Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Acompanhamento de Aneurisma de Aorta Abdominal Após Correção Endovascular por Elastografia Vascular Não Invasiva (AAA-Elasto)

O aneurisma da aorta abdominal (AAA) é uma dilatação anormal da aorta no abdome secundária à hipertensão e aterosclerose. O tratamento cirúrgico do AAA está sendo cada vez mais substituído pelo reparo endovascular do aneurisma (EVAR) usando stent-grafts (SGs). No entanto, a eficácia dessa abordagem menos invasiva é frequentemente prejudicada pela incidência de fluxo persistente dentro do aneurisma, chamado de endoleaks, levando à ruptura do aneurisma se não for detectado e tratado adequadamente. Portanto, é necessária uma vigilância anual por tomografia computadorizada ao longo da vida, aumentando o custo do EVAR, expondo o paciente à radiação ionizante e ao agente de contraste nefrotóxico. O objetivo deste projeto é adaptar e testar uma nova tecnologia de ultrassom chamada elastografia de ultrassom para melhorar o acompanhamento do paciente após EVAR e, finalmente, evitar o uso de tomografias computadorizadas. Essa técnica mede a deformação do tecido secundária à variação da pressão arterial (elastografia quase estática) ou a uma onda de cisalhamento gerada pela sonda de ultrassom (elastografia dinâmica). Os investigadores otimizarão 2 abordagens para gerar mapas elásticos do AAA. Uma abordagem será uma técnica de elastografia quase estática (QSE-LSME) desenvolvida por nossa equipe, fornecendo uma estimativa da deformação (tensão) dos diferentes componentes do AAA pela pressão sanguínea. A segunda é uma técnica de elastografia dinâmica (SSWI) que fornecerá informações sobre a propriedade elástica dos componentes AAA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Protocolo experimental: A otimização e validação dessas 2 técnicas será concluída em 3 fases experimentais:

  1. Validação pré-clínica: Aneurisma de aorta abdominal e EVAR sem endoleak (n=6), com endoleak tipo I (n=6) e tipo II (n=6) serão criados em 18 cães sem raça definida. As aquisições QSE-LSME e SSWI serão adquiridas antes da inserção do SG e às 48H, 1, 3 meses e com sacrifício aos 6 meses. As 2 técnicas serão otimizadas para gerar medições de tensão (QSE-LSME) e elasticidade (SSWI) do trombo simulado e da parede do vaso. A tomografia computadorizada com gating prospectivo será adquirida no AAA em pelo menos 6 fases cardíacas diferentes e, em seguida, segmentada para permitir o registro 2D/3D da TC e aquisições elastográficas. As medidas de tensão (QSE-LSME) e elasticidade (SSWI) do trombo sacral e da parede do vaso serão comparadas nos três grupos experimentais e correlacionadas com as medidas de pressão do saco, segmentação por TC dos componentes do saco e avaliação patológica.
  2. Viabilidade clínica, reprodutibilidade e correlação com angiografia por TC. A partir de nosso banco de dados EVAR, 3 grupos de 15 pacientes serão selecionados com base na evolução clínica e angiotomografia. O grupo 1 incluirá pacientes sem vazamento interno e diminuição do volume de AAA de mais de 20% após o EVAR, pacientes do grupo 2 sem vazamento interno e variação de volume do saco não superior a 10% e pacientes do grupo 3 com vazamento interno ou endotensão e aumento do volume do saco superior a 20%. As aquisições de RF em modo B de ultrassom com técnicas QSE-LSME e SSWI serão adquiridas por dois investigadores independentes. Compararemos os valores de strain dos diferentes componentes do AAA nos três grupos. Os limiares serão testados para detectar vazamento interno. Em seguida, os valores de deformação serão correlacionados com a variação de diâmetro, volume e índice de estiramento entre a linha de base e as tomografias contemporâneas.
  3. Validação de estudo prospectivo de limiares de elasticidade de deformação para detecção de vazamento interno e caracterização da organização do trombo. O objetivo deste segundo estudo de viabilidade clínica é coletar medidas longitudinais de deformação e elasticidade no início do período pós-EVAR (antes de um ano). Incluiremos 15 pacientes com AAA agendados para EVAR. Esses pacientes terão uma TC basal e um exame QSE-LSME e SSWI basal. O ultrassom Doppler com exames QSE-LSME e SSWI será então realizado aos 3 e 12 meses. A variação dos valores de deformação e elasticidade ao longo do tempo será analisada e correlacionada a progressão do volume e a ocorrência de endoleak em tomografias computadorizadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com pelo menos um ano de seguimento após EVAR
  • Disposição para cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes não acompanhados clinicamente por tomografia computadorizada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Ultrassom QSE-LSME e SSWI

Exames de ultrassom QSE-LSME e SSWI combinados com uma tomografia computadorizada clinicamente necessária. Faremos a triagem de 3 grupos de 15 pacientes cada, com pelo menos um ano de acompanhamento após o EVAR, pareados por sexo, idade e diâmetro do aneurisma no início do estudo (antes do EVAR).

Grupo 1. Pacientes sem vazamento interno e redução máxima do diâmetro em um ano de pelo menos 10% e redução do volume de 20%.

Grupo 2. Pacientes com volume e diâmetro do saco estável (menos de 10% de volume e 5% de variação de diâmetro em um ano).

Grupo 3. Pacientes com endoleak tipo I, tipo II ou tipo V (endotensão) com mais de 10% de progressão de diâmetro e 20% de progressão de volume.

Ultrassom Doppler (USD) e exames elastográficos serão realizados usando uma única sonda (6-1 MHz, Super Curved, Vermon, Tours, França) com o sistema clínico Aixplorer (Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, França), um novo escâner de ultrassom de alta geração que oferece excelente qualidade de imagem em modo B e Doppler colorido, permitindo a exportação de imagens de RF para aquisição QSE-LSME e integrando o modo de elastografia por onda de cisalhamento (SSWI).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QSE-LSME
Prazo: Dia 0: Quando os exames elastográficos (QSE-LSME, SSWI) e tomografia computadorizada serão concluídos
Iremos comparar os valores de strain dos diferentes componentes do AAA nos três grupos. Em seguida, testaremos a melhor combinação de critérios de strain definidos na fase de otimização e validação pré-clínica entre três grupos para avaliar se podemos definir um limiar para discriminar os 3 grupos.
Dia 0: Quando os exames elastográficos (QSE-LSME, SSWI) e tomografia computadorizada serão concluídos
SSWI
Prazo: Dia 0: Quando os exames elastográficos (QSE-LSME, SSWI) e tomografia computadorizada serão concluídos
Os valores de elasticidade da parede aórtica e do trombo na fase sistólica e diastólica serão comparados nos 3 grupos
Dia 0: Quando os exames elastográficos (QSE-LSME, SSWI) e tomografia computadorizada serão concluídos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles Soulez, MD, M.Sc, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever