuaalinen analoginen väsymysasteikko (VAFS) ja visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAPS) käytetään rasituksen jälkeisen väsymyksen ja rasituksen jälkeisen kivun tason arvioimiseen. VAS koostuu pistealueista 0–100 mitattuna millimetreinä 10 cm:n pystyviivalla. Pisteet saadaan mittaamalla viivoja "ei väsymystä" "erittäin vakavaan väsymykseen" ja "ei kipua" - "erittäin kova kipu". Rasituksen jälkeinen väsymys lasketaan vähentämällä VAFS-lepotila-pisteet harjoituksen jälkeisestä VAFS-pisteestä, ja palautumisaste laskettiin kaavalla: (VAFS harjoituksen jälkeinen VAFS palautumisen jälkeinen) / (VAFS harjoituksen jälkeinen- VAFS levossa) × 100). VAFS:n on todettu olevan hyvä luotettavuus, validiteetti ja vaste aivohalvauspotilailla.
Hoidon alkamispäivästä hoidon päättymispäivään 0, 90, 105 minuuttia jokaisella hoitojaksolla
Muutos virtsan 8-hydroksideoksiguanosiinissa (8-OHdG)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
Virtsan 8-OHdG on vakaa ja kiinteä biomarkkeri oksidatiiviselle DNA-vauriolle. Potilaiden virtsanäytteet otetaan ennen ja jälkeen toimenpiteen, ja niitä säilytetään -20 ℃ jääkaapissa. Virtsan 8-OHdG-tasot analysoidaan erittäin herkällä ja selektiivisellä menetelmällä käyttäen isotooppilaimennusnestekromatografiaa tandem-massaspektrometrialla (LC/MS/MS), kuten Hu et al. on aiemmin julkaissut. (2004). Aiempien tutkimusten perusteella, joissa käytettiin LC/MS/MS-analyyttistä menetelmää, keskimääräiset virtsan 8-OHdG-tasot verrokkipotilailla on raportoitu välillä 4-6 ng/mg kreatiniinia.
Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
Muutos kinemaattisessa analyysissä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
Kinemaattiseen analyysiin kuuluu yksi- ja kahdenvälisiä tehtäviä, joissa osallistujia pyydetään suorittamaan käyttämällä sairasta yläraajaa tai molempia yläraajoja samanaikaisesti. Seitsemän kameran liikeanalyysijärjestelmää (VICON MX 30d, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) käytetään käsivarsien liikkeen tallentamiseen kinemaattisessa testauksessa. Markkerit kiinnitetään kyynärluuhun. Riippuen yksi- tai kahdenvälisistä tehtävistä, valmistajat sijoitetaan vastaavasti sairastuneelle käsivarrelle tai molemmille käsivarsille.
Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01-M07-072

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hajautettu rajoitusten aiheuttama terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa