Abdominale aorta-aneurysma-follow-up na endovasculair herstel door niet-invasieve vasculaire elastografie (AAA-Elasto)
19 juli 2018 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Abdominaal aorta-aneurysma (AAA) is een abnormale dilatatie van de aorta in de buik als gevolg van hypertensie en atherosclerose.
Chirurgische behandeling van AAA wordt steeds vaker vervangen door endovasculair aneurysmaherstel (EVAR) met behulp van stent-grafts (SG's).
De doeltreffendheid van deze minder invasieve benadering wordt echter vaak in gevaar gebracht door de incidentie van aanhoudende stroming in het aneurysma, endoleaks genaamd, die leiden tot aneurysmaruptuur als ze niet correct worden gedetecteerd en behandeld.
Daarom is een levenslange jaarlijkse CT-scanbewaking vereist, wat de kosten van EVAR verhoogt, waardoor de patiënt wordt blootgesteld aan ioniserende straling en nefrotoxisch contrastmiddel.
Het doel van dit project is om een nieuwe ultrasone technologie genaamd ultrasone elastografie aan te passen en te testen om de follow-up van patiënten na EVAR te verbeteren en uiteindelijk het gebruik van CT-scans te vermijden.
Deze techniek meet de vervorming van het weefsel secundair aan bloeddrukvariatie (quasi-statische elastografie) of aan een afschuifgolf gegenereerd door de ultrasone sonde (dynamische elastografie).
De onderzoekers zullen 2 benaderingen optimaliseren om elastische kaarten van de AAA te genereren.
Eén benadering zal een quasi-statische elastografie (QSE-LSME) techniek zijn, ontwikkeld door ons team, die een schatting geeft van de vervorming (rek) van de verschillende componenten van de AAA door de bloeddruk.
De tweede is een dynamische elastografie (SSWI) techniek die informatie verschaft over de elastische eigenschappen van de AAA-componenten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Experimenteel protocol: Optimalisatie en validatie van deze 2 technieken zal worden voltooid in 3 experimentele fasen:
- Preklinische validatie: Abdominaal aorta-aneurysma en EVAR zonder endolekkage (n=6), met een type I (n=6) en een type II (n=6) endolekkage zal worden gecreëerd bij 18 bastaardhonden. QSE-LSME- en SSWI-acquisities worden verworven vóór SG-insertie en na 48 uur, 1, 3 maanden en bij opoffering na 6 maanden. De 2 technieken zullen worden geoptimaliseerd om spannings- (QSE-LSME) en elasticiteitsmetingen (SSWI) van de gesimuleerde trombus en vaatwand te genereren. CT-scan met prospectieve gating zal worden verkregen op de AAA, ten minste 6 verschillende cardiale fasen, vervolgens gesegmenteerd om 2D/3D-registratie van CT- en elastografische acquisities mogelijk te maken. Rek (QSE-LSME) en elasticiteit (SSWI) metingen van sac trombus en vaatwand zullen worden vergeleken in de drie experimentele groepen en worden gecorreleerd met zakdrukmetingen, CT-segmentatie van sac-componenten en pathologische evaluatie.
- Klinische haalbaarheid, reproduceerbaarheid en correlatie met CT-angiografie. Uit onze EVAR-database zullen 3 groepen van 15 patiënten worden geselecteerd op basis van klinische en CT-angiografie-evolutie. Groep 1 omvat patiënten zonder endolekkage en een AAA-volumedaling van meer dan 20% na EVAR, groep 2 patiënten zonder endolekkage en niet meer dan 10% zakvolumevariatie en groep 3 patiënten met endolekkage of endotensie en meer dan 20% zakvolumetoename. Ultrasound B-mode RF-acquisities met QSE-LSME- en SSWI-technieken zullen worden verkregen door twee onafhankelijke onderzoekers. We zullen rekwaarden van de verschillende AAA-componenten in de drie groepen vergelijken. Drempels worden getest om endolekkage op te sporen. Vervolgens zullen rekwaarden worden gecorreleerd met diameter, volume en rekindexvariatie tussen baseline en hedendaagse CT-scans.
- Prospectieve studievalidatie van rekelasticiteitsdrempels voor detectie van endolekkage en karakterisering van trombusorganisatie. Het doel van deze tweede klinische haalbaarheidsstudie is het verzamelen van longitudinale rek- en elasticiteitsmetingen in de vroege post-EVAR-periode (vóór een jaar). We zullen 15 patiënten met een AAA opnemen die gepland staan voor EVAR. Deze patiënten zullen een baseline CT- en baseline QSE-LSME- en SSWI-onderzoek ondergaan. Doppler-echografie met QSE-LSME en SSWI-onderzoeken worden dan uitgevoerd op 3 en 12 maanden. De variatie van spannings- en elasticiteitswaarden over tijdsframes zal worden geanalyseerd en gecorreleerd met volumeprogressie en optreden van endolekkage op CT-scans.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een follow-up van ten minste één jaar na EVAR
- Bereidheid om te voldoen aan studievervolgeisen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten niet klinisch gevolgd door CT-scans
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: QSE-LSME en SSWI echografie
QSE-LSME en SSWI echografie gecombineerd met een klinisch vereiste CT-scan. We zullen 3 groepen van elk 15 patiënten screenen, met een follow-up van ten minste één jaar na EVAR, gematcht op geslacht, leeftijd en aneurysmadiameter bij baseline (vóór EVAR). Groep 1. Patiënten zonder endolekkage en een maximale diameterafname na één jaar van minimaal 10% en een volumeafname van 20%. Groep 2. Patiënten met een stabiel zakvolume en diameter (minder dan 10% volume- en 5% diametervariatie binnen een jaar). Groep 3. Patiënten met type I, type II of type V endolekkage (endotensie) met meer dan 10% diameterprogressie en 20% volumeprogressie. |
Doppler-echografie (DUS) en elastografische onderzoeken zullen worden uitgevoerd met behulp van een enkele sonde (6-1 MHz, Super Curved, Vermon, Tours, Frankrijk) met het klinische Aixplorer-systeem (Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankrijk), een nieuw generatie ultrasone scanner die een uitstekende B-modus en kleuren-Doppler-beeldkwaliteit biedt, waardoor RF-beelden kunnen worden geëxporteerd voor QSE-LSME-acquisitie en integratie van de shear wave elastography (SSWI)-modus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QSE-LSME
Tijdsspanne: Dag 0: wanneer de elastografische onderzoeken (QSE-LSME, SSWI) en CT-scan zijn voltooid
|
We zullen rekwaarden van de verschillende AAA-componenten in de drie groepen vergelijken. Vervolgens testen we de beste combinatie van rekcriteria gedefinieerd in de preklinische optimalisatie- en validatiefase tussen drie groepen om te evalueren of we een drempel kunnen definiëren om de 3 groepen te onderscheiden.
|
Dag 0: wanneer de elastografische onderzoeken (QSE-LSME, SSWI) en CT-scan zijn voltooid
|
|
SSWI
Tijdsspanne: Dag 0: wanneer de elastografische onderzoeken (QSE-LSME, SSWI) en CT-scan zijn voltooid
|
Elasticiteitswaarden van de aortawand en trombus in systolische en diastolische fase worden vergeleken in de 3 groepen
|
Dag 0: wanneer de elastografische onderzoeken (QSE-LSME, SSWI) en CT-scan zijn voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gilles Soulez, MD, M.Sc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE13.101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .