Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nachuntersuchung eines Bauchaortenaneurysmas nach endovaskulärer Reparatur durch nicht-invasive Gefäßelastographie (AAA-Elasto)

Das Bauchaortenaneurysma (AAA) ist eine abnormale Erweiterung der Aorta im Bauchraum als Folge von Bluthochdruck und Arteriosklerose. Die chirurgische Behandlung von AAA wird zunehmend durch die endovaskuläre Aneurysmareparatur (EVAR) mithilfe von Stentgrafts (SGs) ersetzt. Die Wirksamkeit dieses weniger invasiven Ansatzes wird jedoch häufig durch das Auftreten eines anhaltenden Flusses innerhalb des Aneurysmas, sogenannter Endoleaks, gefährdet, der zu einer Ruptur des Aneurysmas führt, wenn er nicht ordnungsgemäß erkannt und behandelt wird. Daher ist eine lebenslange jährliche CT-Scan-Überwachung erforderlich, was die Kosten der EVAR erhöht und den Patienten ionisierender Strahlung und nephrotoxischen Kontrastmitteln aussetzt. Das Ziel dieses Projekts besteht darin, eine neue Ultraschalltechnologie namens Ultraschallelastographie anzupassen und zu testen, um die Patientennachsorge nach EVAR zu verbessern und letztendlich den Einsatz von CT-Scans zu vermeiden. Diese Technik misst die Verformung des Gewebes infolge von Blutdruckschwankungen (quasistatische Elastographie) oder einer von der Ultraschallsonde erzeugten Scherwelle (dynamische Elastographie). Die Forscher werden zwei Ansätze optimieren, um elastische Karten der AAA zu erstellen. Ein Ansatz wird eine von unserem Team entwickelte quasistatische Elastographietechnik (QSE-LSME) sein, die eine Schätzung der Verformung (Belastung) der verschiedenen Komponenten des AAA durch den Blutdruck ermöglicht. Bei der zweiten handelt es sich um eine Technik der dynamischen Elastographie (SSWI), die Informationen über die elastischen Eigenschaften der AAA-Komponenten liefert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Experimentelles Protokoll: Die Optimierung und Validierung dieser beiden Techniken wird in drei experimentellen Phasen abgeschlossen:

  1. Präklinische Validierung: Bei 18 Mischlingshunden wird ein abdominales Aortenaneurysma und EVAR ohne Endoleak (n=6) mit einem Endoleak vom Typ I (n=6) und Typ II (n=6) erzeugt. QSE-LSME- und SSWI-Akquisitionen werden vor der SG-Einfügung und nach 48 Stunden, 1, 3 Monaten und bei Opferung nach 6 Monaten erworben. Die beiden Techniken werden optimiert, um Dehnungs- (QSE-LSME) und Elastizitätsmessungen (SSWI) des simulierten Thrombus und der Gefäßwand zu erzeugen. Ein CT-Scan mit prospektivem Gating wird auf dem AAA in mindestens 6 verschiedenen Herzphasen erfasst und dann segmentiert, um eine 2D/3D-Registrierung von CT- und elastografischen Aufnahmen zu ermöglichen. Dehnungs- (QSE-LSME) und Elastizitätsmessungen (SSWI) von Sackthromben und Gefäßwänden werden in den drei Versuchsgruppen verglichen und mit Sackdruckmessungen, CT-Segmentierung von Sackkomponenten und pathologischer Bewertung korreliert.
  2. Klinische Machbarkeit, Reproduzierbarkeit und Korrelation mit der CT-Angiographie. Aus unserer EVAR-Datenbank werden 3 Gruppen von 15 Patienten basierend auf der klinischen und CT-Angiographie-Entwicklung ausgewählt. Gruppe 1 umfasst Patienten ohne Endoleckage und AAA-Volumenabnahme von mehr als 20 % nach EVAR, Gruppe 2 Patienten ohne Endoleckage und nicht mehr als 10 % Sackvolumenschwankung und Gruppe 3 Patienten mit Endoleckage oder Endotension und mehr als 20 % Sackvolumenzunahme. Ultraschall-B-Mode-HF-Erfassungen mit QSE-LSME- und SSWI-Techniken werden von zwei unabhängigen Forschern erfasst. Wir werden die Belastungswerte der verschiedenen AAA-Komponenten in den drei Gruppen vergleichen. Die Schwellenwerte werden getestet, um Endoleckagen zu erkennen. Anschließend werden die Dehnungswerte mit der Variation von Durchmesser, Volumen und Dehnungsindex zwischen Ausgangs- und aktuellen CT-Scans korreliert.
  3. Prospektive Studienvalidierung von Dehnungselastizitätsschwellen zur Endoleckerkennung und Charakterisierung der Thrombusorganisation. Das Ziel dieser zweiten klinischen Machbarkeitsstudie besteht darin, Längsdehnungs- und Elastizitätsmessungen in der frühen Post-EVAR-Periode (vor einem Jahr) zu sammeln. Wir werden 15 Patienten mit AAA einschließen, bei denen eine EVAR geplant ist. Bei diesen Patienten wird zu Studienbeginn ein CT sowie eine QSE-LSME- und SSWI-Untersuchung durchgeführt. Doppler-Ultraschall mit QSE-LSME- und SSWI-Untersuchungen werden dann nach 3 und 12 Monaten durchgeführt. Die Variation der Dehnungs- und Elastizitätswerte über Zeiträume hinweg wird analysiert und die Volumenprogression und das Auftreten von Endoleckagen auf CT-Scans korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mindestens einem Jahr Nachbeobachtung nach EVAR
  • Bereitschaft, die Anforderungen an die Studiennachbereitung zu erfüllen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen klinisch keine CT-Scans durchgeführt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: QSE-LSME- und SSWI-Ultraschall

QSE-LSME- und SSWI-Ultraschalluntersuchungen kombiniert mit einem klinisch erforderlichen CT-Scan. Wir werden 3 Gruppen mit jeweils 15 Patienten untersuchen, mit mindestens einem Jahr Nachbeobachtung nach EVAR, abgestimmt auf Geschlecht, Alter und Aneurysmadurchmesser zu Studienbeginn (vor EVAR).

Gruppe 1. Patienten ohne Endoleckage und einer maximalen Durchmesserreduktion nach einem Jahr von mindestens 10 % und einer Volumenreduktion von 20 %.

Gruppe 2. Patienten mit einem stabilen Sackvolumen und -durchmesser (weniger als 10 % Volumen- und 5 % Durchmesserschwankung innerhalb eines Jahres).

Gruppe 3. Patienten mit Endoleckage vom Typ I, Typ II oder Typ V (Endotension) mit mehr als 10 % Durchmesserprogression und 20 % Volumenprogression.

Doppler-Ultraschall (DUS) und elastografische Untersuchungen werden mit einer einzigen Sonde (6-1 MHz, Super Curved, Vermon, Tours, Frankreich) mit dem neuen klinischen Aixplorer-System (Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankreich) durchgeführt Ultraschallscanner der neuesten Generation, der eine hervorragende B-Modus- und Farbdoppler-Bildqualität bietet, den Export von HF-Bildern für die QSE-LSME-Erfassung ermöglicht und den Scherwellen-Elastographie-Modus (SSWI) integriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QSE-LSME
Zeitfenster: Tag 0: Wenn die elastografischen Untersuchungen (QSE-LSME, SSWI) und der CT-Scan abgeschlossen sind
Wir vergleichen die Belastungswerte der verschiedenen AAA-Komponenten in den drei Gruppen. Anschließend testen wir die beste Kombination von Belastungskriterien, die in der präklinischen Optimierungs- und Validierungsphase definiert wurden, zwischen drei Gruppen, um zu bewerten, ob wir einen Schwellenwert zur Unterscheidung der drei Gruppen definieren können.
Tag 0: Wenn die elastografischen Untersuchungen (QSE-LSME, SSWI) und der CT-Scan abgeschlossen sind
SSWI
Zeitfenster: Tag 0: Wenn die elastografischen Untersuchungen (QSE-LSME, SSWI) und der CT-Scan abgeschlossen sind
Elastizitätswerte der Aortenwand und des Thrombus in der systolischen und diastolischen Phase werden in den 3 Gruppen verglichen
Tag 0: Wenn die elastografischen Untersuchungen (QSE-LSME, SSWI) und der CT-Scan abgeschlossen sind

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilles Soulez, MD, M.Sc, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenaneurysma Bauch

Abonnieren