Vatsan aortan aneurysman seuranta ei-invasiivisen verisuonten elastografian endovaskulaarisen korjauksen jälkeen (AAA-Elasto)
torstai 19. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Vatsan aortan aneurysma (AAA) on vatsan aortan epänormaali laajentuminen, joka johtuu kohonneesta verenpaineesta ja ateroskleroosista.
AAA:n kirurginen hoito korvataan yhä useammin endovaskulaarisella aneurysman korjaamisella (EVAR) käyttämällä stenttisiirteitä (SG).
Tämän vähemmän invasiivisen lähestymistavan tehokkuutta vaarantaa kuitenkin usein jatkuva virtaus aneurysmassa, jota kutsutaan endoleakiksi, jotka johtavat aneurysman repeämiseen, jos sitä ei havaita ja hoideta asianmukaisesti.
Siksi tarvitaan elinikäistä vuotuista TT-skannausseurantaa, mikä lisää EVARin kustannuksia ja altistaa potilaan ionisoivalle säteilylle ja nefrotoksiselle varjoaineelle.
Tämän projektin tavoitteena on mukauttaa ja testata uutta ultraääniteknologiaa, nimeltään ultraäänielastografiaa, parantaakseen potilaan seurantaa EVAR:n jälkeen ja välttääkseen lopulta CT-skannausten käytön.
Tämä tekniikka mittaa kudoksen muodonmuutoksia, jotka aiheutuvat verenpaineen vaihtelusta (kvasistaattinen elastografia) tai ultraäänianturin synnyttämän leikkausaallon (dynaaminen elastografia).
Tutkijat optimoivat 2 lähestymistapaa AAA:n elastisten karttojen luomiseksi.
Yksi lähestymistapa on kvasistaattinen elastografia (QSE-LSME), jonka tiimimme on kehittänyt ja joka antaa arvion AAA:n eri komponenttien muodonmuutoksesta (venymisestä) verenpaineen vaikutuksesta.
Toinen on dynaaminen elastografia (SSWI) -tekniikka, joka antaa tietoa AAA-komponenttien elastisista ominaisuuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen protokolla: Näiden kahden tekniikan optimointi ja validointi suoritetaan kolmessa koevaiheessa:
- Prekliininen validointi: Vatsa-aortan aneurysma ja EVAR ilman sisävuotoa (n=6) tyypin I (n=6) ja tyypin II (n=6) sisävuodon kanssa luodaan 18 sekarotuiselle koiralle. QSE-LSME- ja SSWI-hankinnat hankitaan ennen SG:n lisäämistä ja 48 tunnin kohdalla, 1, 3 kuukauden kohdalla ja luovutuksen yhteydessä 6 kuukauden kohdalla. Nämä kaksi tekniikkaa optimoidaan tuottamaan simuloidun veritulpan ja suonen seinämän venymä- (QSE-LSME) ja elastisuusmittaukset (SSWI). CT-skannaus mahdollisilla portituksilla hankitaan AAA:sta vähintään 6 eri sydämen vaiheesta, sitten segmentoidaan mahdollistamaan CT- ja elastografisten hankintojen 2D/3D-rekisteröinti. Pussitulpan ja verisuonen seinämän venymä- (QSE-LSME) ja elastisuusmittauksia (SSWI) verrataan kolmessa koeryhmässä ja korreloidaan pussin painemittauksiin, pussin komponenttien CT-segmentointiin ja patologiseen arviointiin.
- Kliininen toteutettavuus, toistettavuus ja korrelaatio CT-angiografian kanssa. EVAR-tietokannastamme valitaan 3 15 potilaan ryhmää kliinisen ja CT-angiografian kehityksen perusteella. Ryhmään 1 kuuluvat potilaat, joilla ei ole sisävuotoa ja AAA-tilavuus on pienentynyt yli 20 % EVAR:n seurauksena, ryhmään 2 potilaat, joilla ei ole sisävuotoa ja joissa pussin tilavuuden vaihtelu on enintään 10 %, ja ryhmään 3 potilaat, joilla on sisävuoto tai endotension ja yli 20 % pussin tilavuuden kasvu. Ultraääni B-moodin RF-hankinnat QSE-LSME- ja SSWI-tekniikoilla tulee kahden riippumattoman tutkijan toimesta. Vertailemme eri AAA-komponenttien venymäarvoja kolmessa ryhmässä. Kynnysarvot testataan sisävuodon havaitsemiseksi. Sitten jännitysarvot korreloidaan halkaisijan, tilavuuden ja venytysindeksin vaihtelun kanssa perusviivan ja nykyisten CT-skannausten välillä.
- Prospektiivisen tutkimuksen validointi venymän elastisuuskynnyksille sisävuodon havaitsemiseksi ja trombin organisoinnin karakterisoimiseksi. Tämän toisen kliinisen toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on kerätä pituussuuntaisia venymä- ja elastisuusmittauksia EVAR:n jälkeisen varhaisen ajanjakson aikana (ennen vuotta). Mukaan otetaan 15 potilasta, joilla on AAA, jolle on määrätty EVAR. Näille potilaille tehdään lähtötilanteen CT- ja lähtötason QSE-LSME- ja SSWI-tutkimus. Doppler-ultraääni QSE-LSME- ja SSWI-tutkimuksilla tehdään sitten 3 ja 12 kuukauden iässä. Venymä- ja elastisuusarvojen vaihtelua aikaväleillä analysoidaan ja korreloidaan tilavuuden eteneminen ja sisävuodon esiintyminen TT-kuvauksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita on seurattu vähintään vuoden ajan EVARin jälkeen
- Halukkuus noudattaa opintojen seurantavaatimuksia
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita ei ole kliinisesti seurannut CT-skannauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: QSE-LSME ja SSWI ultraääni
QSE-LSME ja SSWI ultraäänitutkimukset yhdistettynä kliinisesti vaadittuun CT-skannaukseen. Seulomme kolmea 15 potilaan ryhmää, joissa kussakin on vähintään vuoden seuranta EVAR-tutkimuksen jälkeen, sukupuolen, iän ja aneurysman halkaisijan mukaan lähtötilanteessa (ennen EVAR:ia). Ryhmä 1. Potilaat, joilla ei ole sisävuotoa ja joiden halkaisija on pienentynyt enintään vuoden kuluttua vähintään 10 % ja tilavuus 20 %. Ryhmä 2. Potilaat, joilla on vakaa pussin tilavuus ja halkaisija (alle 10 % tilavuudesta ja 5 % halkaisijan vaihtelu vuoden sisällä). Ryhmä 3. Potilaat, joilla on tyypin I, tyypin II tai tyypin V sisävuoto (endotension), jonka läpimitta etenee yli 10 % ja tilavuus etenee 20 %. |
Doppler-ultraääni (DUS) ja elastografiset tutkimukset suoritetaan yhdellä anturilla (6-1 MHz, Super Curved, Vermon, Tours, Ranska) kliinisen Aixplorer-järjestelmän (Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Ranska) avulla. sukupolven ultraääniskanneri, joka tarjoaa erinomaisen B-tilan ja väri-Doppler-kuvanlaadun, mahdollistaa RF-kuvien viennin QSE-LSME-hakua varten ja integroi leikkausaaltoelalastografia (SSWI) -tilan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QSE-LSME
Aikaikkuna: Päivä 0: Kun elastografiset tutkimukset (QSE-LSME, SSWI) ja CT-skannaus suoritetaan
|
Vertaamme eri AAA-komponenttien venymäarvoja kolmessa ryhmässä. Sitten testaamme prekliinisessä optimointi- ja validointivaiheessa määritettyjen venymäkriteerien parasta yhdistelmää kolmen ryhmän kesken arvioidaksemme, voimmeko määrittää kynnyksen kolmen ryhmän erottamiseksi.
|
Päivä 0: Kun elastografiset tutkimukset (QSE-LSME, SSWI) ja CT-skannaus suoritetaan
|
|
SSWI
Aikaikkuna: Päivä 0: Kun elastografiset tutkimukset (QSE-LSME, SSWI) ja CT-skannaus suoritetaan
|
Aortan seinämän ja veritulpan elastisuusarvoja systolisessa ja diastolisessa vaiheessa verrataan kolmessa ryhmässä
|
Päivä 0: Kun elastografiset tutkimukset (QSE-LSME, SSWI) ja CT-skannaus suoritetaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gilles Soulez, MD, M.Sc, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 25. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE13.101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .