- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01907386
Follow-up dell'aneurisma dell'aorta addominale dopo riparazione endovascolare mediante elastografia vascolare non invasiva (AAA-Elasto)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Protocollo sperimentale: l'ottimizzazione e la validazione di queste 2 tecniche saranno completate in 3 fasi sperimentali:
- Validazione preclinica: Aneurisma dell'aorta addominale ed EVAR senza endoleak (n=6), con un endoleak di tipo I (n=6) e di tipo II (n=6) saranno creati in 18 cani meticci. Le acquisizioni QSE-LSME e SSWI saranno acquisite prima dell'inserimento SG ea 48H, 1, 3 mesi e al sacrificio a 6 mesi. Le 2 tecniche saranno ottimizzate per generare misure di strain (QSE-LSME) ed elasticità (SSWI) del trombo simulato e della parete vasale. La TC con gating prospettico verrà acquisita sull'AAA in almeno 6 diverse fasi cardiache, quindi segmentata per consentire la registrazione 2D/3D delle acquisizioni TC ed elastografiche. Le misurazioni della deformazione (QSE-LSME) e dell'elasticità (SSWI) del trombo del sacco e della parete del vaso saranno confrontate nei tre gruppi sperimentali e correlate alle misurazioni della pressione del sacco, alla segmentazione TC dei componenti del sacco e alla valutazione patologica.
- Fattibilità clinica, riproducibilità e correlazione con l'angio-TC. Dal nostro database EVAR, verranno selezionati 3 gruppi di 15 pazienti in base all'evoluzione clinica e TC-angiografica. Il gruppo 1 includerà pazienti senza endoleak e diminuzione del volume AAA di oltre il 20% dopo EVAR, gruppo 2 pazienti senza endoleak e variazione del volume del sacco non superiore al 10% e gruppo 3 pazienti con endoleak o endotensione e aumento del volume del sacco superiore al 20%. Le acquisizioni RF ad ultrasuoni B-mode con tecniche QSE-LSME e SSWI saranno acquisite da due ricercatori indipendenti. Confronteremo i valori di deformazione dei diversi componenti AAA nei tre gruppi. Le soglie saranno testate per rilevare l'endoleak. Quindi i valori di deformazione saranno correlati con la variazione del diametro, del volume e dell'indice di allungamento tra le scansioni basali e contemporanee.
- Convalida dello studio prospettico delle soglie di elasticità della deformazione per il rilevamento di endoleak e la caratterizzazione dell'organizzazione del trombo. L'obiettivo di questo secondo studio di fattibilità clinica è raccogliere misurazioni della deformazione longitudinale e dell'elasticità nel primo periodo post EVAR (prima di un anno). Includeremo 15 pazienti con AAA programmati per EVAR. Questi pazienti avranno una TC di base e un esame QSE-LSME e SSWI di base. L'ecografia Doppler con esami QSE-LSME e SSWI verrà poi eseguita a 3 e 12 mesi. La variazione dei valori di deformazione ed elasticità nel tempo sarà analizzata e correlata alla progressione del volume e all'occorrenza di endoleak sulle scansioni TC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con almeno un anno di follow-up dopo EVAR
- Disponibilità a rispettare i requisiti di follow-up dello studio
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti non seguiti clinicamente da TAC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Ecografia QSE-LSME e SSWI
Esami ecografici QSE-LSME e SSWI combinati con una TAC clinicamente richiesta. Verificheremo 3 gruppi di 15 pazienti ciascuno, con almeno un anno di follow-up dopo l'EVAR, appaiati per sesso, età e diametro dell'aneurisma al basale (prima dell'EVAR). Gruppo 1. Pazienti senza endoleak e una riduzione massima del diametro a un anno di almeno il 10% e una riduzione del volume del 20%. Gruppo 2. Pazienti con volume e diametro del sacco stabili (meno del 10% di volume e 5% di variazione del diametro entro un anno). Gruppo 3. Pazienti con endoleak di tipo I, II o V (endotensione) con progressione del diametro superiore al 10% e progressione del volume del 20%. |
Gli esami ecografici Doppler (DUS) ed elastografici saranno eseguiti utilizzando una singola sonda (6-1 MHz, Super Curved, Vermon, Tours, Francia) con il sistema clinico Aixplorer (Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Francia), un nuovo scanner a ultrasuoni di nuova generazione che fornisce un'eccezionale qualità dell'immagine in modalità B e color-Doppler, consentendo l'esportazione di immagini RF per l'acquisizione QSE-LSME e integrando la modalità elastografia dell'onda di taglio (SSWI).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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QSE-LSME
Lasso di tempo: Giorno 0: Quando saranno completati gli esami elastografici (QSE-LSME, SSWI) e TAC
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Confronteremo i valori di ceppo dei diversi componenti AAA nei tre gruppi Quindi, testeremo la migliore combinazione di criteri di ceppo definiti nella fase di ottimizzazione e validazione preclinica tra tre gruppi per valutare se possiamo definire una soglia per discriminare i 3 gruppi.
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Giorno 0: Quando saranno completati gli esami elastografici (QSE-LSME, SSWI) e TAC
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SSWI
Lasso di tempo: Giorno 0: Quando saranno completati gli esami elastografici (QSE-LSME, SSWI) e TAC
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Verranno confrontati nei 3 gruppi i valori di elasticità della parete aortica e del trombo in fase sistolica e diastolica
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Giorno 0: Quando saranno completati gli esami elastografici (QSE-LSME, SSWI) e TAC
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gilles Soulez, MD, M.Sc, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE13.101
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