- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01907386
A hasi aorta aneurizma nyomon követése endovaszkuláris helyreállítás után non-invazív vaszkuláris elasztográfiával (AAA-Elasto)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kísérleti protokoll: E két technika optimalizálása és validálása 3 kísérleti fázisban történik:
- Preklinikai validáció: Hasi aorta aneurizmát és EVAR-t endoleak nélkül (n=6), I. típusú (n=6) és II. típusú (n=6) endoleak-el hoznak létre 18 korcs kutyában. A QSE-LSME és SSWI beszerzéseket az SG beillesztése előtt és 48 órás, 1 és 3 hónapos korban, valamint 6 hónapos feláldozáskor kell megszerezni. A két technikát úgy optimalizálják, hogy a szimulált thrombus és az érfal nyúlási (QSE-LSME) és rugalmassági (SSWI) méréseit generálják. A prospektív kapuzással rendelkező CT-vizsgálatot az AAA-n legalább 6 különböző szívfázisból készítik, majd szegmentálják, hogy lehetővé tegye a CT és az elasztográfiai felvételek 2D/3D regisztrálását. A három kísérleti csoportban a zsák thrombusának és az érfalának strain (QSE-LSME) és rugalmassági (SSWI) méréseit hasonlítjuk össze a zsáknyomás mérésével, a tasak komponenseinek CT-szegmentációjával és a patológiai értékeléssel.
- Klinikai megvalósíthatóság, reprodukálhatóság és korreláció a CT-angiográfiával. EVAR-adatbázisunkból 3, 15 fős betegcsoportot választunk ki a klinikai és CT-angiográfia evolúciója alapján. Az 1. csoportba azok a betegek tartoznak, akiknél nincs endoszivárgás és az AAA térfogata több mint 20%-kal csökken az EVAR-t követően, a 2. csoportba azok a betegek, akiknek nincs belső szivárgása, és nem több mint 10%-os zsáktérfogat-változás, és a 3. csoportba azok a betegek tartoznak, akiknél endoszivárgás vagy endotenzió és több mint 20%-os zsáktérfogat-növekedés tapasztalható. A QSE-LSME és SSWI technikákkal végzett ultrahang B-módú rádiófrekvenciás gyűjtéseket két független vizsgáló fogja beszerezni. Összehasonlítjuk a különböző AAA komponensek alakváltozási értékeit a három csoportban. A küszöbértékeket tesztelik az endoleak kimutatására. Ezután a nyúlási értékeket korrelálni kell az átmérővel, térfogattal és a nyúlási index eltérésével az alapvonal és a kortárs CT-vizsgálatok között.
- A törzs rugalmassági küszöbértékeinek prospektív vizsgálata az endoleak kimutatására és a thrombus szerveződés jellemzésére. A második klinikai megvalósíthatósági tanulmány célja longitudinális alakváltozási és rugalmassági mérések gyűjtése a korai poszt EVAR időszakban (egy év előtt). 15 EVAR-ra tervezett AAA-s beteget fogunk bevonni. Ezeknél a betegeknél kiindulási CT és kiindulási QSE-LSME és SSWI vizsgálatot végeznek majd. Ezután 3 és 12 hónapos korban Doppler ultrahangot végeznek QSE-LSME és SSWI vizsgálatokkal. Elemezzük a nyúlási és rugalmassági értékek időkeretenkénti változását, és korreláljuk a térfogat előrehaladását és az endoleak előfordulását a CT-vizsgálatokon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az EVAR után legalább egy évig követett betegek
- Hajlandóság a tanulmánykövetési követelmények teljesítésére
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiket klinikailag nem követtek CT-vizsgálatok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: QSE-LSME és SSWI ultrahang
QSE-LSME és SSWI ultrahangos vizsgálatok klinikailag szükséges CT-vizsgálattal kombinálva. Három, egyenként 15 betegből álló csoportot fogunk szűrni, legalább egy éves követéssel az EVAR után, a nem, az életkor és az aneurizma átmérője alapján (az EVAR előtt). 1. csoport. Azok a betegek, akiknek nincs belső szivárgása, és egy év elteltével a maximális átmérő csökkenése legalább 10% és térfogatcsökkenése 20%. 2. csoport. Stabil zsák térfogatú és átmérőjű betegek (kevesebb mint 10% térfogat és 5% átmérő változás egy éven belül). 3. csoport. I., II. vagy V. típusú endoleak (endotencia) esetén több mint 10%-os átmérőjű és 20%-os térfogati progresszióval. |
A Doppler ultrahang (DUS) és az elasztográfiai vizsgálatokat egyetlen szondával (6-1 MHz, Super Curved, Vermon, Tours, Franciaország) végzik a klinikai Aixplorer rendszerrel (Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Franciaország), egy új generációs ultrahang szkenner, amely kiemelkedő B-módú és színes-Doppler képminőséget biztosít, lehetővé téve az RF képek exportálását a QSE-LSME adatgyűjtéshez, és integrálja a nyírási hullám elasztográfia (SSWI) módot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
QSE-LSME
Időkeret: 0. nap: Az elasztográfiai vizsgálatok (QSE-LSME, SSWI) és a CT-vizsgálat befejezése
|
Összehasonlítjuk a különböző AAA komponensek törzsértékeit a három csoportban. Ezután teszteljük a preklinikai optimalizálási és validációs fázisban meghatározott deformációs kritériumok legjobb kombinációját három csoport között, hogy értékeljük, meg tudunk-e határozni egy küszöböt a 3 csoport megkülönböztetésére.
|
0. nap: Az elasztográfiai vizsgálatok (QSE-LSME, SSWI) és a CT-vizsgálat befejezése
|
|
SSWI
Időkeret: 0. nap: Az elasztográfiai vizsgálatok (QSE-LSME, SSWI) és a CT-vizsgálat befejezése
|
Az aortafal és a trombus rugalmassági értékeit szisztolés és diasztolés fázisban összehasonlítjuk a 3 csoportban
|
0. nap: Az elasztográfiai vizsgálatok (QSE-LSME, SSWI) és a CT-vizsgálat befejezése
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gilles Soulez, MD, M.Sc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE13.101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .