- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01907386
Abdominal aortaaneurysm Uppföljning efter endovaskulär reparation med icke-invasiv vaskulär elastografi (AAA-Elasto)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Experimentellt protokoll: Optimering och validering av dessa två tekniker kommer att slutföras i tre experimentella faser:
- Preklinisk validering: Abdominalt aortaaneurysm och EVAR utan endoläckage (n=6), med typ I (n=6) och typ II (n=6) endoläckage kommer att skapas hos 18 blandrashundar. QSE-LSME och SSWI förvärv kommer att förvärvas före SG införande och vid 48H, 1, 3 månader och vid uppoffring vid 6 månader. De två teknikerna kommer att optimeras för att generera töjnings- (QSE-LSME) och elasticitetsmätningar (SSWI) av den simulerade tromben och kärlväggen. CT-skanning med prospektiv gating kommer att förvärvas på AAA minst 6 olika hjärtfaser och sedan segmenteras för att möjliggöra 2D/3D-registrering av CT och elastografiska förvärv. Stam- (QSE-LSME) och elasticitetsmätningar (SSWI) av säcktrombus och kärlvägg kommer att jämföras i de tre experimentgrupperna och korreleras till säcktrycksmätningar, CT-segmentering av säckkomponenter och patologisk utvärdering.
- Klinisk genomförbarhet, reproducerbarhet och korrelation med CT-angiografi. Från vår EVAR-databas kommer 3 grupper om 15 patienter att väljas ut baserat på klinisk utveckling och CT-angiografi. Grupp 1 kommer att inkludera patienter utan endoläckage och AAA-volymminskning med mer än 20 % efter EVAR, grupp 2-patienter utan endoläckage och högst 10 % säckvolymvariation och grupp 3-patienter med endoläckage eller endotension och mer än 20 % säckvolymökning. Ultraljud B-mode RF förvärv med QSE-LSME och SSWI tekniker kommer att förvärvas av två oberoende utredare. Vi kommer att jämföra stamvärden för de olika AAA-komponenterna i de tre grupperna. Tröskelvärden kommer att testas för att upptäcka endoläckage. Sedan kommer töjningsvärden att korreleras med diameter, volym och sträckindexvariation mellan baslinje och samtida CT-skanningar.
- Prospektiv studievalidering av töjningselasticitetströsklar för endoläckagedetektering och karakterisering av trombosorganisation. Målet med denna andra kliniska genomförbarhetsstudie är att samla in longitudinella töjnings- och elasticitetsmätningar i den tidiga perioden efter EVAR (före ett år). Vi kommer att inkludera 15 patienter med AAA planerad till EVAR. Dessa patienter kommer att ha en baslinje-CT och baseline QSE-LSME och SSWI-undersökning. Doppler ultraljud med QSE-LSME och SSWI undersökningar kommer sedan att utföras vid 3 och 12 månader. Variationen av töjnings- och elastiska värden över tidsramar kommer att analyseras och korreleras volymprogression och förekomst av endoläckage på CT-skanningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med minst ett års uppföljning efter EVAR
- Vilja att följa studieuppföljningskrav
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kliniskt följs av CT-skanningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: QSE-LSME och SSWI ultraljud
QSE-LSME och SSWI ultraljudsundersökningar kombinerat med en kliniskt erforderlig CT-skanning. Vi kommer att screena 3 grupper om 15 patienter vardera, med minst ett års uppföljning efter EVAR, matchade för kön, ålder och aneurysmdiameter vid baslinjen (före EVAR). Grupp 1. Patienter utan endoläckage och en maximal diameterminskning efter ett år på minst 10 % och en volymreduktion på 20 %. Grupp 2. Patienter med stabil säckvolym och diameter (mindre än 10 % volym och 5 % diametervariation inom ett år). Grupp 3. Patienter med typ I, typ II eller typ V endoläckage (endotension) med mer än 10 % diameterprogression och 20 % volymprogression. |
Doppler ultraljud (DUS) och elastografiska undersökningar kommer att utföras med en enda sond (6-1 MHz, Super Curved, Vermon, Tours, Frankrike) med det kliniska Aixplorer-systemet (Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankrike), en ny generationens ultraljudsskanner som ger en enastående bildkvalitet i B-läge och färg-Doppler, vilket möjliggör export av RF-bilder för QSE-LSME-insamling och integrerar läget för skjuvvågselastografi (SSWI).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
QSE-LSME
Tidsram: Dag 0: När de elastografiska undersökningarna (QSE-LSME, SSWI) och datortomografi kommer att slutföras
|
Vi kommer att jämföra stamvärden för de olika AAA-komponenterna i de tre grupperna. Sedan kommer vi att testa den bästa kombinationen av stamkriterier definierade i den prekliniska optimerings- och valideringsfasen bland tre grupper för att utvärdera om vi kan definiera ett tröskelvärde för att särskilja de tre grupperna.
|
Dag 0: När de elastografiska undersökningarna (QSE-LSME, SSWI) och datortomografi kommer att slutföras
|
SSWI
Tidsram: Dag 0: När de elastografiska undersökningarna (QSE-LSME, SSWI) och datortomografi kommer att slutföras
|
Elasticitetsvärden för aortaväggen och tromben i systolisk och diastolisk fas kommer att jämföras i de 3 grupperna
|
Dag 0: När de elastografiska undersökningarna (QSE-LSME, SSWI) och datortomografi kommer att slutföras
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gilles Soulez, MD, M.Sc, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CE13.101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aortaaneurysm Buken
-
Central Hospital, Nancy, FranceAvslutadMedicinskt behandlat aneurysm i abdominal aortaFrankrike
-
Cook Research IncorporatedAvslutad
-
University of LiegeKU LeuvenAvslutadParodontit | Tandlös | Abdominal Aorta Aneurism
-
Maquet CardiovascularAvslutadAbdominal Aorta AneurysmFrankrike, Tyskland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutadAbdominal Aorta AneurysmFrankrike
-
CEVARIIUniversity of Colorado, Denver; University of Copenhagen; University of Iowa och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanAbdominal aortaaneurysm | Thoracoabdominal aortaaneurysm | Aneurysm, infekterad | Inflammatorisk abdominal aortaaneurysm | Aneurysm, mykotiskFörenta staterna
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutad
-
University Paul Sabatier of ToulouseJean Porterie, MD; Thibaut Boisroux, MD; Bertrand Marcheix, MD, PhD; Jean Baptiste... och andra samarbetspartnersAvslutadAortadissektion | Thoraco-abdominal aneurysm
-
The Cleveland ClinicAvslutadAbdominal aortaaneurysm | Iliac aneurysm | Intern iliaca aneurysmFörenta staterna