Vergelijkend onderzoek naar de werkzaamheid van robotondersteunde therapie met en zonder dwangtherapie bij revalidatie na een beroerte
1 februari 2017 bijgewerkt door: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Vergelijkend onderzoek naar de werkzaamheid van robotondersteunde therapie met en zonder dwangtherapie bij revalidatie na een beroerte: verbetert de gecombineerde therapie de resultaten in vergelijking met monotherapie?
Er zijn 3 specifieke studiedoelen.
Eerst zullen we de behandelingseffecten van RT in combinatie met dCIT (RT + dCIT) onderzoeken in vergelijking met RT, dCIT en een dosisafhankelijke controletherapie (DMCT) bij patiënten met een beroerte.
Uitkomstdomeinen omvatten motorische, sensorische en spierfuncties, hoeveelheid armactiviteit in real-life situaties, door de patiënt gerapporteerde resultaten van dagelijkse prestaties en kwaliteit van leven, en kinematische prestaties.
Daarnaast zullen mogelijke nadelige effecten zoals vermoeidheid, pijn en een biomarker van oxidatieve stress worden onderzocht.
Ten tweede zullen we onderzoeken of de demografische en klinische kenmerken van patiënten met een beroerte de waarschijnlijkheid kunnen voorspellen van het bereiken van klinisch belangrijke veranderingen in behandeluitkomsten.
Ten derde zal deze studie onderzoeken of de verbeteringen na behandeling al dan niet klinisch belangrijk zijn en de klinimetrische eigenschappen van de uitkomstmaten beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoeksproject zal de werkzaamheid van RT in sequentiële combinatie met dCIT onderzoeken in vergelijking met de therapieën die alleen worden gegeven en de factoren bestuderen die relevant zijn voor de voorspelling van uitkomsten om de klinische praktijk te informeren. Er zijn 3 hoofddoelen in dit uitgebreide onderzoek:
Ⅰ. We zullen de effecten van RT in combinatie met dCIT (RT + dCIT) onderzoeken in vergelijking met RT, dCIT en een dosisafhankelijke controletherapie (DMCT) bij patiënten met een beroerte. Uitkomstdomeinen omvatten motorische, sensorische en spierfuncties, hoeveelheid armactiviteit in real-life situaties, door de patiënt gerapporteerde resultaten van dagelijkse prestaties en kwaliteit van leven, en kinematische prestaties vóór de behandeling, tussentijdse beoordeling en na de behandeling. Daarnaast zullen mogelijke nadelige effecten zoals post-exertionele vermoeidheid, post-exertionele pijn en een biomarker van oxidatieve stress worden onderzocht. Onze hypothese was dat het therapeutische regime dat RT combineert met dCIT zal bijdragen tot een significantere vermindering van beperkingen en invaliditeit bij CVA-patiënten dan de andere interventiegroepen.
Ⅱ. We zullen onderzoeken of de demografische en klinische kenmerken van patiënten met een beroerte de waarschijnlijkheid van het bereiken van klinisch significante veranderingen in behandeluitkomsten significant kunnen voorspellen. De voorgestelde kandidaat-voorspellers zijn chroniciteit, kant van de laesie, spiertonus, vingerextensie, motorische functie van de distale bovenste extremiteit (UL) en de mate van real-life armactiviteit.
Ⅲ. We zullen onderzoeken of de verbeteringen na behandelingen klinisch belangrijk zijn en we zullen de klinimetrische eigenschappen van de uitkomstmaten beoordelen om de klinische significantie vast te stellen die relevant is voor geïndividualiseerde revalidatie na een beroerte. We zullen ook de klinimetrische eigenschappen (bijv. validiteit, responsiviteit, minimale detecteerbare verandering en minimaal klinisch belangrijk verschil) van de revalidatieresultaten beoordelen en vergelijken om de selectie van instrumenten te informeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23142
- Buddhist Tzu Chi General Hospital Taipei Branch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6 maanden na een allereerste eenzijdige beroerte
- een eerste UL-subsectie van de Fugl-Meyer Assessment-score van 20 tot 56
- minimale motorische criteria om CIT te ontvangen (d.w.z. ≥ 100 polsextensie en ≥ 100 extensie bij de duim en twee andere vingers)
- geen overmatige spasticiteit in een van de gewrichten van de aangetaste UL (gemodificeerde Ashworth-schaal ≤ 3)
- zonder fractuur van de bovenste ledematen binnen 3 maanden
- studie-instructies kunnen volgen en studietaken kunnen uitvoeren (Mini Mental State Examination ≥ 24)
- welling om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- door een arts vastgestelde grote medische problemen of slechte lichamelijke conditie die deelname zouden belemmeren
- overmatige pijn in een gewricht die deelname zou kunnen beperken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedistribueerde door beperkingen geïnduceerde therapie (dCIT)
De dCIT-groep zal zich richten op bewegingsbeperking van de niet-aangedane hand door de hand gedurende 6 uur per dag in een handschoen te plaatsen en de aangedane UL gedurende 4 weken intensief te trainen in functionele taken gedurende 1,5 uur per weekdag.
|
De dCIT-groep zal zich richten op bewegingsbeperking van de niet-aangedane hand door de hand gedurende 6 uur per dag in een handschoen te plaatsen en de aangedane UL gedurende 4 weken intensief te trainen in functionele taken gedurende 1,5 uur per weekdag.
Deelnemers aan deze groep zullen zich richten op het intensief trainen van de aangedane arm in functionele activiteiten met gedragsvorming.
De vormgevende technieken omvatten geïndividualiseerde taakselectie, gegradeerde taakmoeilijkheid (bijvoorbeeld het oefenen van gebrekkige delen van de geselecteerde activiteit en vervolgens de volledige activiteit uitvoeren), verbale feedback, aanwijzingen, fysieke hulp bij bewegingen en modellering.
Het niveau van de uitdaging zal worden aangepast op basis van het vermogen en de verbetering van de patiënt.
Deelnemers moeten ook hun onaangetaste hand en pols gedurende de periode van 4 weken 6 uur per dag in een handschoen houden en de naleving van de handschoen documenteren in dagelijkse logboeken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Robotondersteunde therapie (RT)
De ArmeoSpring (Hocoma AG, Zwitserland) zal in deze studie worden gebruikt.
Het is een skeletmechanisme met 5 vrijheidsgraden dat de armbeweging automatiseert in een door zwaartekracht ondersteunde en computerondersteunde omgeving.
Het ontwerp van de armsteuncomponent van de ArmeoSpring is gebaseerd op Wilmington Robotic Exoskeleton, een anti-zwaartekracht armsteun.
De ArmeoSpring g biedt gewichtsondersteuning voor de arm over een grote 3D-werkruimte, waardoor natuurlijke bewegingen mogelijk zijn over ongeveer 66% van de normale werkruimte in het verticale vlak en 72% in het horizontale vlak.
De hoofdstructuur bestaat uit een exoskelet van de arm met elastische banden die het gewicht van de ledemaat verlichten en een gevoel van zwevende arm geven op alle posities in de beschikbare werkruimte.
Een op maat gemaakte grijpsensor bestaande uit een met water gevulde cilindrische blaas detecteert grijpdruk en vingerbewegingen en maakt het mogelijk om grijp- en losoefeningen op te nemen in armtraining.
|
Instrumentatie van de ArmeoSpring met positiesensoren bij elk gewricht maakt het mogelijk om het te gebruiken als een 3D-invoerapparaat voor computerspelletjes met de hemiparetische arm.
Games zijn ontworpen om functionele armbewegingen te simuleren om training te bieden in een eenvoudige virtual reality-omgeving.
Vu Therapy-spellen zijn ontwikkeld met als doel repetitieve taakspecifieke oefeningen mogelijk te maken, zoals boodschappen doen, een kookplaat schoonmaken en basketballen.
Op deze manier kunnen patiënten met een beroerte die hun ernstig verzwakte armen niet functioneel kunnen gebruiken, taakspecifieke bewegingen oefenen in een gesimuleerde, zwaartekrachtgereduceerde omgeving.
Tijdens het spelen wordt auditieve en visuele feedback gegeven om de aandacht en motivatie van de patiënt vast te houden.
Bovendien krijgen gebruikers aan het einde van elk spel objectieve feedback over de taakuitvoering om de motivatie en het bewustzijn van de voortgang te vergroten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dose-matched control-therapie (DMCT)
De door de therapeuten bemiddelde DMCT-groep zal worden ontworpen om gedurende de duur van de therapie het aantal therapie-uren te beheersen.
Deze groep krijgt een gestructureerd protocol met behulp van conventionele ergotherapeutische technieken zoals neuro-ontwikkelingstechnieken met de nadruk op functionele taken en spierversterking.
|
De door de therapeuten bemiddelde DMCT-groep zal worden ontworpen om gedurende de duur van de therapie het aantal therapie-uren te beheersen.
Deze groep krijgt een gestructureerd protocol met behulp van conventionele ergotherapeutische technieken zoals neuro-ontwikkelingstechnieken met de nadruk op functionele taken en spierversterking.
Het behandelingsprotocol omvat (1) passieve bewegingsoefeningen, strekken van het aangedane ledemaat of faciliterende en remmende technieken gedurende 15 tot 20 minuten, (2) taken voor het trainen van fijne motoriek of handvaardigheid gedurende 20 minuten, (3) arm oefeningen of grove motorische training gedurende 20 minuten, (4) spierversterking van de getroffen UL gedurende 15 tot 20 minuten, en (5) activiteiten van het dagelijks leven of functionele taken oefenen gedurende 15 tot 20 minuten.
De activiteiten zullen worden aangepast op basis van het niveau van de motorische beperking en de individuele behoeften van de patiënten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: RT + DCIT
In deze combinatietherapiegroep krijgen de deelnemers 2 weken RT met behulp van de ArmeoSpring, gevolgd door 2 weken gedistribueerde CIT.
De behandelingsprincipes van RT en gedistribueerde CIT zijn dezelfde als beschreven in de monotherapie van respectievelijk RT of dCIT.
Deze gecombineerde interventiegroep kan proximale (schouder en elleboog) tot distale (pols en hand) training van de UL integreren en helpen bij de overdracht van verworven motorische vaardigheden naar functionele prestatieverbetering.
Dat wil zeggen, het lijkt verband te houden met de voordelen/effecten van elke RT- en dCIT-interventie.
|
De dCIT-groep zal zich richten op bewegingsbeperking van de niet-aangedane hand door de hand gedurende 6 uur per dag in een handschoen te plaatsen en de aangedane UL gedurende 4 weken intensief te trainen in functionele taken gedurende 1,5 uur per weekdag.
Deelnemers aan deze groep zullen zich richten op het intensief trainen van de aangedane arm in functionele activiteiten met gedragsvorming.
De vormgevende technieken omvatten geïndividualiseerde taakselectie, gegradeerde taakmoeilijkheid (bijvoorbeeld het oefenen van gebrekkige delen van de geselecteerde activiteit en vervolgens de volledige activiteit uitvoeren), verbale feedback, aanwijzingen, fysieke hulp bij bewegingen en modellering.
Het niveau van de uitdaging zal worden aangepast op basis van het vermogen en de verbetering van de patiënt.
Deelnemers moeten ook hun onaangetaste hand en pols gedurende de periode van 4 weken 6 uur per dag in een handschoen houden en de naleving van de handschoen documenteren in dagelijkse logboeken.
Andere namen:
Instrumentatie van de ArmeoSpring met positiesensoren bij elk gewricht maakt het mogelijk om het te gebruiken als een 3D-invoerapparaat voor computerspelletjes met de hemiparetische arm.
Games zijn ontworpen om functionele armbewegingen te simuleren om training te bieden in een eenvoudige virtual reality-omgeving.
Vu Therapy-spellen zijn ontwikkeld met als doel repetitieve taakspecifieke oefeningen mogelijk te maken, zoals boodschappen doen, een kookplaat schoonmaken en basketballen.
Op deze manier kunnen patiënten met een beroerte die hun ernstig verzwakte armen niet functioneel kunnen gebruiken, taakspecifieke bewegingen oefenen in een gesimuleerde, zwaartekrachtgereduceerde omgeving.
Tijdens het spelen wordt auditieve en visuele feedback gegeven om de aandacht en motivatie van de patiënt vast te houden.
Bovendien krijgen gebruikers aan het einde van elk spel objectieve feedback over de taakuitvoering om de motivatie en het bewustzijn van de voortgang te vergroten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 4 weken
|
De subschaal van de bovenste ledematen van de FMA zal worden gebruikt om motorische beperkingen te beoordelen.
De 33 items van de bovenste ledematen meten de beweging en reflexen van schouder/elleboog/onderarm, pols, hand en coördinatie/snelheid.
Ze worden gescoord op een 3-punts ordinale schaal (0 - kan niet presteren, 1 - presteert gedeeltelijk, 2 - presteert volledig).
De maximale score is 66, wat wijst op optimaal herstel.
De subscore van een proximale schouder/elleboog (FMA s/e: 0-42) en een distale hand/pols (FMA h/w: 0-24) wordt ook berekend om de behandeleffecten op afzonderlijke elementen van de bovenste extremiteit te onderzoeken .
De betrouwbaarheid, validiteit en responsiviteit van de FMA bij patiënten met een beroerte is goed gebleken.
|
Basislijn, 2 weken en 4 weken
|
|
Verandering in Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 4 weken
|
De WMFT is oorspronkelijk ontworpen om de effecten van CIT op het herstel van de armfunctie bij een beroerte en traumatisch hersenletsel te beoordelen.
Voor het assessment moet de deelnemer 15 functiegerichte en 2 krachtgerichte taken uitvoeren.
De taken worden gemiddeld om een score in seconden te produceren die varieert van 0 tot 120 seconden.
Voor het scoren van functionele vaardigheden hebben we een 6-punts ordinale schaal gebruikt, waarbij 0 staat voor "probeert niet met de aangedane arm" en 5 voor "arm doet wel mee; beweging lijkt normaal te zijn".
De klinimetrie van de WMFT is vastgesteld bij patiënten met een beroerte.
|
Basislijn, 2 weken en 4 weken
|
|
Verandering in functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 4 weken
|
De FIM bestaat uit 18 items gegroepeerd in 6 subschalen die zelfzorg, sfinctercontrole, transfer, motoriek, communicatie en sociale cognitie meten.
Elk item wordt beoordeeld van 1 tot 7 (maximale score 126) op basis van het vereiste niveau van assistentie om de taken uit te voeren (bijv. 1-volledige assistentie en 7-volledige onafhankelijkheid).
Een hogere score op een willekeurige subschaal duidt op een lagere handicap.
Er is aangetoond dat de FIM een goede interbeoordelaarsbetrouwbaarheid, constructvaliditeit en discriminantvaliditeit heeft.
|
Basislijn, 2 weken en 4 weken
|
|
Wijziging in Motor Activity Log (MAL)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 4 weken
|
De MAL bestaat uit 30 gestructureerde vragen om te interviewen hoe de patiënten de frequentie (subschaal hoeveelheid gebruik) en kwaliteit (subschaal bewegingskwaliteit) van bewegingen beoordelen terwijl ze hun aangedane arm gebruiken om elk van de 30 dagelijkse activiteiten uit te voeren.
De score van elk item varieert van 0 tot 5, en de hogere scores duiden op vaker gebruikte of hogere kwaliteit van bewegingen.
De samenvattingsscore is het gemiddelde van de itemscores.
De klinimetrische eigenschappen van de MAL bij patiënten met een beroerte zijn gevalideerd.
|
Basislijn, 2 weken en 4 weken
|
|
Wijziging in slagimpactschaal versie 3.0 (SIS 3.0)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 4 weken
|
De SIS 3.0 is een beroerte-specifiek instrument voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Het bevat 59 items die 8 domeinen meten (d.w.z. kracht, handfunctie, activiteiten van het dagelijks leven/instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, mobiliteit, communicatie, emotie.
geheugen en denken en participatie) met een enkel item dat het waargenomen algehele herstel na een beroerte beoordeelt.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, waarbij lagere scores wijzen op een grotere moeilijkheid bij het voltooien van de taak in de afgelopen week.
De betrouwbaarheid, validiteit en responsiviteit zijn bevredigend gebleken bij patiënten met een beroerte.
|
Basislijn, 2 weken en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de schaal van de Medical Research Council (MRC)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 4 weken
|
In dit project zal de spierkracht van de aangedane arm worden onderzocht met behulp van de MRC-schaal.
De MRC is een veelgebruikte en breed geaccepteerde schaal.
De MRC-schaal is een betrouwbare meting bij patiënten met een beroerte met een score variërend van 0 tot 5. Graad 0 geeft geen contractie aan, 1: flikkering of spoorcontractie, 2: actieve beweging, zonder zwaartekracht, 3: actieve beweging tegen de zwaartekracht in, 4: actieve beweging tegen zwaartekracht en weerstand, en 5: normaal vermogen.
|
Basislijn, 2 weken en 4 weken
|
|
Verandering in gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 4 weken
|
De MAS is een van de meest gebruikte klinische schalen voor het beoordelen van spierspasticiteit door middel van een snelle rekreactie.
De spiertonus van de bovenste extremiteit zal in dit project door het MAS worden geëvalueerd.
De score van de MAS varieert van 0 (geen toename in spierspanning) tot 4 (aangetaste deel stijf).
De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid, intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid en criteriumvaliditeit van de MAS zijn gevalideerd bij patiënten met een beroerte.
|
Basislijn, 2 weken en 4 weken
|
|
Verandering in herziene Nottingham Sensory Assessment (RNSA)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 4 weken
|
De RNSA omvat tactiele sensatie, kinesthetische sensatie en stereognose.
De RNSA is een betrouwbare meting van de sensorische functie bij patiënten met een beroerte.
Voor tactiele sensatie wordt de patiënt gevraagd om aan te geven wanneer hij of zij de testsensatie voelt.
Voor kinesthetische gewaarwordingen worden alle 3 aspecten van beweging getest: waardering van beweging, de richting ervan en nauwkeurig gevoel voor gewrichtspositie.
Het ledemaat aan de aangedane zijde van het lichaam wordt door de onderzoeker in verschillende richtingen ondersteund en bewogen, maar er is slechts beweging in één gewricht tegelijk.
De patiënten wordt gevraagd om de bewegingsverandering met het andere ledemaat te spiegelen.
Bij stereognose wordt het voorwerp maximaal 30 seconden in de hand van de patiënt gehouden.
Identificatie vindt plaats door middel van naamgeving, beschrijving of door pair-matching met een identieke set.
Het voorwerp mag door de onderzoeker rond de aangedane hand worden bewogen.
|
Basislijn, 2 weken en 4 weken
|
|
Verandering in MyotonPRO
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 4 weken
|
De MyotonPRO vertegenwoordigt een niet-invasieve manier om de visco-elastische eigenschappen van skeletspieren in vivo te karakteriseren.
Drie meetparameters in de MyotonPRO: F - Frequentie, Hz, kenmerkt spiertonus; D - Afname, kenmerkt spierelasticiteit; S - Stijfheid, N/m, kenmerkt spierstijfheid.
De werkingsprincipes van de MyotonPRO zijn als volgt: het testuiteinde van de MyotonPRO wordt loodrecht op het huidoppervlak boven de te meten spier geplaatst, er wordt een korte mechanische impuls gegeven, kort daarna wordt de spier snel losgelaten door middel van een versnellingssonde, en de gedempte oscillaties van de spierrespons worden geregistreerd door de versnellingstransducer aan het testuiteinde van het apparaat.
De oscillatiegrafiek die tijdens de meting ontstaat, drukt de versnelling van het testeinde uit.
|
Basislijn, 2 weken en 4 weken
|
|
Verandering in actigrafie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 4 weken
|
De activiteitenmonitors zullen worden gebruikt om een directe en objectieve meting te geven van de mate van de verminderde armbeweging buiten het laboratorium.
Deze maatstaf, die de hoeveelheid activiteit in vrijlevende omstandigheden kwantitatief vastlegt, zal worden gebruikt om de toename van het aantal aangedane armgebruik in de loop van de tijd weer te geven.
De deelnemers wordt gevraagd om gedurende 3 opeenvolgende dagen een activiteitsmonitor, Actigraphy (Ambulatory Monitoring Inc., New York), om elke pols te dragen om te meten hoeveel ze daadwerkelijk doen in hun dagelijks leven vóór en onmiddellijk na de behandeling.
De Actigraphy kan aan het ledemaat van de proefpersoon worden bevestigd en meet de beweging van dat ledemaat via een versnellingsmeter.
In dit project wordt versnelling bemonsterd bij 10 Hz en opgeteld over een door de gebruiker gespecificeerde periode.
Het opnametijdvak is 2 seconden; opnamecapaciteit zal ongeveer 72 uur bedragen.
De verhouding tussen aangedane en niet-aangedane armbewegingen is een betrouwbare en valide real-life maatstaf voor het behandelresultaat.
|
Basislijn, 2 weken en 4 weken
|
|
Verandering in visueel analoge schaal (VAS) voor het beoordelen van post-exertionele vermoeidheid en pijn
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum waarop de behandeling eindigde op 0, 90, 105 minuten voor elke behandelperiode
|
De visueel analoge vermoeidheidsschaal (VAFS) en visueel analoge pijnschaal (VAPS) zullen worden gebruikt om het niveau van post-exertionele vermoeidheid en post-exertionele pijn te beoordelen.
De VAS bestaat uit scorebereiken van 0 tot 100 gemeten in millimeters op een verticale lijn van 10 cm.
De scores worden verkregen door de lijnen van "geen vermoeidheid" tot "zeer ernstige vermoeidheid" en van "geen pijn" tot "zeer ernstige pijn" te meten.
Vermoeidheid na inspanning wordt berekend door de VAFS-score in rust af te trekken van de VAFS-score na inspanning en het herstelpercentage wordt berekend met de formule: (VAFS post-exercise-VAFS post-recovery) / (VAFS post-exercise- VAFS in rust) ×100).
Het is vastgesteld dat de VAFS een goede betrouwbaarheid, validiteit en responsiviteit heeft bij patiënten met een beroerte.
|
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum waarop de behandeling eindigde op 0, 90, 105 minuten voor elke behandelperiode
|
|
Verandering in urine 8-hydroxydeoxyguanosine (8-OHdG)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 4 weken
|
Urine 8-OHdG is een stabiele en integrale biomarker van oxidatieve DNA-schade.
Urinemonsters van de patiënten worden voor en na de interventie verzameld en bij -20 ℃ koelkast bewaard.
De urine 8-OHdG niveaus zullen worden geanalyseerd met een zeer gevoelige en selectieve methode, met behulp van isotoop-verdunning vloeistofchromatografie met tandem massaspectrometrie (LC/MS/MS), zoals eerder gepubliceerd door Hu et al. (2004).
Op basis van eerdere onderzoeken waarbij de LC/MS/MS-analysemethode werd gebruikt, zijn de gemiddelde 8-OHdG-spiegels in de urine bij de controlepatiënten gerapporteerd in het bereik van 4 tot 6 ng/mg creatinine.
|
Basislijn, 2 weken en 4 weken
|
|
Verandering in kinematische analyse
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 4 weken
|
De kinematische analyse omvat unilaterale en bilaterale taken, waarbij de deelnemers wordt gevraagd om uit te voeren door het aangedane bovenste lidmaat of beide bovenste ledematen tegelijkertijd te gebruiken.
Een bewegingsanalysesysteem met 7 camera's (VICON MX 30d, Oxford Metrics Inc., Oxford, VK) zal worden gebruikt om de beweging van arm(en) vast te leggen bij kinematisch testen.
De markeringen worden bevestigd op de styloïde processen van de ellepijp.
Afhankelijk van de unilaterale of bilaterale taken worden de makers op respectievelijk de aangedane arm of beide armen geplaatst.
|
Basislijn, 2 weken en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01-M07-072
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .