Badania porównawcze skuteczności terapii wspomaganej robotem z terapią indukowaną ograniczeniami i bez niej w rehabilitacji poudarowej
1 lutego 2017 zaktualizowane przez: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Porównawcze badania skuteczności terapii wspomaganej robotem z terapią indukowaną przymusem i bez niej w rehabilitacji po udarze mózgu: czy terapia łączona poprawia wyniki w porównaniu z monoterapią?
Istnieją 3 konkretne cele studiów.
Najpierw zbadamy efekty leczenia RT w połączeniu z dCIT (RT + dCIT) w porównaniu z RT, dCIT i terapią kontrolną o dopasowanej dawce (DMCT) u pacjentów z udarem mózgu.
Dziedziny wyników będą obejmować funkcje motoryczne, czuciowe i mięśniowe, zakres aktywności ramion w rzeczywistych sytuacjach, zgłaszane przez pacjentów wyniki codziennej wydajności i jakości życia oraz wydajność kinematyczną.
Dodatkowo zbadane zostaną potencjalne skutki uboczne, w tym zmęczenie, ból i biomarker stresu oksydacyjnego.
Po drugie, zbadamy, czy cechy demograficzne i kliniczne pacjentów z udarem mózgu mogą przewidywać prawdopodobieństwo osiągnięcia klinicznie istotnych zmian w wynikach leczenia.
Po trzecie, w badaniu tym zostanie zbadane, czy poprawa po leczeniu jest istotna klinicznie, a także ocenione zostaną właściwości klinimetryczne miar wyniku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W ramach tego projektu badawczego zbadana zostanie skuteczność RT w sekwencyjnej kombinacji z dCIT w porównaniu z terapiami podawanymi oddzielnie, a także zbadane zostaną czynniki istotne dla przewidywania wyników w celu wykorzystania informacji w praktyce klinicznej. Te kompleksowe badania będą miały 3 główne cele:
Ⅰ. Zbadamy wpływ RT w połączeniu z dCIT (RT + dCIT) w porównaniu z RT, dCIT i terapią kontrolną o dopasowanej dawce (DMCT) u pacjentów z udarem mózgu. Dziedziny wyników będą obejmować funkcje motoryczne, czuciowe i mięśniowe, zakres aktywności ramion w rzeczywistych sytuacjach, zgłaszane przez pacjentów wyniki codziennej sprawności i jakości życia oraz sprawność kinematyczną przed leczeniem, ocenę śródokresową i po leczeniu. Ponadto zbadane zostaną potencjalne skutki uboczne, w tym zmęczenie powysiłkowe, ból powysiłkowy oraz biomarker stresu oksydacyjnego. Postawiliśmy hipotezę, że schemat terapeutyczny łączący RT z dCIT przyczyni się do bardziej znaczącego zmniejszenia upośledzenia i niepełnosprawności u pacjentów z udarem mózgu niż inne grupy interwencyjne.
Ⅱ. Zbadamy, czy charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów z udarem mózgu może istotnie przewidywać prawdopodobieństwo osiągnięcia klinicznie istotnych zmian w wynikach leczenia. Proponowanymi potencjalnymi predyktorami będą: przewlekłość, strona zmiany, napięcie mięśniowe, wyprost palca, funkcja motoryczna dystalnej części kończyny górnej (UL) oraz rzeczywista aktywność ramienia.
Ⅲ. Zbadamy, czy poprawa po leczeniu jest klinicznie istotna i ocenimy właściwości klinimetryczne miar wyniku, aby ustalić znaczenie kliniczne istotne dla zindywidualizowanej rehabilitacji po udarze. Ocenimy również i porównamy właściwości klinimetryczne (np. ważność, szybkość reakcji, minimalna wykrywalna zmiana i minimalna istotna klinicznie różnica) wyników rehabilitacji, aby zapewnić wybór instrumentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 23142
- Buddhist Tzu Chi General Hospital Taipei Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 6 miesięcy od pierwszego jednostronnego udaru
- początkowa podsekcja UL oceny Fugl-Meyer od 20 do 56
- minimalne kryteria motoryczne do otrzymania CIT (tj. wyprost nadgarstka ≥ 100 i wyprost kciuka ≥ 100 i dowolne dwie inne cyfry)
- brak nadmiernej spastyczności w żadnym ze stawów zajętego UL (zmodyfikowana skala Ashwortha ≤ 3)
- bez złamania kończyny górnej w ciągu 3 miesięcy
- być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki i wykonywać zadania związane z nauką (Mini Mental State Examination ≥ 24)
- welling do udzielenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- stwierdzone przez lekarza poważne problemy zdrowotne lub zły stan fizyczny, które mogłyby przeszkadzać w uczestnictwie
- nadmierny ból w jakimkolwiek stawie, który może ograniczać uczestnictwo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozproszona terapia wymuszona ograniczeniem (dCIT)
Grupa dCIT skoncentruje się na ograniczeniu ruchu nie dotkniętej chorobą ręki poprzez umieszczenie ręki w rękawicy na 6 godzin dziennie i intensywny trening dotkniętego UL w zadaniach funkcjonalnych przez 1,5 godziny dziennie przez 4 tygodnie.
|
Grupa dCIT skoncentruje się na ograniczeniu ruchu nie dotkniętej chorobą ręki poprzez umieszczenie ręki w rękawicy na 6 godzin dziennie i intensywny trening dotkniętego UL w zadaniach funkcjonalnych przez 1,5 godziny dziennie przez 4 tygodnie.
Uczestnicy tej grupy skupią się na intensywnym treningu chorej ręki w czynnościach funkcjonalnych z kształtowaniem zachowania.
Techniki kształtowania będą obejmowały zindywidualizowany wybór zadań, stopniowanie trudności zadań (np. ćwiczenie wadliwych części wybranej czynności, a następnie wykonanie całej czynności), werbalną informację zwrotną, podpowiadanie, fizyczną pomoc w ruchach i modelowanie.
Poziom wyzwania zostanie dostosowany na podstawie umiejętności pacjenta i poprawy.
Uczestnicy będą również zobowiązani do umieszczania nienaruszonej dłoni i nadgarstka w rękawicy na 6 godzin dziennie przez okres 4 tygodni i dokumentowania przestrzegania rękawicy w dziennikach dziennych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Terapia wspomagana robotem (RT)
W tym badaniu zostanie zastosowany ArmeoSpring (Hocoma AG, Szwajcaria).
Jest to szkieletowy mechanizm o 5 stopniach swobody, który automatyzuje ruch ramienia w środowisku wspomaganym grawitacyjnie i komputerowo.
Konstrukcja podłokietnika ArmeoSpring oparta jest na Wilmington Robotic Exoskeleton, antygrawitacyjnym podparciu ramienia.
ArmeoSpring g zapewnia podparcie ciężaru ramienia w dużej przestrzeni roboczej 3D, umożliwiając naturalistyczny ruch na około 66% normalnej przestrzeni roboczej w płaszczyźnie pionowej i 72% w płaszczyźnie poziomej.
Jego główna struktura składa się z egzoszkieletu ramienia z elastycznymi taśmami, które odciążają kończynę i zapewniają poczucie unoszenia się ramienia we wszystkich pozycjach dostępnej przestrzeni roboczej.
Niestandardowy czujnik chwytu składający się z wypełnionego wodą cylindrycznego pęcherza wykrywa siłę chwytu i ruch palców i umożliwia włączenie ćwiczeń chwytania i puszczania do treningu ramion.
|
Oprzyrządowanie ArmeoSpring z czujnikami położenia w każdym stawie umożliwia użycie go jako urządzenia wejściowego 3D do gier komputerowych z ramieniem połowiczym.
Gry zostały zaprojektowane w celu symulacji funkcjonalnych ruchów ramion w celu zapewnienia treningu w prostym środowisku wirtualnej rzeczywistości.
Gry Vu Therapy zostały opracowane w celu umożliwienia powtarzalnych ćwiczeń związanych z określonymi zadaniami, w tym zakupów spożywczych, czyszczenia płyty kuchennej i gry w koszykówkę.
W ten sposób pacjenci po udarze mózgu, którzy nie są w stanie funkcjonalnie używać poważnie osłabionych ramion, mogą ćwiczyć ruchy specyficzne dla zadania w symulowanym środowisku o zmniejszonej grawitacji.
Dźwiękowe i wizualne informacje zwrotne są dostarczane podczas całej gry, aby utrzymać uwagę i motywację pacjenta.
Ponadto użytkownicy otrzymują obiektywną informację zwrotną na temat wykonania zadania na koniec każdej gry, aby zwiększyć motywację i świadomość postępów.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia kontrolna dopasowana do dawki (DMCT)
Grupa DMCT za pośrednictwem terapeutów będzie miała na celu kontrolowanie czasu trwania terapii w ilości godzin terapii.
Ta grupa otrzyma ustrukturyzowany protokół wykorzystujący konwencjonalne techniki terapii zajęciowej, takie jak techniki neurorozwojowe, z naciskiem na zadania funkcjonalne i wzmacnianie mięśni.
|
Grupa DMCT za pośrednictwem terapeutów będzie miała na celu kontrolowanie czasu trwania terapii w ilości godzin terapii.
Ta grupa otrzyma ustrukturyzowany protokół wykorzystujący konwencjonalne techniki terapii zajęciowej, takie jak techniki neurorozwojowe, z naciskiem na zadania funkcjonalne i wzmacnianie mięśni.
Protokół leczenia będzie obejmował (1) bierny zakres ćwiczeń ruchowych, rozciąganie chorej kończyny lub techniki ułatwiające i hamujące przez 15 do 20 minut, (2) zadania mające na celu trening małej motoryki lub funkcji zręcznościowych przez 20 minut, (3) ramię ćwiczenia lub trening motoryki dużej przez 20 minut, (4) wzmacnianie mięśni dotkniętego UL przez 15 do 20 minut oraz (5) codzienne czynności lub ćwiczenia funkcjonalne przez 15 do 20 minut.
Zajęcia będą dostosowywane w zależności od stopnia niepełnosprawności ruchowej i indywidualnych potrzeb pacjentów.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: RT + dCIT
W tej grupie terapii skojarzonej uczestnicy otrzymają 2 tygodnie RT przy użyciu ArmeoSpring, a następnie 2 tygodnie rozproszonej CIT.
Zasady leczenia RT i rozproszonej CIT są takie same jak opisane odpowiednio w monoterapii RT lub dCIT.
Ta połączona grupa interwencyjna może integrować proksymalny (bark i łokieć) i dystalny (nadgarstek i ręka) trening UL i pomóc w przeniesieniu od nabytej zdolności motorycznej do poprawy wydajności funkcjonalnej.
Oznacza to, że wydaje się wiązać z zaletami/efektami każdej interwencji RT i dCIT.
|
Grupa dCIT skoncentruje się na ograniczeniu ruchu nie dotkniętej chorobą ręki poprzez umieszczenie ręki w rękawicy na 6 godzin dziennie i intensywny trening dotkniętego UL w zadaniach funkcjonalnych przez 1,5 godziny dziennie przez 4 tygodnie.
Uczestnicy tej grupy skupią się na intensywnym treningu chorej ręki w czynnościach funkcjonalnych z kształtowaniem zachowania.
Techniki kształtowania będą obejmowały zindywidualizowany wybór zadań, stopniowanie trudności zadań (np. ćwiczenie wadliwych części wybranej czynności, a następnie wykonanie całej czynności), werbalną informację zwrotną, podpowiadanie, fizyczną pomoc w ruchach i modelowanie.
Poziom wyzwania zostanie dostosowany na podstawie umiejętności pacjenta i poprawy.
Uczestnicy będą również zobowiązani do umieszczania nienaruszonej dłoni i nadgarstka w rękawicy na 6 godzin dziennie przez okres 4 tygodni i dokumentowania przestrzegania rękawicy w dziennikach dziennych.
Inne nazwy:
Oprzyrządowanie ArmeoSpring z czujnikami położenia w każdym stawie umożliwia użycie go jako urządzenia wejściowego 3D do gier komputerowych z ramieniem połowiczym.
Gry zostały zaprojektowane w celu symulacji funkcjonalnych ruchów ramion w celu zapewnienia treningu w prostym środowisku wirtualnej rzeczywistości.
Gry Vu Therapy zostały opracowane w celu umożliwienia powtarzalnych ćwiczeń związanych z określonymi zadaniami, w tym zakupów spożywczych, czyszczenia płyty kuchennej i gry w koszykówkę.
W ten sposób pacjenci po udarze mózgu, którzy nie są w stanie funkcjonalnie używać poważnie osłabionych ramion, mogą ćwiczyć ruchy specyficzne dla zadania w symulowanym środowisku o zmniejszonej grawitacji.
Dźwiękowe i wizualne informacje zwrotne są dostarczane podczas całej gry, aby utrzymać uwagę i motywację pacjenta.
Ponadto użytkownicy otrzymują obiektywną informację zwrotną na temat wykonania zadania na koniec każdej gry, aby zwiększyć motywację i świadomość postępów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Podskala kończyny górnej FMA zostanie wykorzystana do oceny upośledzenia motorycznego.
33 elementy kończyny górnej mierzą ruch i odruchy barku/łokcia/przedramienia, nadgarstka, ręki oraz koordynację/szybkość.
Są oceniani na 3-stopniowej skali porządkowej (0-nie może wykonać, 1-wykonuje częściowo, 2-wykonuje w pełni).
Maksymalny wynik to 66, co wskazuje na optymalny powrót do zdrowia.
Wynik cząstkowy proksymalnego barku/łokcia (FMA s/e: 0-42) i dystalnej ręki/nadgarstka (FMA h/w: 0-24) zostanie również obliczony w celu zbadania wpływu leczenia na poszczególne elementy kończyny górnej .
Wiarygodność, ważność i szybkość reakcji FMA u pacjentów z udarem mózgu okazały się dobre.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w teście funkcji silnika Wolfa (WMFT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
WMFT został pierwotnie zaprojektowany do oceny wpływu CIT na powrót funkcji ramienia po udarze i urazowym uszkodzeniu mózgu.
Ocena wymaga od uczestnika wykonania 15 zadań opartych na funkcjach i 2 zadaniach opartych na sile.
Zadania są uśredniane, aby uzyskać wynik w sekundach, który waha się od 0 do 120 sekund.
Do oceny zdolności funkcjonalnych użyliśmy 6-punktowej skali porządkowej, gdzie 0 oznacza „nie próbuje zaangażowaną ręką”, a 5 oznacza „ramię bierze udział; ruch wydaje się normalny”.
Klinimetria WMFT została ustalona u pacjentów z udarem mózgu.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
|
Zmiana Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
FIM składa się z 18 pozycji pogrupowanych w 6 podskal mierzących samoopiekę, kontrolę zwieraczy, przenoszenie, poruszanie się, komunikację i zdolność poznania społecznego.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7 (maksymalna liczba punktów 126) na podstawie wymaganego poziomu pomocy do wykonania zadań (np. 1-pełna pomoc i 7-pełna niezależność).
Wyższy wynik w dowolnej podskali wskazuje na mniejszą niepełnosprawność.
Wykazano, że FIM ma dobrą wiarygodność między oceniającymi, trafność konstrukcyjną i trafność dyskryminacyjną.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w dzienniku aktywności motorycznej (MAL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
MAL składa się z 30 ustrukturyzowanych pytań służących do przeprowadzenia wywiadu, w jaki sposób pacjenci oceniają częstotliwość (podskala użycia) i jakość (podskala jakości ruchu) ruchów podczas używania chorej ręki do wykonywania każdej z 30 codziennych czynności.
Wynik każdej pozycji waha się od 0 do 5, a wyższy wynik wskazuje na częstsze wykonywanie lub wyższą jakość ruchów.
Wynik sumaryczny to średnia ocen pozycji.
Zwalidowano właściwości klinimetryczne MAL u pacjentów z udarem mózgu.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w wersji 3.0 skali udaru mózgu (SIS 3.0)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
SIS 3.0 to specyficzne dla udaru narzędzie oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
Zawiera 59 pozycji mierzących 8 domen (tj. siłę, funkcję ręki, czynności życia codziennego/instrumentalne czynności życia codziennego, mobilność, komunikację, emocje.
pamięć, myślenie i uczestnictwo) za pomocą pojedynczej pozycji oceniającej postrzegany ogólny powrót do zdrowia po udarze.
Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie niższe wyniki wskazują na większą trudność wykonania zadania w ciągu ostatniego tygodnia.
Wiarygodność, ważność i szybkość reakcji okazały się zadowalające u pacjentów po udarze mózgu.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali Medical Research Council (MRC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Siła mięśni dotkniętego ramienia zostanie zbadana za pomocą skali MRC w tym projekcie.
MRC jest powszechnie stosowaną i powszechnie akceptowaną skalą.
Skala MRC jest wiarygodnym pomiarem u pacjentów po udarze z punktacją w zakresie od 0 do 5. Stopień 0 oznacza brak skurczu, 1: migotanie lub śladowe skurcze, 2: ruch aktywny, z wyeliminowaną grawitacją, 3: ruch aktywny wbrew grawitacji, 4: ruch aktywny przeciwko grawitacji i oporowi oraz 5: normalna moc.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Skala MAS jest jedną z najczęściej stosowanych skal klinicznych do oceny spastyczności mięśniowej za pomocą reakcji szybkiego rozciągania.
W tym projekcie MAS będzie oceniać napięcie mięśniowe kończyny górnej.
Punktacja MAS waha się od 0 (brak wzrostu napięcia mięśniowego) do 4 (sztywna część dotknięta chorobą).
Wiarygodność między oceniającymi, wiarygodność oceniającą i trafność kryterialną MAS zostały potwierdzone u pacjentów z udarem mózgu.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w poprawionej ocenie sensorycznej Nottingham (RNSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
RNSA obejmuje czucie dotykowe, czucie kinestetyczne i stereognozę.
RNSA jest wiarygodną miarą funkcji czuciowych u pacjentów po udarze mózgu.
W przypadku odczuć dotykowych pacjent zostanie poproszony o wskazanie, kiedy odczuje odczucie testowe.
W przypadku wrażeń kinestetycznych testowane będą wszystkie 3 aspekty ruchu: ocena ruchu, jego kierunek i dokładne wyczucie pozycji w stawie.
Kończyna po dotkniętej chorobą stronie ciała będzie podparta i poruszana przez badającego w różnych kierunkach, ale ruch odbywa się tylko w jednym stawie na raz.
Pacjenci zostaną poproszeni o odzwierciedlenie zmiany ruchu drugą kończyną.
W przypadku stereognozy obiekt zostanie umieszczony w dłoni pacjenta na maksymalnie 30 sekund.
Identyfikacja odbywa się poprzez nazewnictwo, opis lub dopasowywanie par z identycznym zestawem.
Badający może przesuwać przedmiot wokół chorej ręki.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w MyotonPRO
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
MyotonPRO reprezentuje nieinwazyjny sposób charakteryzowania właściwości lepkosprężystych mięśni szkieletowych in vivo.
Trzy parametry pomiarowe w MyotonPRO: F - Częstotliwość, Hz, charakteryzuje napięcie mięśniowe; D - Zmniejszenie, charakteryzuje elastyczność mięśni; S - Sztywność, N/m, charakteryzuje sztywność mięśni.
Zasady działania MyotonPRO są następujące: końcówka testowa MyotonPRO zostanie umieszczona prostopadle do powierzchni skóry nad mierzonym mięśniem, zastosowany zostanie krótki impuls mechaniczny, po którym następuje szybkie uwolnienie mięśnia przez sondy przyspieszenia, a tłumione oscylacje odpowiedzi mięśnia będą rejestrowane przez przetwornik przyspieszenia po stronie testowej urządzenia.
Wykres oscylacji tworzony podczas pomiaru wyraża przyspieszenie końcówki testowej.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w aktygrafii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Monitory aktywności będą wykorzystywane do bezpośredniego i obiektywnego pomiaru ilości upośledzonego ruchu ramienia poza laboratorium.
Ta miara, rejestrująca ilościowo ilość aktywności w warunkach wolno żyjących, zostanie wykorzystana do odzwierciedlenia wzrostu ilości dotkniętego chorobą ramienia w czasie.
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie monitora aktywności Actigraphy (Ambulatory Monitoring Inc., Nowy Jork) na każdym nadgarstku przez 3 kolejne dni, aby zmierzyć, ile faktycznie wykonują w swoim codziennym życiu przed i bezpośrednio po zabiegu.
Aktygrafia może być przymocowana do kończyny podmiotu i mierzy ruch tej kończyny za pomocą akcelerometru.
W tym projekcie przyspieszenie będzie próbkowane z częstotliwością 10 Hz i sumowane w okresie określonym przez użytkownika.
Epoka zapisu wyniesie 2 sekundy; maksymalna pojemność nagrywania wyniesie około 72 godzin.
Stosunek ruchów ramion dotkniętych chorobą do tych, które nie są dotknięte chorobą, jest wiarygodną i miarodajną miarą wyników leczenia w rzeczywistych warunkach.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) do oceny zmęczenia i bólu powysiłkowego
Ramy czasowe: Od dnia rozpoczęcia zabiegu do dnia zakończenia zabiegu 0, 90, 105 minut dla każdego okresu leczenia
|
Do oceny poziomu zmęczenia powysiłkowego i bólu powysiłkowego posłużą wizualno-analogowa skala zmęczenia (VAFS) oraz wizualna analogowa skala bólu (VAPS).
VAS składa się z przedziałów punktowych od 0 do 100 mierzonych w milimetrach na 10-centymetrowej linii pionowej.
Wyniki zostaną uzyskane poprzez pomiar linii od „brak zmęczenia” do „bardzo silnego zmęczenia” oraz od „brak bólu” do „bardzo silnego bólu”.
Zmęczenie po wysiłku zostanie obliczone przez odjęcie wyniku VAFS w stanie spoczynku od wyniku VAFS po wysiłku, a wskaźnik regeneracji obliczono przy użyciu wzoru: (VAFS po wysiłku-VAFS po odpoczynku) / (VAFS po wysiłku- VAFS w spoczynku) × 100).
Ustalono, że VAFS charakteryzuje się dobrą niezawodnością, trafnością i reakcją u pacjentów z udarem mózgu.
|
Od dnia rozpoczęcia zabiegu do dnia zakończenia zabiegu 0, 90, 105 minut dla każdego okresu leczenia
|
|
Zmiana w moczu 8-hydroksydeoksyguanozyny (8-OHdG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
8-OHdG w moczu jest stabilnym i integralnym biomarkerem uszkodzeń oksydacyjnych DNA.
Próbki moczu pacjentów zostaną pobrane przed i po interwencji i będą przechowywane w lodówce -20 ℃.
Poziomy 8-OHdG w moczu będą analizowane za pomocą wysoce czułej i selektywnej metody, przy użyciu chromatografii cieczowej z rozcieńczaniem izotopów z tandemową spektrometrią mas (LC/MS/MS), jak wcześniej opublikowali Hu i in. (2004).
Na podstawie wcześniejszych badań metodą analityczną LC/MS/MS stwierdzono, że średnie stężenie 8-OHdG w moczu u pacjentów kontrolnych mieściło się w zakresie od 4 do 6 ng/mg kreatyniny.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w analizie kinematycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Analiza kinematyczna będzie obejmowała zadania jednostronne i obustronne, w których uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie za pomocą chorej kończyny górnej lub obu kończyn górnych jednocześnie.
System analizy ruchu z 7 kamerami (VICON MX 30d, Oxford Metrics Inc., Oxford, Wielka Brytania) zostanie wykorzystany do uchwycenia ruchu ramienia (ramion) w testach kinematycznych.
Markery zostaną umieszczone na wyrostkach rylcowatych kości łokciowej.
W zależności od zadań jednostronnych lub dwustronnych, twórcy zostaną umieszczeni odpowiednio na dotkniętym ramieniu lub obu ramionach.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-M07-072
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .