Monitorowanie tętniaka aorty brzusznej po leczeniu wewnątrznaczyniowym za pomocą nieinwazyjnej elastografii naczyniowej (AAA-Elasto)
19 lipca 2018 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Tętniak aorty brzusznej (AAA) jest nieprawidłowym poszerzeniem aorty w jamie brzusznej wtórnym do nadciśnienia tętniczego i miażdżycy tętnic.
Leczenie chirurgiczne TAA jest coraz częściej zastępowane wewnątrznaczyniową naprawą tętniaka (EVAR) przy użyciu stent-graftów (SG).
Jednak skuteczność tego mniej inwazyjnego podejścia jest często zagrożona przez występowanie trwałego przepływu w tętniaku, zwanego przeciekiem okołoprotezowym, prowadzącego do pęknięcia tętniaka, jeśli nie zostanie odpowiednio wykryty i leczony.
Dlatego wymagany jest coroczny nadzór tomografii komputerowej przez całe życie, co zwiększa koszt EVAR, narażając pacjenta na promieniowanie jonizujące i nefrotoksyczny środek kontrastowy.
Celem tego projektu jest adaptacja i przetestowanie nowej technologii ultrasonograficznej zwanej elastografią ultrasonograficzną, aby usprawnić obserwację pacjentów po EVAR i ostatecznie uniknąć stosowania tomografii komputerowej.
Ta technika mierzy deformację tkanki wtórną do zmian ciśnienia krwi (elastografia quasi-statyczna) lub fali poprzecznej generowanej przez sondę ultradźwiękową (elastografia dynamiczna).
Badacze zoptymalizują 2 podejścia, aby wygenerować elastyczne mapy AAA.
Jednym z podejść będzie technika quasi-statycznej elastografii (QSE-LSME) opracowana przez nasz zespół, dająca oszacowanie odkształcenia (odkształcenia) różnych składników AAA pod wpływem ciśnienia krwi.
Druga to technika elastografii dynamicznej (SSWI), która dostarczy informacji na temat właściwości sprężystych elementów AAA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół eksperymentalny: Optymalizacja i walidacja tych 2 technik zostanie zakończona w 3 fazach eksperymentalnych:
- Walidacja przedkliniczna: Tętniak aorty brzusznej i EVAR bez przecieku okołoprotezowego (n=6), z przeciekiem okołoprotezowym typu I (n=6) i typu II (n=6) zostaną utworzone u 18 kundli. Akwizycje QSE-LSME i SSWI będą uzyskiwane przed wstawieniem SG iw 48H, 1, 3 miesiące i po uświęceniu w 6 miesięcy. Te dwie techniki zostaną zoptymalizowane pod kątem generowania pomiarów odkształcenia (QSE-LSME) i elastyczności (SSWI) symulowanej skrzepliny i ściany naczynia. Tomografia komputerowa z bramkowaniem prospektywnym zostanie zarejestrowana na AAA co najmniej 6 różnych faz serca, a następnie podzielona na segmenty, aby umożliwić rejestrację 2D/3D CT i akwizycji elastograficznych. Pomiary odkształcenia (QSE-LSME) i elastyczności (SSWI) skrzepliny w worku i ściany naczynia zostaną porównane w trzech grupach eksperymentalnych i skorelowane z pomiarami ciśnienia w worku, segmentacją CT składników worka i oceną patologiczną.
- Kliniczna wykonalność, odtwarzalność i korelacja z angiografią CT. Z naszej bazy danych EVAR zostaną wybrane 3 grupy po 15 pacjentów na podstawie ewolucji klinicznej i angiografii CT. Grupa 1 obejmie pacjentów bez przecieku okołoprotezowego i zmniejszenia objętości AAA o więcej niż 20% po EVAR, grupa 2 pacjentów bez przecieku okołoprotezowego i nie więcej niż 10% zmiany objętości worka oraz grupa 3 pacjentów z przeciekiem okołoprotezowym lub endotensją i zwiększeniem objętości worka o więcej niż 20%. Akwizycje ultrasonograficzne RF w trybie B za pomocą technik QSE-LSME i SSWI będą wykonywane przez dwóch niezależnych badaczy. Porównamy wartości odkształcenia różnych składników AAA w trzech grupach. Progi zostaną przetestowane w celu wykrycia przecieku okołoprotezowego. Następnie wartości odkształcenia zostaną skorelowane ze zmiennością średnicy, objętości i wskaźnika rozciągania między wartościami początkowymi i współczesnymi skanami CT.
- Prospektywne badanie walidacyjne progów elastyczności odkształcenia do wykrywania przecieków okołoprotezowych i charakteryzowania organizacji skrzepliny. Celem tego drugiego klinicznego studium wykonalności jest zebranie pomiarów odkształcenia podłużnego i elastyczności we wczesnym okresie po EVAR (przed rokiem). Włączymy 15 pacjentów z AAA zaplanowanych na EVAR. Pacjenci ci będą poddani wyjściowej tomografii komputerowej oraz wyjściowym badaniom QSE-LSME i SSWI. USG Doppler z badaniami QSE-LSME i SSWI zostanie następnie wykonane po 3 i 12 miesiącach. Zmienność wartości odkształcenia i elastyczności w ramach czasowych zostanie przeanalizowana i skorelowana z progresją objętości i występowaniem przecieku okołoprotezowego na tomografii komputerowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z co najmniej roczną obserwacją po EVAR
- Gotowość do przestrzegania wymagań dotyczących kontynuacji badania
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których nie wykonano tomografii komputerowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: USG QSE-LSME i SSWI
USG QSE-LSME i SSWI połączone z wymaganym klinicznie tomografem komputerowym. Przebadamy 3 grupy po 15 pacjentów każda, z co najmniej roczną obserwacją po EVAR, dobraną pod względem płci, wieku i średnicy tętniaka na początku badania (przed EVAR). Grupa 1. Chorzy bez przecieku okołoprotezowego z maksymalnym zmniejszeniem średnicy po roku o co najmniej 10% i zmniejszeniem objętości o 20%. Grupa 2. Pacjenci ze stabilną objętością i średnicą worka (mniej niż 10% objętości i 5% zmienność średnicy w ciągu roku). Grupa 3. Pacjenci z przeciekiem okołoprotezowym typu I, typu II lub typu V (endotensja) z progresją średnicy powyżej 10% i progresją objętości 20%. |
Badania ultrasonograficzne dopplerowskie (DUS) i elastograficzne będą wykonywane przy użyciu pojedynczej głowicy (6-1 MHz, Super Curved, Vermon, Tours, Francja) z klinicznym systemem Aixplorer (Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Francja), nowym ultrasonograf generacji zapewniający wyjątkową jakość obrazu w trybie B i kolorowym Dopplerze, umożliwiający eksport obrazów RF do akwizycji QSE-LSME i integrujący tryb elastografii fali ścinającej (SSWI).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
QSE-LSME
Ramy czasowe: Dzień 0: Kiedy zostaną zakończone badania elastograficzne (QSE-LSME, SSWI) i tomografia komputerowa
|
Porównamy wartości odkształcenia różnych składników AAA w trzech grupach Następnie przetestujemy najlepszą kombinację kryteriów odkształcenia zdefiniowanych w fazie przedklinicznej optymalizacji i walidacji w trzech grupach, aby ocenić, czy możemy określić próg rozróżniający 3 grupy.
|
Dzień 0: Kiedy zostaną zakończone badania elastograficzne (QSE-LSME, SSWI) i tomografia komputerowa
|
|
SSWI
Ramy czasowe: Dzień 0: Kiedy zostaną zakończone badania elastograficzne (QSE-LSME, SSWI) i tomografia komputerowa
|
Wartości elastyczności ściany aorty i skrzepliny w fazie skurczowej i rozkurczowej zostaną porównane w 3 grupach
|
Dzień 0: Kiedy zostaną zakończone badania elastograficzne (QSE-LSME, SSWI) i tomografia komputerowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gilles Soulez, MD, M.Sc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE13.101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tętniak aorty brzusznej
-
Grena Biomed LimitedArcher ResearchJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunkiBelgia, Polska