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Follow-up dell'aneurisma dell'aorta addominale dopo riparazione endovascolare mediante elastografia vascolare non invasiva (AAA-Elasto)

L'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) è una dilatazione anomala dell'aorta nell'addome secondaria a ipertensione e aterosclerosi. Il trattamento chirurgico dell'AAA viene sempre più sostituito dalla riparazione endovascolare dell'aneurisma (EVAR) mediante stent-graft (SG). Tuttavia, l'efficacia di questo approccio meno invasivo è spesso compromessa dall'incidenza di flusso persistente all'interno dell'aneurisma, chiamato endoleak che porta alla rottura dell'aneurisma se non correttamente rilevata e trattata. Pertanto, è necessaria una sorveglianza annuale della TAC per tutta la vita, aumentando il costo dell'EVAR, esponendo il paziente a radiazioni ionizzanti e agenti di contrasto nefrotossici. L'obiettivo di questo progetto è adattare e testare una nuova tecnologia a ultrasuoni chiamata elastografia a ultrasuoni per migliorare il follow-up del paziente dopo l'EVAR e, in ultima analisi, evitare l'uso delle scansioni TC. Questa tecnica misura la deformazione del tessuto secondaria alla variazione della pressione arteriosa (elastografia quasi statica) o ad un'onda di taglio generata dalla sonda ecografica (elastografia dinamica). Gli investigatori ottimizzeranno 2 approcci per generare mappe elastiche dell'AAA. Un approccio sarà una tecnica di elastografia quasi statica (QSE-LSME) sviluppata dal nostro team che fornisce una stima della deformazione (deformazione) dei diversi componenti dell'AAA dalla pressione sanguigna. La seconda è una tecnica di elastografia dinamica (SSWI) che fornirà informazioni sulla proprietà elastica dei componenti AAA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Protocollo sperimentale: l'ottimizzazione e la validazione di queste 2 tecniche saranno completate in 3 fasi sperimentali:

  1. Validazione preclinica: Aneurisma dell'aorta addominale ed EVAR senza endoleak (n=6), con un endoleak di tipo I (n=6) e di tipo II (n=6) saranno creati in 18 cani meticci. Le acquisizioni QSE-LSME e SSWI saranno acquisite prima dell'inserimento SG ea 48H, 1, 3 mesi e al sacrificio a 6 mesi. Le 2 tecniche saranno ottimizzate per generare misure di strain (QSE-LSME) ed elasticità (SSWI) del trombo simulato e della parete vasale. La TC con gating prospettico verrà acquisita sull'AAA in almeno 6 diverse fasi cardiache, quindi segmentata per consentire la registrazione 2D/3D delle acquisizioni TC ed elastografiche. Le misurazioni della deformazione (QSE-LSME) e dell'elasticità (SSWI) del trombo del sacco e della parete del vaso saranno confrontate nei tre gruppi sperimentali e correlate alle misurazioni della pressione del sacco, alla segmentazione TC dei componenti del sacco e alla valutazione patologica.
  2. Fattibilità clinica, riproducibilità e correlazione con l'angio-TC. Dal nostro database EVAR, verranno selezionati 3 gruppi di 15 pazienti in base all'evoluzione clinica e TC-angiografica. Il gruppo 1 includerà pazienti senza endoleak e diminuzione del volume AAA di oltre il 20% dopo EVAR, gruppo 2 pazienti senza endoleak e variazione del volume del sacco non superiore al 10% e gruppo 3 pazienti con endoleak o endotensione e aumento del volume del sacco superiore al 20%. Le acquisizioni RF ad ultrasuoni B-mode con tecniche QSE-LSME e SSWI saranno acquisite da due ricercatori indipendenti. Confronteremo i valori di deformazione dei diversi componenti AAA nei tre gruppi. Le soglie saranno testate per rilevare l'endoleak. Quindi i valori di deformazione saranno correlati con la variazione del diametro, del volume e dell'indice di allungamento tra le scansioni basali e contemporanee.
  3. Convalida dello studio prospettico delle soglie di elasticità della deformazione per il rilevamento di endoleak e la caratterizzazione dell'organizzazione del trombo. L'obiettivo di questo secondo studio di fattibilità clinica è raccogliere misurazioni della deformazione longitudinale e dell'elasticità nel primo periodo post EVAR (prima di un anno). Includeremo 15 pazienti con AAA programmati per EVAR. Questi pazienti avranno una TC di base e un esame QSE-LSME e SSWI di base. L'ecografia Doppler con esami QSE-LSME e SSWI verrà poi eseguita a 3 e 12 mesi. La variazione dei valori di deformazione ed elasticità nel tempo sarà analizzata e correlata alla progressione del volume e all'occorrenza di endoleak sulle scansioni TC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con almeno un anno di follow-up dopo EVAR
  • Disponibilità a rispettare i requisiti di follow-up dello studio
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non seguiti clinicamente da TAC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Ecografia QSE-LSME e SSWI

Esami ecografici QSE-LSME e SSWI combinati con una TAC clinicamente richiesta. Verificheremo 3 gruppi di 15 pazienti ciascuno, con almeno un anno di follow-up dopo l'EVAR, appaiati per sesso, età e diametro dell'aneurisma al basale (prima dell'EVAR).

Gruppo 1. Pazienti senza endoleak e una riduzione massima del diametro a un anno di almeno il 10% e una riduzione del volume del 20%.

Gruppo 2. Pazienti con volume e diametro del sacco stabili (meno del 10% di volume e 5% di variazione del diametro entro un anno).

Gruppo 3. Pazienti con endoleak di tipo I, II o V (endotensione) con progressione del diametro superiore al 10% e progressione del volume del 20%.

Gli esami ecografici Doppler (DUS) ed elastografici saranno eseguiti utilizzando una singola sonda (6-1 MHz, Super Curved, Vermon, Tours, Francia) con il sistema clinico Aixplorer (Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Francia), un nuovo scanner a ultrasuoni di nuova generazione che fornisce un'eccezionale qualità dell'immagine in modalità B e color-Doppler, consentendo l'esportazione di immagini RF per l'acquisizione QSE-LSME e integrando la modalità elastografia dell'onda di taglio (SSWI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QSE-LSME
Lasso di tempo: Giorno 0: Quando saranno completati gli esami elastografici (QSE-LSME, SSWI) e TAC
Confronteremo i valori di ceppo dei diversi componenti AAA nei tre gruppi Quindi, testeremo la migliore combinazione di criteri di ceppo definiti nella fase di ottimizzazione e validazione preclinica tra tre gruppi per valutare se possiamo definire una soglia per discriminare i 3 gruppi.
Giorno 0: Quando saranno completati gli esami elastografici (QSE-LSME, SSWI) e TAC
SSWI
Lasso di tempo: Giorno 0: Quando saranno completati gli esami elastografici (QSE-LSME, SSWI) e TAC
Verranno confrontati nei 3 gruppi i valori di elasticità della parete aortica e del trombo in fase sistolica e diastolica
Giorno 0: Quando saranno completati gli esami elastografici (QSE-LSME, SSWI) e TAC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilles Soulez, MD, M.Sc, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

25 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE13.101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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