非侵襲的血管エラストグラフィーによる血管内修復後の腹部大動脈瘤の追跡調査 (AAA-Elasto)
2018年7月19日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
腹部大動脈瘤 (AAA) は、高血圧やアテローム性動脈硬化に続発する腹部の大動脈の異常な拡張です。
AAA の外科的治療は、ステントグラフト (SG) を使用した血管内動脈瘤修復 (EVAR) に置き換えられることが増えています。
しかし、この侵襲性の低いアプローチの有効性は、適切に検出および治療されない場合、動脈瘤破裂につながるエンドリークと呼ばれる動脈瘤内での持続的な流れの発生によって危険にさらされることがよくあります。
したがって、生涯にわたって年に一度のCTスキャンによる監視が必要となり、EVARの費用が増加し、患者は電離放射線や腎毒性造影剤にさらされることになります。
このプロジェクトの目標は、EVAR 後の患者の追跡調査を改善し、最終的には CT スキャンの使用を回避するために、超音波エラストグラフィーと呼ばれる新しい超音波技術を適応させてテストすることです。
この技術は、血圧変動 (準静的エラストグラフィー) または超音波プローブによって生成されるせん断波 (動的エラストグラフィー) に起因する組織の変形を測定します。
研究者らは、AAA の弾性マップを生成する 2 つのアプローチを最適化します。
アプローチの 1 つは、血圧による AAA のさまざまなコンポーネントの変形 (ひずみ) を推定する、私たちのチームが開発した準静的エラストグラフィー (QSE-LSME) 技術です。
2 つ目は、AAA コンポーネントの弾性特性に関する情報を提供するダイナミック エラストグラフィー (SSWI) 技術です。
調査の概要
詳細な説明
実験プロトコル: これら 2 つの手法の最適化と検証は、次の 3 つの実験フェーズで完了します。
- 前臨床検証: 18 頭の雑種犬で、エンドリークなし (n=6)、タイプ I (n=6) およびタイプ II (n=6) エンドリークありの腹部大動脈瘤と EVAR を作成します。 QSE-LSME および SSWI の取得は、SG 挿入前、48H、1、3 か月、および犠牲時 6 か月で取得されます。 2 つの技術は、シミュレートされた血栓と血管壁のひずみ (QSE-LSME) と弾性 (SSWI) の測定を生成するように最適化されます。 プロスペクティブ ゲーティングを使用した CT スキャンは、AAA で少なくとも 6 つの異なる心臓位相で取得され、その後セグメント化されて、CT およびエラストグラフィー取得の 2D/3D 登録が可能になります。 嚢血栓および血管壁のひずみ (QSE-LSME) および弾性 (SSWI) 測定を 3 つの実験グループで比較し、嚢内圧測定、嚢成分の CT セグメンテーション、および病理学的評価と相関させます。
- 臨床的実現可能性、再現性、および CT 血管造影との相関性。 当社のEVARデータベースから、臨床およびCT血管造影の進化に基づいて、15人の患者からなる3つのグループが選択されます。 グループ 1 には、エンドリークがなく、EVAR 後の AAA 体積が 20% 以上減少した患者が含まれます。グループ 2 には、エンドリークがなく、嚢体積の変動が 10% 未満の患者が含まれます。グループ 3 には、エンドリークまたは内張があり、嚢体積が 20% を超えて増加した患者が含まれます。 QSE-LSME および SSWI 技術による超音波 B モード RF 取得は、2 人の独立した研究者によって取得されます。 3 つのグループのさまざまな AAA コンポーネントのひずみ値を比較します。 エンドリークを検出するために閾値がテストされます。 次に、ひずみ値は、ベースラインと現在の CT スキャン間の直径、体積、および伸張指数の変化と相関します。
- エンドリーク検出および血栓組織の特性評価のためのひずみ弾性閾値の前向き研究検証。 この 2 番目の臨床実現可能性研究の目標は、EVAR 後の早期 (1 年前) に縦方向のひずみと弾性の測定値を収集することです。 EVARが予定されているAAA患者15人を含めます。 これらの患者は、ベースライン CT、ベースライン QSE-LSME、および SSWI 検査を受けます。 その後、3 か月目と 12 か月目に QSE-LSME および SSWI 検査を伴うドップラー超音波検査が実行されます。 時間フレームにわたるひずみと弾性の値の変化が分析され、CT スキャンでの体積の進行とエンドリークの発生が関連付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- EVAR後に少なくとも1年間の追跡調査を受けた患者
- 研究フォローアップ要件に従う意欲がある
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 臨床的にCTスキャンを受けていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：QSE-LSME および SSWI 超音波
QSE-LSME および SSWI の超音波検査と臨床的に必要な CT スキャンを組み合わせたもの。 私たちは、性別、年齢、ベースライン（EVAR前）の動脈瘤直径を一致させて、EVAR後少なくとも1年間の追跡調査を行い、それぞれ15人の患者からなる3つのグループをスクリーニングします。 グループ 1. エンドリークがなく、1 年後の最大直径減少が少なくとも 10%、体積減少が 20% の患者。 グループ 2. 嚢の体積と直径が安定している患者（1 年以内の体積の 10% 未満、直径の変動が 5% 未満）。 グループ 3. 直径の進行が 10% を超え、体積の進行が 20% を超える、I 型、II 型、または V 型のエンドリーク (内張) を有する患者。 |
ドップラー超音波 (DUS) およびエラストグラフィー検査は、臨床 Aixplorer システム (Supersonic Imagine、エクス アン プロヴァンス、フランス) を備えた単一のプローブ (6 ～ 1 MHz、Super Curved、フランス、トゥール、ヴァーモン) を使用して実行されます。優れた B モードおよびカラー ドップラー画像品質を提供する世代超音波スキャナ。QSE-LSME 取得用の RF 画像のエクスポートが可能で、せん断波エラストグラフィー (SSWI) モードが統合されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QSE-LSME
時間枠：0 日目: エラストグラフィー検査 (QSE-LSME、SSWI) と CT スキャンが完了するとき
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3 つのグループのさまざまな AAA コンポーネントのひずみ値を比較します。次に、前臨床最適化および検証フェーズで定義されたひずみ基準の最適な組み合わせを 3 つのグループ間でテストし、3 つのグループを区別するためのしきい値を定義できるかどうかを評価します。
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0 日目: エラストグラフィー検査 (QSE-LSME、SSWI) と CT スキャンが完了するとき
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SSWI
時間枠：0 日目: エラストグラフィー検査 (QSE-LSME、SSWI) と CT スキャンが完了するとき
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収縮期と拡張期における大動脈壁と血栓の弾性値を 3 つのグループで比較します。
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0 日目: エラストグラフィー検査 (QSE-LSME、SSWI) と CT スキャンが完了するとき
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gilles Soulez, MD, M.Sc、Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月19日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。