Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Abdominal aortaaneurysm Uppföljning efter endovaskulär reparation med icke-invasiv vaskulär elastografi (AAA-Elasto)

Abdominalt aortaaneurysm (AAA) är en onormal dilatation av aortan i buken sekundärt till högt blodtryck och åderförkalkning. Kirurgisk behandling av AAA ersätts i allt högre grad av endovaskulär aneurysmreparation (EVAR) med stentgraft (SG). Effektiviteten av detta mindre invasiva tillvägagångssätt äventyras ofta av förekomsten av ihållande flöde i aneurysmet, kallat endoläckage som leder till att aneurysmet brister om det inte upptäcks och behandlas korrekt. Följaktligen krävs en livslång årlig CT-skanningsövervakning som ökar kostnaderna för EVAR och utsätter patienten för joniserande strålning och nefrotoxiskt kontrastmedel. Målet med detta projekt är att anpassa och testa en ny ultraljudsteknologi som kallas ultraljudselastografi för att förbättra patientuppföljningen efter EVAR och i slutändan undvika användningen av datortomografi. Denna teknik mäter deformationen av vävnaden sekundärt till blodtrycksvariation (kvasistatisk elastografi) eller till en skjuvvåg som genereras av ultraljudssonden (dynamisk elastografi). Utredarna kommer att optimera två metoder för att generera elastiska kartor över AAA. Ett tillvägagångssätt kommer att vara en kvasi-statisk elastografi (QSE-LSME) teknik utvecklad av vårt team som ger en uppskattning av deformationen (töjningen) av de olika komponenterna i AAA av blodtrycket. Den andra är en dynamisk elastografiteknik (SSWI) som ger information om de elastiska egenskaperna hos AAA-komponenterna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Experimentellt protokoll: Optimering och validering av dessa två tekniker kommer att slutföras i tre experimentella faser:

  1. Preklinisk validering: Abdominalt aortaaneurysm och EVAR utan endoläckage (n=6), med typ I (n=6) och typ II (n=6) endoläckage kommer att skapas hos 18 blandrashundar. QSE-LSME och SSWI förvärv kommer att förvärvas före SG införande och vid 48H, 1, 3 månader och vid uppoffring vid 6 månader. De två teknikerna kommer att optimeras för att generera töjnings- (QSE-LSME) och elasticitetsmätningar (SSWI) av den simulerade tromben och kärlväggen. CT-skanning med prospektiv gating kommer att förvärvas på AAA minst 6 olika hjärtfaser och sedan segmenteras för att möjliggöra 2D/3D-registrering av CT och elastografiska förvärv. Stam- (QSE-LSME) och elasticitetsmätningar (SSWI) av säcktrombus och kärlvägg kommer att jämföras i de tre experimentgrupperna och korreleras till säcktrycksmätningar, CT-segmentering av säckkomponenter och patologisk utvärdering.
  2. Klinisk genomförbarhet, reproducerbarhet och korrelation med CT-angiografi. Från vår EVAR-databas kommer 3 grupper om 15 patienter att väljas ut baserat på klinisk utveckling och CT-angiografi. Grupp 1 kommer att inkludera patienter utan endoläckage och AAA-volymminskning med mer än 20 % efter EVAR, grupp 2-patienter utan endoläckage och högst 10 % säckvolymvariation och grupp 3-patienter med endoläckage eller endotension och mer än 20 % säckvolymökning. Ultraljud B-mode RF förvärv med QSE-LSME och SSWI tekniker kommer att förvärvas av två oberoende utredare. Vi kommer att jämföra stamvärden för de olika AAA-komponenterna i de tre grupperna. Tröskelvärden kommer att testas för att upptäcka endoläckage. Sedan kommer töjningsvärden att korreleras med diameter, volym och sträckindexvariation mellan baslinje och samtida CT-skanningar.
  3. Prospektiv studievalidering av töjningselasticitetströsklar för endoläckagedetektering och karakterisering av trombosorganisation. Målet med denna andra kliniska genomförbarhetsstudie är att samla in longitudinella töjnings- och elasticitetsmätningar i den tidiga perioden efter EVAR (före ett år). Vi kommer att inkludera 15 patienter med AAA planerad till EVAR. Dessa patienter kommer att ha en baslinje-CT och baseline QSE-LSME och SSWI-undersökning. Doppler ultraljud med QSE-LSME och SSWI undersökningar kommer sedan att utföras vid 3 och 12 månader. Variationen av töjnings- och elastiska värden över tidsramar kommer att analyseras och korreleras volymprogression och förekomst av endoläckage på CT-skanningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med minst ett års uppföljning efter EVAR
  • Vilja att följa studieuppföljningskrav
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kliniskt följs av CT-skanningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: QSE-LSME och SSWI ultraljud

QSE-LSME och SSWI ultraljudsundersökningar kombinerat med en kliniskt erforderlig CT-skanning. Vi kommer att screena 3 grupper om 15 patienter vardera, med minst ett års uppföljning efter EVAR, matchade för kön, ålder och aneurysmdiameter vid baslinjen (före EVAR).

Grupp 1. Patienter utan endoläckage och en maximal diameterminskning efter ett år på minst 10 % och en volymreduktion på 20 %.

Grupp 2. Patienter med stabil säckvolym och diameter (mindre än 10 % volym och 5 % diametervariation inom ett år).

Grupp 3. Patienter med typ I, typ II eller typ V endoläckage (endotension) med mer än 10 % diameterprogression och 20 % volymprogression.

Doppler ultraljud (DUS) och elastografiska undersökningar kommer att utföras med en enda sond (6-1 MHz, Super Curved, Vermon, Tours, Frankrike) med det kliniska Aixplorer-systemet (Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankrike), en ny generationens ultraljudsskanner som ger en enastående bildkvalitet i B-läge och färg-Doppler, vilket möjliggör export av RF-bilder för QSE-LSME-insamling och integrerar läget för skjuvvågselastografi (SSWI).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QSE-LSME
Tidsram: Dag 0: När de elastografiska undersökningarna (QSE-LSME, SSWI) och datortomografi kommer att slutföras
Vi kommer att jämföra stamvärden för de olika AAA-komponenterna i de tre grupperna. Sedan kommer vi att testa den bästa kombinationen av stamkriterier definierade i den prekliniska optimerings- och valideringsfasen bland tre grupper för att utvärdera om vi kan definiera ett tröskelvärde för att särskilja de tre grupperna.
Dag 0: När de elastografiska undersökningarna (QSE-LSME, SSWI) och datortomografi kommer att slutföras
SSWI
Tidsram: Dag 0: När de elastografiska undersökningarna (QSE-LSME, SSWI) och datortomografi kommer att slutföras
Elasticitetsvärden för aortaväggen och tromben i systolisk och diastolisk fas kommer att jämföras i de 3 grupperna
Dag 0: När de elastografiska undersökningarna (QSE-LSME, SSWI) och datortomografi kommer att slutföras

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gilles Soulez, MD, M.Sc, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

25 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaaneurysm Buken

3
Prenumerera