- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01907386
Acompanhamento de Aneurisma de Aorta Abdominal Após Correção Endovascular por Elastografia Vascular Não Invasiva (AAA-Elasto)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo experimental: A otimização e validação dessas 2 técnicas será concluída em 3 fases experimentais:
- Validação pré-clínica: Aneurisma de aorta abdominal e EVAR sem endoleak (n=6), com endoleak tipo I (n=6) e tipo II (n=6) serão criados em 18 cães sem raça definida. As aquisições QSE-LSME e SSWI serão adquiridas antes da inserção do SG e às 48H, 1, 3 meses e com sacrifício aos 6 meses. As 2 técnicas serão otimizadas para gerar medições de tensão (QSE-LSME) e elasticidade (SSWI) do trombo simulado e da parede do vaso. A tomografia computadorizada com gating prospectivo será adquirida no AAA em pelo menos 6 fases cardíacas diferentes e, em seguida, segmentada para permitir o registro 2D/3D da TC e aquisições elastográficas. As medidas de tensão (QSE-LSME) e elasticidade (SSWI) do trombo sacral e da parede do vaso serão comparadas nos três grupos experimentais e correlacionadas com as medidas de pressão do saco, segmentação por TC dos componentes do saco e avaliação patológica.
- Viabilidade clínica, reprodutibilidade e correlação com angiografia por TC. A partir de nosso banco de dados EVAR, 3 grupos de 15 pacientes serão selecionados com base na evolução clínica e angiotomografia. O grupo 1 incluirá pacientes sem vazamento interno e diminuição do volume de AAA de mais de 20% após o EVAR, pacientes do grupo 2 sem vazamento interno e variação de volume do saco não superior a 10% e pacientes do grupo 3 com vazamento interno ou endotensão e aumento do volume do saco superior a 20%. As aquisições de RF em modo B de ultrassom com técnicas QSE-LSME e SSWI serão adquiridas por dois investigadores independentes. Compararemos os valores de strain dos diferentes componentes do AAA nos três grupos. Os limiares serão testados para detectar vazamento interno. Em seguida, os valores de deformação serão correlacionados com a variação de diâmetro, volume e índice de estiramento entre a linha de base e as tomografias contemporâneas.
- Validação de estudo prospectivo de limiares de elasticidade de deformação para detecção de vazamento interno e caracterização da organização do trombo. O objetivo deste segundo estudo de viabilidade clínica é coletar medidas longitudinais de deformação e elasticidade no início do período pós-EVAR (antes de um ano). Incluiremos 15 pacientes com AAA agendados para EVAR. Esses pacientes terão uma TC basal e um exame QSE-LSME e SSWI basal. O ultrassom Doppler com exames QSE-LSME e SSWI será então realizado aos 3 e 12 meses. A variação dos valores de deformação e elasticidade ao longo do tempo será analisada e correlacionada a progressão do volume e a ocorrência de endoleak em tomografias computadorizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos um ano de seguimento após EVAR
- Disposição para cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes não acompanhados clinicamente por tomografia computadorizada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Ultrassom QSE-LSME e SSWI
Exames de ultrassom QSE-LSME e SSWI combinados com uma tomografia computadorizada clinicamente necessária. Faremos a triagem de 3 grupos de 15 pacientes cada, com pelo menos um ano de acompanhamento após o EVAR, pareados por sexo, idade e diâmetro do aneurisma no início do estudo (antes do EVAR). Grupo 1. Pacientes sem vazamento interno e redução máxima do diâmetro em um ano de pelo menos 10% e redução do volume de 20%. Grupo 2. Pacientes com volume e diâmetro do saco estável (menos de 10% de volume e 5% de variação de diâmetro em um ano). Grupo 3. Pacientes com endoleak tipo I, tipo II ou tipo V (endotensão) com mais de 10% de progressão de diâmetro e 20% de progressão de volume. |
Ultrassom Doppler (USD) e exames elastográficos serão realizados usando uma única sonda (6-1 MHz, Super Curved, Vermon, Tours, França) com o sistema clínico Aixplorer (Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, França), um novo escâner de ultrassom de alta geração que oferece excelente qualidade de imagem em modo B e Doppler colorido, permitindo a exportação de imagens de RF para aquisição QSE-LSME e integrando o modo de elastografia por onda de cisalhamento (SSWI).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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QSE-LSME
Prazo: Dia 0: Quando os exames elastográficos (QSE-LSME, SSWI) e tomografia computadorizada serão concluídos
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Iremos comparar os valores de strain dos diferentes componentes do AAA nos três grupos. Em seguida, testaremos a melhor combinação de critérios de strain definidos na fase de otimização e validação pré-clínica entre três grupos para avaliar se podemos definir um limiar para discriminar os 3 grupos.
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Dia 0: Quando os exames elastográficos (QSE-LSME, SSWI) e tomografia computadorizada serão concluídos
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SSWI
Prazo: Dia 0: Quando os exames elastográficos (QSE-LSME, SSWI) e tomografia computadorizada serão concluídos
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Os valores de elasticidade da parede aórtica e do trombo na fase sistólica e diastólica serão comparados nos 3 grupos
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Dia 0: Quando os exames elastográficos (QSE-LSME, SSWI) e tomografia computadorizada serão concluídos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gilles Soulez, MD, M.Sc, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE13.101
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