- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01907386
Nachuntersuchung eines Bauchaortenaneurysmas nach endovaskulärer Reparatur durch nicht-invasive Gefäßelastographie (AAA-Elasto)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Experimentelles Protokoll: Die Optimierung und Validierung dieser beiden Techniken wird in drei experimentellen Phasen abgeschlossen:
- Präklinische Validierung: Bei 18 Mischlingshunden wird ein abdominales Aortenaneurysma und EVAR ohne Endoleak (n=6) mit einem Endoleak vom Typ I (n=6) und Typ II (n=6) erzeugt. QSE-LSME- und SSWI-Akquisitionen werden vor der SG-Einfügung und nach 48 Stunden, 1, 3 Monaten und bei Opferung nach 6 Monaten erworben. Die beiden Techniken werden optimiert, um Dehnungs- (QSE-LSME) und Elastizitätsmessungen (SSWI) des simulierten Thrombus und der Gefäßwand zu erzeugen. Ein CT-Scan mit prospektivem Gating wird auf dem AAA in mindestens 6 verschiedenen Herzphasen erfasst und dann segmentiert, um eine 2D/3D-Registrierung von CT- und elastografischen Aufnahmen zu ermöglichen. Dehnungs- (QSE-LSME) und Elastizitätsmessungen (SSWI) von Sackthromben und Gefäßwänden werden in den drei Versuchsgruppen verglichen und mit Sackdruckmessungen, CT-Segmentierung von Sackkomponenten und pathologischer Bewertung korreliert.
- Klinische Machbarkeit, Reproduzierbarkeit und Korrelation mit der CT-Angiographie. Aus unserer EVAR-Datenbank werden 3 Gruppen von 15 Patienten basierend auf der klinischen und CT-Angiographie-Entwicklung ausgewählt. Gruppe 1 umfasst Patienten ohne Endoleckage und AAA-Volumenabnahme von mehr als 20 % nach EVAR, Gruppe 2 Patienten ohne Endoleckage und nicht mehr als 10 % Sackvolumenschwankung und Gruppe 3 Patienten mit Endoleckage oder Endotension und mehr als 20 % Sackvolumenzunahme. Ultraschall-B-Mode-HF-Erfassungen mit QSE-LSME- und SSWI-Techniken werden von zwei unabhängigen Forschern erfasst. Wir werden die Belastungswerte der verschiedenen AAA-Komponenten in den drei Gruppen vergleichen. Die Schwellenwerte werden getestet, um Endoleckagen zu erkennen. Anschließend werden die Dehnungswerte mit der Variation von Durchmesser, Volumen und Dehnungsindex zwischen Ausgangs- und aktuellen CT-Scans korreliert.
- Prospektive Studienvalidierung von Dehnungselastizitätsschwellen zur Endoleckerkennung und Charakterisierung der Thrombusorganisation. Das Ziel dieser zweiten klinischen Machbarkeitsstudie besteht darin, Längsdehnungs- und Elastizitätsmessungen in der frühen Post-EVAR-Periode (vor einem Jahr) zu sammeln. Wir werden 15 Patienten mit AAA einschließen, bei denen eine EVAR geplant ist. Bei diesen Patienten wird zu Studienbeginn ein CT sowie eine QSE-LSME- und SSWI-Untersuchung durchgeführt. Doppler-Ultraschall mit QSE-LSME- und SSWI-Untersuchungen werden dann nach 3 und 12 Monaten durchgeführt. Die Variation der Dehnungs- und Elastizitätswerte über Zeiträume hinweg wird analysiert und die Volumenprogression und das Auftreten von Endoleckagen auf CT-Scans korreliert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mindestens einem Jahr Nachbeobachtung nach EVAR
- Bereitschaft, die Anforderungen an die Studiennachbereitung zu erfüllen
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen klinisch keine CT-Scans durchgeführt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: QSE-LSME- und SSWI-Ultraschall
QSE-LSME- und SSWI-Ultraschalluntersuchungen kombiniert mit einem klinisch erforderlichen CT-Scan. Wir werden 3 Gruppen mit jeweils 15 Patienten untersuchen, mit mindestens einem Jahr Nachbeobachtung nach EVAR, abgestimmt auf Geschlecht, Alter und Aneurysmadurchmesser zu Studienbeginn (vor EVAR). Gruppe 1. Patienten ohne Endoleckage und einer maximalen Durchmesserreduktion nach einem Jahr von mindestens 10 % und einer Volumenreduktion von 20 %. Gruppe 2. Patienten mit einem stabilen Sackvolumen und -durchmesser (weniger als 10 % Volumen- und 5 % Durchmesserschwankung innerhalb eines Jahres). Gruppe 3. Patienten mit Endoleckage vom Typ I, Typ II oder Typ V (Endotension) mit mehr als 10 % Durchmesserprogression und 20 % Volumenprogression. |
Doppler-Ultraschall (DUS) und elastografische Untersuchungen werden mit einer einzigen Sonde (6-1 MHz, Super Curved, Vermon, Tours, Frankreich) mit dem neuen klinischen Aixplorer-System (Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankreich) durchgeführt Ultraschallscanner der neuesten Generation, der eine hervorragende B-Modus- und Farbdoppler-Bildqualität bietet, den Export von HF-Bildern für die QSE-LSME-Erfassung ermöglicht und den Scherwellen-Elastographie-Modus (SSWI) integriert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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QSE-LSME
Zeitfenster: Tag 0: Wenn die elastografischen Untersuchungen (QSE-LSME, SSWI) und der CT-Scan abgeschlossen sind
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Wir vergleichen die Belastungswerte der verschiedenen AAA-Komponenten in den drei Gruppen. Anschließend testen wir die beste Kombination von Belastungskriterien, die in der präklinischen Optimierungs- und Validierungsphase definiert wurden, zwischen drei Gruppen, um zu bewerten, ob wir einen Schwellenwert zur Unterscheidung der drei Gruppen definieren können.
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Tag 0: Wenn die elastografischen Untersuchungen (QSE-LSME, SSWI) und der CT-Scan abgeschlossen sind
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SSWI
Zeitfenster: Tag 0: Wenn die elastografischen Untersuchungen (QSE-LSME, SSWI) und der CT-Scan abgeschlossen sind
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Elastizitätswerte der Aortenwand und des Thrombus in der systolischen und diastolischen Phase werden in den 3 Gruppen verglichen
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Tag 0: Wenn die elastografischen Untersuchungen (QSE-LSME, SSWI) und der CT-Scan abgeschlossen sind
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gilles Soulez, MD, M.Sc, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CE13.101
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