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Investigación de eficacia comparativa de la terapia asistida por robot con y sin terapia inducida por restricciones en la rehabilitación del accidente cerebrovascular

1 de febrero de 2017 actualizado por: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Investigación de eficacia comparativa de la terapia asistida por robot con y sin terapia inducida por restricciones en la rehabilitación del accidente cerebrovascular: ¿la terapia combinada mejora los resultados en comparación con la monoterapia?

Hay 3 propósitos de estudio específicos. En primer lugar, examinaremos los efectos del tratamiento de RT combinada con dCIT (RT + dCIT) en comparación con RT, dCIT y una terapia de control de dosis equivalente (DMCT) en pacientes con accidente cerebrovascular. Los dominios de resultados incluirán funciones motoras, sensoriales y musculares, cantidad de actividad del brazo en situaciones de la vida real, resultados informados por el paciente sobre el rendimiento diario y la calidad de vida, y el rendimiento cinemático. Además, se examinarán los posibles efectos adversos que incluyen fatiga, dolor y un biomarcador de estrés oxidativo. En segundo lugar, investigaremos si las características demográficas y clínicas de los pacientes con accidente cerebrovascular pueden predecir la probabilidad de lograr cambios clínicamente importantes en los resultados del tratamiento. En tercer lugar, este estudio examinará si las mejoras después del tratamiento alcanzan o no importancia clínica y evaluará las propiedades clinimétricas de las medidas de resultado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto de investigación investigará la eficacia de la RT en combinación secuencial con dCIT en relación con las terapias administradas solas y estudiará los factores relevantes para la predicción de resultados para informar la práctica clínica. Habrá 3 propósitos principales en esta investigación integral:

Ⅰ. Examinaremos los efectos de la RT combinada con dCIT (RT + dCIT) en comparación con la RT, dCIT y una terapia de control de dosis equivalente (DMCT) en pacientes con accidente cerebrovascular. Los dominios de resultados incluirán funciones motoras, sensoriales y musculares, cantidad de actividad del brazo en situaciones de la vida real, resultados de rendimiento diario y calidad de vida informados por el paciente, y rendimiento cinemático antes del tratamiento, evaluación intermedia y después del tratamiento. Además, se examinarán los posibles efectos adversos que incluyen fatiga posterior al esfuerzo, dolor posterior al esfuerzo y un biomarcador de estrés oxidativo. Presumimos que el régimen terapéutico que combina RT con dCIT contribuirá a una reducción más significativa del deterioro y la discapacidad para los pacientes con accidente cerebrovascular que los otros grupos de intervención.

Ⅱ. Investigaremos si las características demográficas y clínicas de los pacientes con accidente cerebrovascular pueden predecir significativamente la probabilidad de lograr cambios clínicamente significativos en los resultados del tratamiento. Los predictores candidatos propuestos serán la cronicidad, el lado de la lesión, el tono muscular, la extensión de los dedos, la función motora del miembro superior distal (UL) y la cantidad de actividad real del brazo.

Ⅲ. Examinaremos si las mejoras después de los tratamientos son clínicamente importantes y evaluaremos las propiedades clinimétricas de las medidas de resultado para establecer la importancia clínica relevante para la rehabilitación individualizada del accidente cerebrovascular. También evaluaremos y compararemos las propiedades clinimétricas (p. ej., validez, capacidad de respuesta, cambio mínimo detectable y diferencia clínicamente importante mínima) de los resultados de la rehabilitación para informar la selección de instrumentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán, 23142
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital Taipei Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 6 meses de inicio desde el primer accidente cerebrovascular unilateral
  • una subsección inicial de UL de la puntuación de la evaluación Fugl-Meyer de 20 a 56
  • criterios motores mínimos para recibir CIT (es decir, ≥ 100 extensión de muñeca y ≥ 100 extensión en el pulgar y otros dos dígitos)
  • sin espasticidad excesiva en ninguna de las articulaciones del UL afectado (escala de Ashworth modificada ≤ 3)
  • sin fractura de miembro superior en 3 meses
  • ser capaz de seguir instrucciones de estudio y realizar tareas de estudio (Mini examen del estado mental ≥ 24)
  • welling para proporcionar el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • problemas médicos importantes determinados por el médico o malas condiciones físicas que podrían interferir con la participación
  • dolor excesivo en cualquier articulación que podría limitar la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia inducida por restricción distribuida (dCIT)
El grupo dCIT se centrará en la restricción del movimiento de la mano no afectada mediante la colocación de la mano en un guante durante 6 horas al día y el entrenamiento intensivo de la UL afectada en tareas funcionales durante 1,5 horas al día durante las 4 semanas.
Conductual: Terapia inducida por restricción distribuida
El grupo dCIT se centrará en la restricción del movimiento de la mano no afectada mediante la colocación de la mano en un guante durante 6 horas al día y el entrenamiento intensivo de la UL afectada en tareas funcionales durante 1,5 horas al día durante las 4 semanas. Los participantes de este grupo se centrarán en el entrenamiento intensivo del brazo afectado en actividades funcionales con modelado conductual. Las técnicas de formación implicarán la selección de tareas individualizadas, la dificultad de las tareas graduadas (p. ej., practicar partes deficientes de la actividad seleccionada y luego realizar la actividad completa), retroalimentación verbal, indicaciones, asistencia física con movimientos y modelado. El nivel de desafío se adaptará en función de la capacidad y la mejora del paciente. También se requerirá que los participantes coloquen su mano y muñeca no afectadas en un guante durante 6 horas al día durante el período de 4 semanas y documenten el cumplimiento del guante en los registros diarios.
Otros nombres:
  • dCIT
Experimental: Terapia asistida por robot (RT)
En este estudio se adoptará ArmeoSpring (Hocoma AG, Suiza). Es un mecanismo esquelético de 5 grados de libertad que automatiza el movimiento del brazo en un entorno asistido por gravedad y mejorado por computadora. El diseño del componente de soporte del brazo de ArmeoSpring se basa en el exoesqueleto robótico de Wilmington, un soporte de brazo antigravedad. El ArmeoSpring g proporciona soporte de peso para el brazo en un gran espacio de trabajo 3D, lo que permite un movimiento natural en aproximadamente el 66 % del espacio de trabajo normal en el plano vertical y el 72 % en el plano horizontal. Su estructura principal consiste en un exoesqueleto de brazo con bandas elásticas que alivian el peso de la extremidad y brindan una sensación de flotación del brazo en todas las posiciones del espacio de trabajo disponible. Un sensor de agarre personalizado que consta de una vejiga cilíndrica llena de agua detecta la presión de agarre y el movimiento de los dedos y permite incorporar la práctica de agarre y liberación en el entrenamiento del brazo.
Conductual: Terapia asistida por robot
La instrumentación del ArmeoSpring con sensores de posición en cada articulación permite utilizarlo como un dispositivo de entrada 3D para juegos de computadora con el brazo hemiparético. Los juegos se diseñaron para simular movimientos funcionales de los brazos para brindar capacitación en un entorno de realidad virtual simple. Los juegos de Vu Therapy se desarrollaron con el objetivo de permitir la práctica repetitiva de tareas específicas, como comprar comestibles, limpiar una estufa y jugar al baloncesto. De esta manera, los pacientes con accidente cerebrovascular que no pueden usar sus brazos severamente debilitados de manera funcional pueden practicar movimientos específicos de tareas en un entorno simulado de gravedad reducida. Se proporciona retroalimentación auditiva y visual a lo largo del juego para mantener la atención y la motivación del paciente. Además, los usuarios reciben comentarios objetivos sobre el desempeño de las tareas al final de cada juego para mejorar la motivación y la conciencia del progreso.
Otros nombres:
  • RT
Comparador activo: Terapia de control de dosis pareada (DMCT)
El grupo DMCT mediado por los terapeutas estará diseñado para controlar la duración de la terapia en cantidad de horas de terapia. Este grupo recibirá un protocolo estructurado utilizando técnicas convencionales de terapia ocupacional como técnicas de neurodesarrollo con énfasis en tareas funcionales y fortalecimiento muscular.
Conductual: Terapia de control de dosis pareada
El grupo DMCT mediado por los terapeutas estará diseñado para controlar la duración de la terapia en cantidad de horas de terapia. Este grupo recibirá un protocolo estructurado utilizando técnicas convencionales de terapia ocupacional como técnicas de neurodesarrollo con énfasis en tareas funcionales y fortalecimiento muscular. El protocolo de tratamiento incluirá (1) ejercicios pasivos de rango de movimiento, estiramiento de la extremidad afectada o técnicas de facilitación e inhibición durante 15 a 20 minutos, (2) tareas para entrenar la motricidad fina o la función diestra durante 20 minutos, (3) ejercicios de brazo ejercicios o entrenamiento de motricidad gruesa durante 20 minutos, (4) fortalecimiento muscular del UL afectado durante 15 a 20 minutos, y (5) actividades de la vida diaria o práctica de tareas funcionales durante 15 a 20 minutos. Las actividades se adaptarán en función del nivel de discapacidad motora y las necesidades individuales de los pacientes.
Otros nombres:
  • DMCT
Experimental: RT + dCIT
En este grupo de terapia combinada, los participantes recibirán 2 semanas de RT usando ArmeoSpring y seguidas de 2 semanas de CIT distribuido. Los principios de tratamiento de RT y CIT distribuida son los mismos que los descritos en la monoterapia de RT o dCIT, respectivamente. Este grupo de intervención combinado puede integrar el entrenamiento proximal (hombro y codo) al distal (muñeca y mano) del UL y ayudar a transferir la capacidad motora adquirida a la mejora del rendimiento funcional. Es decir, parece asociarse con las ventajas/efectos de cada intervención RT y dCIT.
Conductual: Terapia inducida por restricción distribuida
El grupo dCIT se centrará en la restricción del movimiento de la mano no afectada mediante la colocación de la mano en un guante durante 6 horas al día y el entrenamiento intensivo de la UL afectada en tareas funcionales durante 1,5 horas al día durante las 4 semanas. Los participantes de este grupo se centrarán en el entrenamiento intensivo del brazo afectado en actividades funcionales con modelado conductual. Las técnicas de formación implicarán la selección de tareas individualizadas, la dificultad de las tareas graduadas (p. ej., practicar partes deficientes de la actividad seleccionada y luego realizar la actividad completa), retroalimentación verbal, indicaciones, asistencia física con movimientos y modelado. El nivel de desafío se adaptará en función de la capacidad y la mejora del paciente. También se requerirá que los participantes coloquen su mano y muñeca no afectadas en un guante durante 6 horas al día durante el período de 4 semanas y documenten el cumplimiento del guante en los registros diarios.
Otros nombres:
  • dCIT
Conductual: Terapia asistida por robot
La instrumentación del ArmeoSpring con sensores de posición en cada articulación permite utilizarlo como un dispositivo de entrada 3D para juegos de computadora con el brazo hemiparético. Los juegos se diseñaron para simular movimientos funcionales de los brazos para brindar capacitación en un entorno de realidad virtual simple. Los juegos de Vu Therapy se desarrollaron con el objetivo de permitir la práctica repetitiva de tareas específicas, como comprar comestibles, limpiar una estufa y jugar al baloncesto. De esta manera, los pacientes con accidente cerebrovascular que no pueden usar sus brazos severamente debilitados de manera funcional pueden practicar movimientos específicos de tareas en un entorno simulado de gravedad reducida. Se proporciona retroalimentación auditiva y visual a lo largo del juego para mantener la atención y la motivación del paciente. Además, los usuarios reciben comentarios objetivos sobre el desempeño de las tareas al final de cada juego para mejorar la motivación y la conciencia del progreso.
Otros nombres:
  • RT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
La subescala de la extremidad superior de la FMA se utilizará para evaluar el deterioro motor. Los 33 elementos de las extremidades superiores miden el movimiento y los reflejos del hombro/codo/antebrazo, muñeca, mano y coordinación/velocidad. Se califican en una escala ordinal de 3 puntos (0-no puede realizar, 1-realiza parcialmente, 2-realiza completamente). La puntuación máxima es 66, lo que indica una recuperación óptima. La subpuntuación de un hombro/codo proximal (FMA s/e: 0-42) y una mano/muñeca distal (FMA h/w: 0-24) también se calculará para investigar los efectos del tratamiento en elementos separados de la extremidad superior. . Se ha demostrado que la fiabilidad, validez y capacidad de respuesta de la FMA en pacientes con accidente cerebrovascular son buenas.
Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
Cambio en la prueba de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
El WMFT se diseñó originalmente para evaluar los efectos de la CIT en el restablecimiento de la función del brazo en caso de accidente cerebrovascular y lesión cerebral traumática. La evaluación requiere que el participante realice 15 tareas basadas en la función y 2 basadas en la fuerza. Las tareas se promedian para producir una puntuación en segundos que oscila entre 0 y 120 segundos. Para la puntuación de la capacidad funcional, utilizamos una escala ordinal de 6 puntos donde 0 indica "no intenta con el brazo afectado" y 5 indica "el brazo sí participa; el movimiento parece ser normal". La clinimetría de la WMFT se ha comprobado en pacientes con accidente cerebrovascular.
Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
Cambio en la Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
La FIM consta de 18 ítems agrupados en 6 subescalas que miden la capacidad de autocuidado, control de esfínteres, transferencia, locomoción, comunicación y cognición social. Cada ítem se califica del 1 al 7 (puntuación máxima de 126) según el nivel de asistencia requerido para realizar las tareas (p. ej., 1-asistencia completa y 7-independencia completa). Una puntuación más alta en cualquier subescala indica una discapacidad menor. Se ha demostrado que la FIM tiene una buena confiabilidad entre evaluadores, validez de constructo y validez discriminante.
Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
Cambio en el registro de actividad motora (MAL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
El MAL consta de 30 preguntas estructuradas para entrevistar cómo los pacientes califican la frecuencia (subescala de cantidad de uso) y la calidad (subescala de calidad de movimiento) de los movimientos mientras usan el brazo afectado para realizar cada una de las 30 actividades diarias. La puntuación de cada ítem varía de 0 a 5, y las puntuaciones más altas indican movimientos más frecuentes o de mayor calidad. La puntuación total es la media de las puntuaciones de los ítems. Se han validado las propiedades clinimétricas del MAL en pacientes con ictus.
Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
Cambio en Stroke Impact Scale Versión 3.0 (SIS 3.0)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
El SIS 3.0 es un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud específico para accidentes cerebrovasculares. Contiene 59 ítems que miden 8 dominios (es decir, fuerza, función de la mano, actividades de la vida diaria/actividades instrumentales de la vida diaria, movilidad, comunicación, emoción. memoria y pensamiento y participación) con un solo elemento que evalúa la recuperación general percibida del accidente cerebrovascular. Los elementos se califican en una escala de Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más bajas indican una mayor dificultad para completar la tarea durante la última semana. Se ha demostrado que la fiabilidad, la validez y la capacidad de respuesta son satisfactorias en pacientes con accidente cerebrovascular.
Línea de base, 2 semanas y 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
La fuerza muscular del brazo afectado será examinada por la escala MRC en este proyecto. El MRC es una escala comúnmente utilizada y ampliamente aceptada. La escala MRC es una medida fiable en pacientes con accidente cerebrovascular con una puntuación de 0 a 5. El grado 0 indica que no hay contracción, 1: parpadeo o contracción mínima, 2: movimiento activo, con la gravedad eliminada, 3: movimiento activo contra la gravedad, 4: movimiento activo contra gravedad y resistencia, y 5: potencia normal.
Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
Cambio en la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
La MAS es una de las escalas clínicas más utilizadas para evaluar la espasticidad muscular mediante una respuesta rápida de estiramiento. El tono muscular del miembro superior será evaluado por el MAS en este proyecto. La puntuación de la MAS varía de 0 (sin aumento del tono muscular) a 4 (parte afectada rígida). La confiabilidad entre calificadores, la confiabilidad intracalificadores y la validez de criterio del MAS se han validado en pacientes con accidente cerebrovascular.
Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
Cambio en la evaluación sensorial revisada de Nottingham (RNSA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
El RNSA incluye sensación táctil, sensación cinestésica y estereognosis. El RNSA es una medida fiable de la función sensorial en pacientes con accidente cerebrovascular. Para la sensación táctil, se le pedirá al paciente que indique cuándo siente la sensación de prueba. Para las sensaciones cinestésicas, se evaluarán los 3 aspectos del movimiento: apreciación del movimiento, su dirección y sentido preciso de la posición de las articulaciones. El miembro del lado afectado del cuerpo será apoyado y movido por el examinador en varias direcciones, pero el movimiento es solo en una articulación a la vez. Se pedirá a los pacientes que reflejen el cambio de movimiento con la otra extremidad. Para la estereognosis, se colocará el objeto en la mano del paciente durante un máximo de 30 segundos. La identificación se realiza mediante la denominación, la descripción o la combinación de pares con un conjunto idéntico. El examinador puede mover el objeto alrededor de la mano afectada.
Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
Cambio en MyotonPRO
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
MyotonPRO representa una forma no invasiva de caracterizar las propiedades viscoelásticas del músculo esquelético in vivo. Tres parámetros de medición en el MyotonPRO: F - Frecuencia, Hz, caracteriza el tono muscular; D - Decremento, caracteriza la elasticidad muscular; S - Rigidez, N/m, caracteriza la rigidez muscular. Los principios de funcionamiento del MyotonPRO son los siguientes: el extremo de prueba del MyotonPRO se colocará perpendicular a la superficie de la piel sobre el músculo que se va a medir, se aplicará un breve impulso mecánico, seguido de una rápida liberación del músculo a través de un sonda de aceleración, y las oscilaciones amortiguadas de la respuesta muscular serán registradas por el transductor de aceleración en el extremo de prueba del dispositivo. El gráfico de oscilación creado durante la medición expresa la aceleración del extremo de prueba.
Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
Cambio en Actigrafía
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
Los monitores de actividad se utilizarán para proporcionar una medida directa y objetiva de la cantidad de movimiento del brazo afectado fuera del laboratorio. Esta medida, que registra cuantitativamente la cantidad de actividad en condiciones de vida libre, se utilizará para reflejar el aumento en la cantidad de uso del brazo afectado a lo largo del tiempo. Se les pedirá a los participantes que usen un monitor de actividad, Actigraphy (Ambulatory Monitoring Inc., New York), en cada muñeca durante 3 días consecutivos para medir la cantidad que realmente hacen en su vida diaria antes e inmediatamente después del tratamiento. La Actigrafía se puede conectar a la extremidad del sujeto y mide el movimiento de esa extremidad a través de un acelerómetro. En este proyecto, la aceleración se muestreará a 10 Hz y se sumará durante una época especificada por el usuario. La época de registro será de 2 segundos; la capacidad de grabación será de aproximadamente 72 horas. La relación entre el movimiento del brazo afectado y el no afectado es una medida fiable y válida del resultado del tratamiento en la vida real.
Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
Cambio en la escala analógica visual (VAS) para evaluar la fatiga y el dolor posteriores al esfuerzo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de finalización del tratamiento a los 0, 90, 105 minutos para cada período de tratamiento
La escala visual analógica de fatiga (VAFS) y la escala visual analógica de dolor (VAPS) se utilizarán para evaluar el nivel de fatiga postesfuerzo y dolor postesfuerzo. La EVA consta de rangos de puntuación de 0 a 100 medidos en milímetros en una línea vertical de 10 cm. Las puntuaciones se obtendrán midiendo las líneas desde "sin fatiga" hasta "fatiga muy severa" y desde "sin dolor" hasta "dolor muy severo". La fatiga posterior al esfuerzo se calculará restando la puntuación VAFS en reposo de la puntuación VAFS posterior al ejercicio, y la tasa de recuperación se calculó mediante la fórmula: (VAFS posterior al ejercicio-VAFS posterior a la recuperación) / (VAFS posterior al ejercicio- VAFS en reposo) ×100). Se ha establecido que el VAFS tiene buena confiabilidad, validez y capacidad de respuesta en pacientes con accidente cerebrovascular.
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de finalización del tratamiento a los 0, 90, 105 minutos para cada período de tratamiento
Cambio en la orina de 8-hidroxideoxiguanosina (8-OHdG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
La 8-OHdG urinaria es un biomarcador estable e integral del daño oxidativo del ADN. Se recolectarán muestras de orina de los pacientes antes y después de la intervención, y se almacenarán en un refrigerador de -20 ℃. Los niveles urinarios de 8-OHdG se analizarán con un método altamente sensible y selectivo, utilizando cromatografía líquida de dilución de isótopos con espectrometría de masas en tándem (LC/MS/MS), según lo publicado previamente por Hu et al. (2004). Sobre la base de estudios previos que utilizaron el método analítico LC/MS/MS, los niveles medios de 8-OHdG en orina en los pacientes de control se informaron en el rango de 4 a 6 ng/mg de creatinina.
Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
Cambio en el análisis cinemático
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
El análisis cinemático implicará tareas unilaterales y bilaterales, en las que se pedirá a los participantes que realicen utilizando el miembro superior afectado o ambos miembros superiores simultáneamente. Se utilizará un sistema de análisis de movimiento con 7 cámaras (VICON MX 30d, Oxford Metrics Inc., Oxford, Reino Unido) para capturar el movimiento de los brazos en las pruebas cinemáticas. Los marcadores se colocarán en las apófisis estiloides del cúbito. Dependiendo de las tareas unilaterales o bilaterales, los fabricantes se colocarán en el brazo afectado o en los dos brazos, respectivamente.
Línea de base, 2 semanas y 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01-M07-072

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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