Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abdominal aortaaneurisme opfølgning efter endovaskulær reparation ved ikke-invasiv vaskulær elastografi (AAA-Elasto)

Abdominal aortaaneurisme (AAA) er en unormal udvidelse af aorta i abdomen sekundært til hypertension og åreforkalkning. Kirurgisk behandling af AAA erstattes i stigende grad af endovaskulær aneurismereparation (EVAR) ved hjælp af stent-grafts (SG'er). Effektiviteten af ​​denne mindre invasive tilgang er imidlertid ofte sat i fare af forekomsten af ​​vedvarende flow i aneurismen, kaldet endolækager, der fører til aneurismeruptur, hvis den ikke opdages og behandles korrekt. Derfor kræves en livslang årlig CT-scanningsovervågning, hvilket øger omkostningerne ved EVAR, og udsætter patienten for ioniserende stråling og nefrotoksisk kontrastmiddel. Målet med dette projekt er at tilpasse og teste en ny ultralydsteknologi kaldet ultralydselastografi for at forbedre patientopfølgningen efter EVAR og i sidste ende undgå brugen af ​​CT-scanninger. Denne teknik måler deformationen af ​​vævet sekundært til blodtryksvariation (kvasi-statisk elastografi) eller til en forskydningsbølge genereret af ultralydssonden (dynamisk elastografi). Efterforskerne vil optimere 2 tilgange til at generere elastiske kort over AAA. En tilgang vil være en kvasi-statisk elastografi (QSE-LSME) teknik udviklet af vores team, der giver et skøn over deformationen (belastningen) af de forskellige komponenter i AAA ved blodtrykket. Den anden er en dynamisk elastografi (SSWI) teknik, der vil give information om den elastiske egenskab af AAA komponenterne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Eksperimentel protokol: Optimering og validering af disse 2 teknikker vil blive gennemført i 3 eksperimentelle faser:

  1. Præklinisk validering: Abdominal aortaaneurisme og EVAR uden endolækage (n=6), med en type I (n=6) og en type II (n=6) endolækage vil blive skabt hos 18 blandingshunde. QSE-LSME og SSWI erhvervelser vil blive erhvervet før SG indsættelse og ved 48H, 1, 3 måneder og ved ofring ved 6 måneder. De 2 teknikker vil blive optimeret til at generere strain (QSE-LSME) og elasticitets (SSWI) målinger af den simulerede trombe og karvæg. CT-scanning med prospektiv gating vil blive erhvervet på AAA mindst 6 forskellige hjertefaser og derefter segmenteret for at tillade 2D/3D registrering af CT og elastografiske erhvervelser. Strain (QSE-LSME) og elasticitetsmålinger (SSWI) af sæktrombe og karvæg vil blive sammenlignet i de tre eksperimentelle grupper og korreleret til sæktrykmålinger, CT-segmentering af sækkomponenter og patologisk evaluering.
  2. Klinisk gennemførlighed, reproducerbarhed og korrelation med CT-angiografi. Fra vores EVAR-database vil 3 grupper af 15 patienter blive udvalgt baseret på klinisk og CT-angiografisk udvikling. Gruppe 1 vil omfatte patienter uden endolækage og AAA-volumenfald på mere end 20 % efter EVAR, gruppe 2-patienter uden endolækage og ikke mere end 10 % sækvolumenvariation og gruppe 3-patienter med endolækage eller endotension og mere end 20 % sækvolumenstigning. Ultralyd B-mode RF erhvervelser med QSE-LSME og SSWI teknikker vil blive erhvervet af to uafhængige efterforskere. Vi vil sammenligne stammeværdier for de forskellige AAA-komponenter i de tre grupper. Tærskler vil blive testet for at detektere endolækage. Derefter vil belastningsværdier blive korreleret med diameter, volumen og strækindeksvariation mellem baseline og nutidige CT-scanninger.
  3. Prospektiv undersøgelsesvalidering af spændingselasticitetstærskler for endolækagedetektion og karakterisering af trombeorganisation. Målet med denne anden kliniske gennemførlighedsundersøgelse er at indsamle longitudinelle belastnings- og elasticitetsmålinger i den tidlige post-EVAR-periode (før et år). Vi vil inkludere 15 patienter med AAA planlagt til EVAR. Disse patienter vil have en baseline CT og baseline QSE-LSME og SSWI undersøgelse. Doppler ultralyd med QSE-LSME og SSWI undersøgelser vil derefter blive udført ved 3 og 12 måneder. Variationen af ​​belastning og elastiske værdier over tidsrammer vil blive analyseret og korreleret volumenprogression og forekomst af endolækage på CT-scanninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mindst et års opfølgning efter EVAR
  • Vilje til at overholde studieopfølgningskrav
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ikke klinisk fulgt af CT-scanninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: QSE-LSME og SSWI ultralyd

QSE-LSME og SSWI ultralydsundersøgelser kombineret med en klinisk påkrævet CT-scanning. Vi screener 3 grupper på hver 15 patienter med mindst et års opfølgning efter EVAR, matchet for køn, alder og aneurismediameter ved baseline (før EVAR).

Gruppe 1. Patienter uden endolækage og en maksimal diameterreduktion efter et år på mindst 10 % og en volumenreduktion på 20 %.

Gruppe 2. Patienter med stabilt sækvolumen og -diameter (mindre end 10 % volumen og 5 % diametervariation inden for et år).

Gruppe 3. Patienter med type I, type II eller type V endolækage (endotension) med mere end 10 % diameterprogression og 20 % volumenprogression.

Doppler ultralyd (DUS) og elastografiske undersøgelser vil blive udført ved hjælp af en enkelt sonde (6-1 MHz, Super Curved, Vermon, Tours, Frankrig) med det kliniske Aixplorer-system (Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankrig), en ny generation af ultralydsscanner, der giver en enestående B-tilstand og farve-Doppler-billedkvalitet, der tillader eksport af RF-billeder til QSE-LSME-optagelse og integrerer shear wave elastography (SSWI)-tilstanden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QSE-LSME
Tidsramme: Dag 0: Når de elastografiske undersøgelser (QSE-LSME, SSWI) og CT-scanning vil være afsluttet
Vi vil sammenligne stammeværdier for de forskellige AAA-komponenter i de tre grupper. Derefter vil vi teste den bedste kombination af stammekriterier defineret i den prækliniske optimerings- og valideringsfase blandt tre grupper for at evaluere, om vi kan definere en tærskel for at skelne mellem de 3 grupper.
Dag 0: Når de elastografiske undersøgelser (QSE-LSME, SSWI) og CT-scanning vil være afsluttet
SSWI
Tidsramme: Dag 0: Når de elastografiske undersøgelser (QSE-LSME, SSWI) og CT-scanning vil være afsluttet
Elasticitetsværdier af aortavæggen og tromben i systolisk og diastolisk fase vil blive sammenlignet i de 3 grupper
Dag 0: Når de elastografiske undersøgelser (QSE-LSME, SSWI) og CT-scanning vil være afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilles Soulez, MD, M.Sc, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2013

Først opslået (SKØN)

25. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2018

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE13.101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaaneurisme Abdominal

Abonner