Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hasi aorta aneurizma nyomon követése endovaszkuláris helyreállítás után non-invazív vaszkuláris elasztográfiával (AAA-Elasto)

A hasi aorta aneurizma (AAA) a hasi aorta kóros kitágulása, amely magas vérnyomás és atherosclerosis következtében alakul ki. Az AAA sebészeti kezelését egyre inkább felváltja az endovaszkuláris aneurizma helyreállítása (EVAR) stent-graftokkal (SG-k). Ennek a kevésbé invazív megközelítésnek a hatékonyságát azonban gyakran veszélyezteti az aneurizmán belüli tartós áramlás előfordulása, amelyet endoleak-nek neveznek, amely aneurizmarepedéshez vezet, ha nem észlelik és kezelik megfelelően. Ezért élethosszig tartó, éves CT-vizsgálatra van szükség, ami növeli az EVAR költségeit, így a páciens ionizáló sugárzásnak és nefrotoxikus kontrasztanyagnak van kitéve. A projekt célja az ultrahang elasztográfia nevű új ultrahang technológia adaptálása és tesztelése a betegek EVAR utáni nyomon követésének javítása és végső soron a CT-vizsgálatok elkerülése érdekében. Ez a technika méri a szövet deformációját a vérnyomás változása miatt (kvázistatikus elasztográfia) vagy az ultrahangszonda által generált nyíróhullám miatt (dinamikus elasztográfia). A kutatók 2 megközelítést optimalizálnak az AAA rugalmas térképének létrehozásához. Az egyik megközelítés a csapatunk által kifejlesztett kvázi statikus elasztográfia (QSE-LSME) technika, amely becslést ad az AAA különböző komponenseinek deformációjáról (nyúlásáról) a vérnyomás hatására. A második egy dinamikus elasztográfiás (SSWI) technika, amely információt nyújt az AAA komponensek rugalmas tulajdonságairól.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kísérleti protokoll: E két technika optimalizálása és validálása 3 kísérleti fázisban történik:

  1. Preklinikai validáció: Hasi aorta aneurizmát és EVAR-t endoleak nélkül (n=6), I. típusú (n=6) és II. típusú (n=6) endoleak-el hoznak létre 18 korcs kutyában. A QSE-LSME és SSWI beszerzéseket az SG beillesztése előtt és 48 órás, 1 és 3 hónapos korban, valamint 6 hónapos feláldozáskor kell megszerezni. A két technikát úgy optimalizálják, hogy a szimulált thrombus és az érfal nyúlási (QSE-LSME) és rugalmassági (SSWI) méréseit generálják. A prospektív kapuzással rendelkező CT-vizsgálatot az AAA-n legalább 6 különböző szívfázisból készítik, majd szegmentálják, hogy lehetővé tegye a CT és az elasztográfiai felvételek 2D/3D regisztrálását. A három kísérleti csoportban a zsák thrombusának és az érfalának strain (QSE-LSME) és rugalmassági (SSWI) méréseit hasonlítjuk össze a zsáknyomás mérésével, a tasak komponenseinek CT-szegmentációjával és a patológiai értékeléssel.
  2. Klinikai megvalósíthatóság, reprodukálhatóság és korreláció a CT-angiográfiával. EVAR-adatbázisunkból 3, 15 fős betegcsoportot választunk ki a klinikai és CT-angiográfia evolúciója alapján. Az 1. csoportba azok a betegek tartoznak, akiknél nincs endoszivárgás és az AAA térfogata több mint 20%-kal csökken az EVAR-t követően, a 2. csoportba azok a betegek, akiknek nincs belső szivárgása, és nem több mint 10%-os zsáktérfogat-változás, és a 3. csoportba azok a betegek tartoznak, akiknél endoszivárgás vagy endotenzió és több mint 20%-os zsáktérfogat-növekedés tapasztalható. A QSE-LSME és SSWI technikákkal végzett ultrahang B-módú rádiófrekvenciás gyűjtéseket két független vizsgáló fogja beszerezni. Összehasonlítjuk a különböző AAA komponensek alakváltozási értékeit a három csoportban. A küszöbértékeket tesztelik az endoleak kimutatására. Ezután a nyúlási értékeket korrelálni kell az átmérővel, térfogattal és a nyúlási index eltérésével az alapvonal és a kortárs CT-vizsgálatok között.
  3. A törzs rugalmassági küszöbértékeinek prospektív vizsgálata az endoleak kimutatására és a thrombus szerveződés jellemzésére. A második klinikai megvalósíthatósági tanulmány célja longitudinális alakváltozási és rugalmassági mérések gyűjtése a korai poszt EVAR időszakban (egy év előtt). 15 EVAR-ra tervezett AAA-s beteget fogunk bevonni. Ezeknél a betegeknél kiindulási CT és kiindulási QSE-LSME és SSWI vizsgálatot végeznek majd. Ezután 3 és 12 hónapos korban Doppler ultrahangot végeznek QSE-LSME és SSWI vizsgálatokkal. Elemezzük a nyúlási és rugalmassági értékek időkeretenkénti változását, és korreláljuk a térfogat előrehaladását és az endoleak előfordulását a CT-vizsgálatokon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az EVAR után legalább egy évig követett betegek
  • Hajlandóság a tanulmánykövetési követelmények teljesítésére
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiket klinikailag nem követtek CT-vizsgálatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: QSE-LSME és SSWI ultrahang

QSE-LSME és SSWI ultrahangos vizsgálatok klinikailag szükséges CT-vizsgálattal kombinálva. Három, egyenként 15 betegből álló csoportot fogunk szűrni, legalább egy éves követéssel az EVAR után, a nem, az életkor és az aneurizma átmérője alapján (az EVAR előtt).

1. csoport. Azok a betegek, akiknek nincs belső szivárgása, és egy év elteltével a maximális átmérő csökkenése legalább 10% és térfogatcsökkenése 20%.

2. csoport. Stabil zsák térfogatú és átmérőjű betegek (kevesebb mint 10% térfogat és 5% átmérő változás egy éven belül).

3. csoport. I., II. vagy V. típusú endoleak (endotencia) esetén több mint 10%-os átmérőjű és 20%-os térfogati progresszióval.

A Doppler ultrahang (DUS) és az elasztográfiai vizsgálatokat egyetlen szondával (6-1 MHz, Super Curved, Vermon, Tours, Franciaország) végzik a klinikai Aixplorer rendszerrel (Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Franciaország), egy új generációs ultrahang szkenner, amely kiemelkedő B-módú és színes-Doppler képminőséget biztosít, lehetővé téve az RF képek exportálását a QSE-LSME adatgyűjtéshez, és integrálja a nyírási hullám elasztográfia (SSWI) módot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
QSE-LSME
Időkeret: 0. nap: Az elasztográfiai vizsgálatok (QSE-LSME, SSWI) és a CT-vizsgálat befejezése
Összehasonlítjuk a különböző AAA komponensek törzsértékeit a három csoportban. Ezután teszteljük a preklinikai optimalizálási és validációs fázisban meghatározott deformációs kritériumok legjobb kombinációját három csoport között, hogy értékeljük, meg tudunk-e határozni egy küszöböt a 3 csoport megkülönböztetésére.
0. nap: Az elasztográfiai vizsgálatok (QSE-LSME, SSWI) és a CT-vizsgálat befejezése
SSWI
Időkeret: 0. nap: Az elasztográfiai vizsgálatok (QSE-LSME, SSWI) és a CT-vizsgálat befejezése
Az aortafal és a trombus rugalmassági értékeit szisztolés és diasztolés fázisban összehasonlítjuk a 3 csoportban
0. nap: Az elasztográfiai vizsgálatok (QSE-LSME, SSWI) és a CT-vizsgálat befejezése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gilles Soulez, MD, M.Sc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CE13.101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel