- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01907386
Abdominal aortaaneurisme opfølgning efter endovaskulær reparation ved ikke-invasiv vaskulær elastografi (AAA-Elasto)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksperimentel protokol: Optimering og validering af disse 2 teknikker vil blive gennemført i 3 eksperimentelle faser:
- Præklinisk validering: Abdominal aortaaneurisme og EVAR uden endolækage (n=6), med en type I (n=6) og en type II (n=6) endolækage vil blive skabt hos 18 blandingshunde. QSE-LSME og SSWI erhvervelser vil blive erhvervet før SG indsættelse og ved 48H, 1, 3 måneder og ved ofring ved 6 måneder. De 2 teknikker vil blive optimeret til at generere strain (QSE-LSME) og elasticitets (SSWI) målinger af den simulerede trombe og karvæg. CT-scanning med prospektiv gating vil blive erhvervet på AAA mindst 6 forskellige hjertefaser og derefter segmenteret for at tillade 2D/3D registrering af CT og elastografiske erhvervelser. Strain (QSE-LSME) og elasticitetsmålinger (SSWI) af sæktrombe og karvæg vil blive sammenlignet i de tre eksperimentelle grupper og korreleret til sæktrykmålinger, CT-segmentering af sækkomponenter og patologisk evaluering.
- Klinisk gennemførlighed, reproducerbarhed og korrelation med CT-angiografi. Fra vores EVAR-database vil 3 grupper af 15 patienter blive udvalgt baseret på klinisk og CT-angiografisk udvikling. Gruppe 1 vil omfatte patienter uden endolækage og AAA-volumenfald på mere end 20 % efter EVAR, gruppe 2-patienter uden endolækage og ikke mere end 10 % sækvolumenvariation og gruppe 3-patienter med endolækage eller endotension og mere end 20 % sækvolumenstigning. Ultralyd B-mode RF erhvervelser med QSE-LSME og SSWI teknikker vil blive erhvervet af to uafhængige efterforskere. Vi vil sammenligne stammeværdier for de forskellige AAA-komponenter i de tre grupper. Tærskler vil blive testet for at detektere endolækage. Derefter vil belastningsværdier blive korreleret med diameter, volumen og strækindeksvariation mellem baseline og nutidige CT-scanninger.
- Prospektiv undersøgelsesvalidering af spændingselasticitetstærskler for endolækagedetektion og karakterisering af trombeorganisation. Målet med denne anden kliniske gennemførlighedsundersøgelse er at indsamle longitudinelle belastnings- og elasticitetsmålinger i den tidlige post-EVAR-periode (før et år). Vi vil inkludere 15 patienter med AAA planlagt til EVAR. Disse patienter vil have en baseline CT og baseline QSE-LSME og SSWI undersøgelse. Doppler ultralyd med QSE-LSME og SSWI undersøgelser vil derefter blive udført ved 3 og 12 måneder. Variationen af belastning og elastiske værdier over tidsrammer vil blive analyseret og korreleret volumenprogression og forekomst af endolækage på CT-scanninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mindst et års opfølgning efter EVAR
- Vilje til at overholde studieopfølgningskrav
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ikke klinisk fulgt af CT-scanninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: QSE-LSME og SSWI ultralyd
QSE-LSME og SSWI ultralydsundersøgelser kombineret med en klinisk påkrævet CT-scanning. Vi screener 3 grupper på hver 15 patienter med mindst et års opfølgning efter EVAR, matchet for køn, alder og aneurismediameter ved baseline (før EVAR). Gruppe 1. Patienter uden endolækage og en maksimal diameterreduktion efter et år på mindst 10 % og en volumenreduktion på 20 %. Gruppe 2. Patienter med stabilt sækvolumen og -diameter (mindre end 10 % volumen og 5 % diametervariation inden for et år). Gruppe 3. Patienter med type I, type II eller type V endolækage (endotension) med mere end 10 % diameterprogression og 20 % volumenprogression. |
Doppler ultralyd (DUS) og elastografiske undersøgelser vil blive udført ved hjælp af en enkelt sonde (6-1 MHz, Super Curved, Vermon, Tours, Frankrig) med det kliniske Aixplorer-system (Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankrig), en ny generation af ultralydsscanner, der giver en enestående B-tilstand og farve-Doppler-billedkvalitet, der tillader eksport af RF-billeder til QSE-LSME-optagelse og integrerer shear wave elastography (SSWI)-tilstanden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QSE-LSME
Tidsramme: Dag 0: Når de elastografiske undersøgelser (QSE-LSME, SSWI) og CT-scanning vil være afsluttet
|
Vi vil sammenligne stammeværdier for de forskellige AAA-komponenter i de tre grupper. Derefter vil vi teste den bedste kombination af stammekriterier defineret i den prækliniske optimerings- og valideringsfase blandt tre grupper for at evaluere, om vi kan definere en tærskel for at skelne mellem de 3 grupper.
|
Dag 0: Når de elastografiske undersøgelser (QSE-LSME, SSWI) og CT-scanning vil være afsluttet
|
|
SSWI
Tidsramme: Dag 0: Når de elastografiske undersøgelser (QSE-LSME, SSWI) og CT-scanning vil være afsluttet
|
Elasticitetsværdier af aortavæggen og tromben i systolisk og diastolisk fase vil blive sammenlignet i de 3 grupper
|
Dag 0: Når de elastografiske undersøgelser (QSE-LSME, SSWI) og CT-scanning vil være afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gilles Soulez, MD, M.Sc, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE13.101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortaaneurisme Abdominal
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; Swedish Heart Lung FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAortaaneurisme | Aortaaneurisme Abdominal | Abdominal aneurismeSverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtLille abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrig
-
University of SaskatchewanRekrutteringVoksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelseCanada
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForenede Stater
-
Joanne TurnerTrukket tilbageAbdominal kirurgi | Abdominal brok
-
Washington University School of MedicineAfsluttetAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forenede Stater
-
Karolinska University HospitalTilmelding efter invitationAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, bristet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
-
Meccellis BiotechAktiv, ikke rekrutterendeAbdominal brok | Abdominal vægdefekt | MavevægsskadeFrankrig
-
Datascope Corp.UkendtAneurysmal sygdom i abdominal aorta | Okklusiv sygdom i abdominal aortaFrankrig