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无创血管弹性成像血管内修复后腹主动脉瘤的随访 (AAA-Elasto)

腹主动脉瘤 (AAA) 是继发于高血压和动脉粥样硬化的腹部主动脉异常扩张。 AAA 的手术治疗越来越多地被使用支架移植物 (SG) 的血管内动脉瘤修复 (EVAR) 所取代。 然而,这种侵入性较小的方法的疗效经常受到动脉瘤内持续血流发生率的影响,称为内漏,如果检测和治疗不当会导致动脉瘤破裂。 因此,需要终生每年进行一次 CT 扫描监测,这增加了 EVAR 的成本,使患者暴露于电离辐射和肾毒性造影剂。 该项目的目标是调整和测试一种称为超声弹性成像的新超声技术,以改善 EVAR 后患者的随访并最终避免使用 CT 扫描。 该技术测量继发于血压变化(准静态弹性成像)或超声探头产生的剪切波(动态弹性成像)的组织变形。 研究人员将优化 2 种方法来生成 AAA 的弹性图。 一种方法是我们的​​团队开发的准静态弹性成像 (QSE-LSME) 技术,该技术可以估计 AAA 不同成分因血压而产生的变形(应变)。 第二种是动态弹性成像 (SSWI) 技术,它将提供有关 AAA 组件弹性特性的信息。

研究概览

详细说明

实验方案:这两种技术的优化和验证将在 3 个实验阶段完成:

  1. 临床前验证:将在 18 只杂种犬中制造无内漏 (n=6)、I 型 (n=6) 和 II 型 (n=6) 内漏的腹主动脉瘤和 EVAR。 QSE-LSME 和 SSWI 收购将在 SG 插入之前和在 48H、1、3 个月以及在 6 个月处死时获得。 将优化这 2 种技术以生成模拟血栓和血管壁的应变 (QSE-LSME) 和弹性 (SSWI) 测量值。 将在 AAA 上采集具有前瞻性门控的 CT 扫描至少 6 个不同的心脏相位,然后进行分段以允许对 CT 和弹性成像采集进行 2D/3D 配准。 囊血栓和血管壁的应变 (QSE-LSME) 和弹性 (SSWI) 测量将在三个实验组中进行比较,并与囊压力测量、囊成分的 CT 分割和病理评估相关联。
  2. 临床可行性、可重复性和与 CT 血管造影的相关性。 从我们的 EVAR 数据库中,将根据临床和 CT 血管造影进展选择 3 组,每组 15 名患者。 第 1 组将包括无内漏且 EVAR 后 AAA 体积减少超过 20% 的患者,第 2 组患者无内漏且囊体积变化不超过 10%,第 3 组患者有内漏或内张力且囊体积增加超过 20%。 使用 QSE-LSME 和 SSWI 技术的超声 B 型射频采集将由两名独立研究人员采集。 我们将比较三组中不同 AAA 组件的应变值。 将测试阈值以检测内漏。 然后应变值将与基线和当代 CT 扫描之间的直径、体积和拉伸指数变化相关联。
  3. 用于内漏检测和血栓组织表征的应变弹性阈值的前瞻性研究验证。 第二次临床可行性研究的目标是收集 EVAR 后早期(一年前)的纵向应变和弹性测量值。 我们将包括 15 名计划进行 EVAR 的 AAA 患者。 这些患者将进行基线 CT 和基线 QSE-LSME 和 SSWI 检查。 然后将在 3 个月和 12 个月时进行多普勒超声与 QSE-LSME 和 SSWI 检查。 将分析应变和弹性值随时间范围的变化,并在 CT 扫描中关联体积进展和内漏发生。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • EVAR 后随访至少一年的患者
  • 愿意遵守研究随访要求
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 临床上未进行 CT 扫描的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:QSE-LSME 和 SSWI 超声

QSE-LSME 和 SSWI 超声检查结合临床所需的 CT 扫描。 我们将筛选 3 组,每组 15 名患者,在 EVAR 后进行至少一年的随访,匹配基线时(EVAR 前)的性别、年龄和动脉瘤直径。

第 1 组。无内漏且一年内最大直径减少至少 10% 且体积减少 20% 的患者。

第 2 组。囊体积和直径稳定的患者(一年内体积和直径变化小于 10% 和 5%)。

第 3 组。I 型、II 型或 V 型内漏(内渗)患者,直径进展超过 10%,体积进展超过 20%。

多普勒超声 (DUS) 和弹性成像检查将使用单个探头(6-1 MHz,Super Curved,Vermon,Tours,France)和临床 Aixplorer 系统(Supersonic Imagine,Aix-en-Provence,France)进行,这是一种新的新一代超声扫描仪提供出色的 B 模式和彩色多普勒图像质量,允许导出 RF 图像以进行 QSE-LSME 采集并集成剪切波弹性成像 (SSWI) 模式。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
QSE-LSME
大体时间:第 0 天:弹性成像检查(QSE-LSME、SSWI)和 CT 扫描完成时
我们将比较三组中不同 AAA 成分的应变值然后,我们将测试三组之间在临床前优化和验证阶段定义的应变标准的最佳组合,以评估我们是否可以定义一个阈值来区分这三组。
第 0 天:弹性成像检查(QSE-LSME、SSWI)和 CT 扫描完成时
SSWI
大体时间:第 0 天:弹性成像检查(QSE-LSME、SSWI)和 CT 扫描完成时
比较3组收缩期和舒张期主动脉壁和血栓的弹性值
第 0 天:弹性成像检查(QSE-LSME、SSWI)和 CT 扫描完成时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gilles Soulez, MD, M.Sc、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月24日

首次发布 (估计)

2013年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月19日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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